Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duo Partnership Adherence Commitment Therapy (DuoPACT)

6. února 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Párový přístup ke zlepšení zapojení do péče o HIV

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie nové behaviorální intervence, která má zlepšit zapojení párů do péče o HIV. Výzkumníci budou porovnávat výsledky virové nálože HIV u párů randomizovaných do párové adherence (DuoPACT) nebo k individuální adherenci (LifeSteps).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé otestují intervenci ke zlepšení zapojení do péče o HIV tím, že zaregistrují 150 párů sexuálních nebo genderových menšin a 75 párů náhodně rozdělí na jednu ze dvou podmínek: 1) DuoPACT, nově vyvinutá párová intervence; nebo 2) LifeSteps, standardizovaná antiretrovirová adherence pro HIV+ jedince. Po randomizaci budou intervenční sezení prováděna týdně (6 sezení DuoPACT nebo 3 sezení Life Steps). Všechny páry budou hodnoceny před/po intervenci, aby se vyhodnotily účinky intervence prostřednictvím behaviorálních indikátorů zapojení do péče o HIV, dynamiky vztahu páru a primárního výsledku virové nálože HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Center for AIDS Prevention Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18+ let;
  2. Identifikuje se jako sexuální nebo genderová menšina;
  3. v primárním romantickém vztahu po dobu nejméně 3 měsíců;
  4. Alespoň jeden partner je HIV+;
  5. Anglicky mluvící;
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas; a
  7. Pro HIV+ účastníky: Důkazy o suboptimálním zapojení do péče o HIV.

Kritéria vyloučení:

  1. Musí být schopen souhlasit a dodržovat protokol studie;
  2. Důkaz těžké kognitivní poruchy nebo aktivní psychózy;
  3. žije mimo Kalifornii nebo se plánuje přestěhovat ze státu Kalifornie v příštích 6 měsících; nebo
  4. Účast v pilotním projektu DuoPACT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DuoPACT
Program na podporu adherence k léčbě HIV pro páry o 6 sezeních.
Behaviorální: DuoPACT
Týdně vede poradce 6 párových intervenčních sezení.
Aktivní komparátor: Životní kroky
Program podpory dodržování léků proti HIV pro jednotlivce o 3 sezeních.
Behaviorální: Životní kroky
Týdně vede poradce 3 individuální intervenční sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí virové zátěže HIV ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Následné odběry krve budou provedeny u všech HIV+ partnerů 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci. Hladiny virové zátěže HIV-1 budou měřeny testovací sadou COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV (Roche Molecular Systems, Inc.), která má práh nedetekovatelnosti = < 20 kopií/ml.
3, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích indikátorů chování zapojení do péče o HIV ve 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců

Vyšetřovatelé použijí nově vyvinutou 8bodovou stupnici nazvanou Behavioral Composite of Engagement in HIV Care, která integruje:

  • Současné/minulé použití ART (sebehlášení účastníka a ověření pomocí lahviček s pilulkami proti HIV nebo aktuálního předpisu v lékárně).
  • Docházka na schůzku s HIV (vlastní zpráva účastníka kategorizovaná podle aktuálních standardů HRSA s minimálním ročním počtem a rozestupem schůzek primární péče o HIV).
  • přilnavost ART (vlastní hlášení účastníka a vizuální analogová stupnice Walsh),
  • Znalost aktuálního počtu buněk CD4 (vlastní zpráva účastníka).
3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01NR010187-10A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti a po dokončení analýz primární studie bude zkoušejícím zpřístupněn neidentifikovaný soubor dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit