Studie van proton-versus-fotonenbundelradiotherapie bij de behandeling van hoofd-halskanker
20 december 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een gerandomiseerde fase II-studie van radiotherapie met protonen versus fotonenstralen bij de behandeling van unilaterale hoofd-halskanker
In vergelijking met IMRT wordt aangenomen dat PBRT minder blootstelling aan straling geeft aan de omliggende gezonde weefsels.
Het is mogelijk dat het aantal bijwerkingen bij PBRT lager of gelijk zal zijn in vergelijking met IMRT, maar dit is tot nu toe niet goed bestudeerd.
Hoewel beide bestralingstherapieën in het verleden zijn gebruikt om hoofd-halskanker te behandelen, zal dit onderzoek de effecten van deze twee verschillende bestralingsbehandelingsmodaliteiten met elkaar vergelijken om te zien of PBRT beter, hetzelfde of slechter is dan IMRT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher Barker, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8168
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Werving
- Baptist Alliance MCI
-
Contact:
- Noah Kalman, MD
- Telefoonnummer: 786-596-2000
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Foote, MD
-
Contact:
- Robert Foote, MD
- Telefoonnummer: 507-284-2511
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nancy Lee, MD
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
Contact:
- Christopher Barker, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8168
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contact:
- Nancy Lee, MD
- Telefoonnummer: 212-639-3341
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18.
Histopathologisch bevestigde diagnose van een van de volgende soorten kanker:
- Speekselklierkanker
- Huidkanker
- Melanoma
- HNSCC die ipsilaterale straling vereisen
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor ipsilaterale radiotherapie.
- Prestatiestatus Karnofsky ≥70.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (<51 jaar) volgens instellingsbeleid.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere bestraling van het hoofd of de nek.
- Aanbeveling door arts voor bilaterale nekbestraling.
- Niet-resectabele ziekte
- Aanbeveling van de arts voor mucosale bestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotonintensiteit gemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
IMRT naar standaarddosis van 60-66Gy
|
Fotonenintensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) tot standaarddosis van 60-66Gy in standaard 2 Gy per fractie.
|
|
Experimenteel: Protonenbestraling (PBRT)
PBRT naar standaarddosis van 60-66Gy
|
Protonenbestraling (PBRT) tot standaarddosis van 60-66Gy in standaard 2 Gy per fractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met graad 2 of hoger acute mucositis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
via de CTCAE v4.0.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
4 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fotonintensiteit gemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
-
Mayo ClinicBeëindigdHoofd-halskankerVerenigde Staten