Терапия приверженности партнерству Duo (DuoPACT)
6 февраля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Подход, основанный на паре, к повышению вовлеченности в уход за ВИЧ-инфекцией
Это рандомизированное контролируемое исследование нового поведенческого вмешательства, предназначенного для повышения вовлеченности пар в уход за ВИЧ-инфекцией.
Исследователи будут сравнивать результаты определения вирусной нагрузки ВИЧ у пар, рандомизированных для участия в интервенциях по приверженности для пар (DuoPACT) или для интервенций для индивидуальной приверженности (LifeSteps).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проверят интервенцию для повышения вовлеченности в уход за ВИЧ-инфекцией, зарегистрировав 150 пар сексуальных меньшинств или представителей гендерных меньшинств и рандомизировав 75 пар в каждую из двух групп: 1) DuoPACT, недавно разработанная интервенция для пар; или 2) LifeSteps, стандартизированное вмешательство по соблюдению режима антиретровирусной терапии для ВИЧ-положительных людей.
После рандомизации сеансы вмешательства будут проводиться еженедельно (6 сеансов DuoPACT или 3 сеанса Life Steps).
Все пары будут оцениваться до и после вмешательства для оценки эффектов вмешательства с помощью поведенческих показателей участия в лечении ВИЧ, динамики отношений в паре и основного исхода вирусной нагрузки ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет;
- Идентифицирует себя как сексуальное или гендерное меньшинство;
- В первичных романтических отношениях не менее 3 месяцев;
- по крайней мере один партнер ВИЧ+;
- англоязычный;
- Возможность дать информированное согласие; и
- Для участников с ВИЧ+: данные о неоптимальном участии в лечении ВИЧ.
Критерий исключения:
- Должен быть в состоянии дать согласие и следовать протоколу исследования;
- Свидетельства тяжелых когнитивных нарушений или активного психоза;
- Проживает за пределами Калифорнии или планирует переехать из штата Калифорния в ближайшие 6 месяцев; или
- Участие в пилотном проекте DuoPACT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДуоПАКТ
Программа поддержки приверженности к лечению ВИЧ, состоящая из 6 сеансов, для пар.
|
Консультант еженедельно проводит 6 интервенционных сеансов для пар.
|
|
Активный компаратор: LifeSteps
Программа поддержки приверженности лечению ВИЧ, состоящая из 3 сеансов, для отдельных лиц.
|
Консультант проводит 3 сеанса индивидуального вмешательства еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Последующие заборы крови будут проводиться у всех ВИЧ-положительных партнеров через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации.
Уровни вирусной нагрузки ВИЧ-1 будут измеряться с помощью набора для тестирования на ВИЧ COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (Roche Molecular Systems, Inc.), порог неопределяемости которого составляет <20 копий/мл.
|
3, 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными поведенческими показателями участия в оказании помощи при ВИЧ через 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Исследователи будут использовать недавно разработанную 8-балльную шкалу под названием «Поведенческий комплекс участия в лечении ВИЧ», которая объединяет:
|
3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01NR010187-10A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет предоставлен исследователям по обоснованному запросу и после завершения первичного анализа исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .