Untersuchung der Protonen-gegen-Photonen-Strahlentherapie bei der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs
3. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Protonen-gegen-Photonen-Strahlentherapie bei der Behandlung von einseitigem Kopf- und Halskrebs
Im Vergleich zu IMRT wird angenommen, dass PBRT das umgebende gesunde Gewebe weniger Strahlenbelastung aussetzt.
Es ist möglich, dass die Nebenwirkungsraten bei PBRT im Vergleich zu IMRT niedriger oder gleich sind, aber dies wurde bisher nicht gut untersucht.
Obwohl diese beiden Strahlentherapien in der Vergangenheit zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs eingesetzt wurden, wird diese Forschungsstudie die Wirkungen dieser beiden unterschiedlichen Bestrahlungsmodalitäten miteinander vergleichen, um festzustellen, ob PBRT besser, gleich oder schlechter als IMRT ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Baptist Alliance MCI
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
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New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18.
Histopathologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Krebsarten:
- Speicheldrüsenkrebs
- Hautkrebs
- Melanom
- HNSCC, die eine ipsilaterale Bestrahlung erfordern
- Die Patienten müssen ein Kandidat für eine ipsilaterale Strahlentherapie sein.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥70.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (<51 Jahre) gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Kopf- oder Halsbestrahlung.
- Ärztliche Empfehlung einer beidseitigen Halsbestrahlung.
- Nicht resektable Krankheit
- Ärztliche Empfehlung der Schleimhautbestrahlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Photonenintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
IMRT auf Standarddosis von 60-66 Gy
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Photonenintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit einer Standarddosis von 60-66 Gy in Standard 2 Gy pro Fraktion.
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Experimental: Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBRT)
PBRT auf Standarddosis von 60-66 Gy
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Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBRT) bis zur Standarddosis von 60-66 Gy in Standard 2 Gy pro Fraktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit akuter Mukositis Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
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über CTCAE v4.0.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1416
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