Badanie radioterapii wiązką protonów i fotonów w leczeniu raka głowy i szyi
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowane badanie fazy II radioterapii wiązką protonów i fotonów w leczeniu jednostronnego raka głowy i szyi
Uważa się, że PBRT w porównaniu z IMRT daje mniejszą ekspozycję na promieniowanie otaczających zdrowych tkanek.
Możliwe, że częstość występowania działań niepożądanych w przypadku PBRT będzie mniejsza lub taka sama w porównaniu z IMRT, ale do tej pory nie zostało to dobrze zbadane.
Chociaż obie te radioterapie były stosowane w przeszłości w leczeniu raka głowy i szyi, to badanie porówna ze sobą skutki tych dwóch różnych metod radioterapii, aby zobaczyć, czy PBRT jest lepsza, taka sama czy gorsza niż IMRT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Baptist Alliance MCI
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie jednego z następujących typów raka:
- Rak ślinianek
- Nowotwór skóry
- Czerniak
- HNSCC, które wymagają promieniowania po tej samej stronie
- Pacjenci muszą być kandydatami do radioterapii ipsilateralnej.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70.
- Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (<51 lat) zgodnie z polityką instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze naświetlania głowy lub szyi.
- Zalecenia lekarza dotyczące obustronnej radioterapii szyi.
- Choroba nieoperacyjna
- Zalecenia lekarza dotyczące napromieniowania błony śluzowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia z modulacją intensywności fotonów (IMRT)
IMRT do standardowej dawki 60-66Gy
|
Radioterapia z modulacją intensywności fotonów (IMRT) do standardowej dawki 60-66Gy w standardzie 2 Gy na frakcję.
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia wiązką protonów (PBRT)
PBRT do standardowej dawki 60-66Gy
|
Radioterapia wiązką protonów (PBRT) do standardowej dawki 60-66Gy w standardzie 2 Gy na frakcję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z ostrym zapaleniem błony śluzowej stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
|
przez CTCAE v4.0.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1416
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .