Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av proton versus fotonstrålebehandling i behandling av hode- og nakkekreft

3. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II randomisert studie av proton versus fotonstrålebehandling i behandling av ensidig hode- og nakkekreft

Sammenlignet med IMRT antas PBRT å gi mindre strålingseksponering for det omkringliggende friske vevet. Det er mulig at bivirkningsrater med PBRT vil være lavere eller det samme sammenlignet med IMRT, men dette er ikke godt studert til dags dato. Selv om begge disse strålebehandlingene har blitt brukt tidligere for å behandle hode- og nakkekreft, vil denne forskningsstudien sammenligne effekten av disse to forskjellige strålebehandlingsmetodene med hverandre for å se om PBRT er bedre, lik eller verre enn IMRT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18.

  • Histopatologisk bekreftet diagnose av en av følgende krefttyper:

    • Spyttkjertelkreft
    • Hudkreft
    • Melanom
  • HNSCC som krever ipsilateral stråling
  • Pasienter må være en kandidat for ipsilateral strålebehandling.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (<51 år) i henhold til institusjonens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere hode- eller nakkebestråling.
  • Legeanbefaling av bilateral nakkestråling.
  • Ikke-opererbar sykdom
  • Legeanbefaling av slimhinnestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotonintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
IMRT til standarddose på 60-66Gy
Stråling: Fotonintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Fotonintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til standarddose på 60-66Gy i standard 2 Gy per fraksjon.
Eksperimentell: Protonstrålebehandling (PBRT)
PBRT til standarddose på 60-66Gy
Stråling: Protonstrålebehandling (PBRT)
Protonstrålebehandling (PBRT) til standarddose på 60-66Gy i standard 2 Gy per fraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med grad 2 eller større akutt mukositt
Tidsramme: 1 år
via CTCAE v4.0.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1416

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere