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Terapia dell'impegno di aderenza alla partnership in coppia (DuoPACT)

6 febbraio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un approccio basato sulle coppie per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV

Questo è uno studio controllato randomizzato di un nuovo intervento comportamentale progettato per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV per le coppie. Gli investigatori confronteranno i risultati della carica virale dell'HIV delle coppie randomizzate a un intervento di aderenza basato sulle coppie (DuoPACT) o a un intervento di aderenza individuale (LifeSteps).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori testeranno l'intervento per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV arruolando 150 coppie di minoranze sessuali o di genere e randomizzando 75 coppie ciascuna a una delle due condizioni: 1) DuoPACT, un intervento di coppia di nuova concezione; o 2) LifeSteps, un intervento di aderenza antiretrovirale standardizzato per individui HIV+. Dopo la randomizzazione, le sessioni di intervento verranno consegnate settimanalmente (6 sessioni DuoPACT o 3 sessioni Life Steps). Tutte le coppie saranno valutate pre/post intervento per valutare gli effetti dell'intervento attraverso indicatori comportamentali di coinvolgimento nella cura dell'HIV, le dinamiche relazionali della coppia e l'esito primario della carica virale dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Center for AIDS Prevention Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18+ anni;
  2. Si identifica come minoranza sessuale o di genere;
  3. In una relazione romantica primaria per almeno 3 mesi;
  4. Almeno un partner è sieropositivo;
  5. Parlando inglese;
  6. In grado di fornire il consenso informato; E
  7. Per i partecipanti HIV+: evidenza di un impegno non ottimale nella cura dell'HIV.

Criteri di esclusione:

  1. Deve essere in grado di acconsentire e seguire il protocollo di studio;
  2. Evidenza di grave compromissione cognitiva o psicosi attiva;
  3. Vive fuori dalla California o prevede di trasferirsi dallo stato della California nei prossimi 6 mesi; O
  4. Partecipazione al progetto pilota DuoPACT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DuoPATTO
Un programma di supporto all'aderenza ai farmaci per l'HIV in 6 sessioni per le coppie.
Comportamentale: DuoPATTO
6 sessioni di intervento basate sulla coppia vengono somministrate settimanalmente da un consulente.
Comparatore attivo: Passi di vita
Un programma di supporto per l'aderenza ai farmaci per l'HIV in 3 sessioni per gli individui.
Comportamentale: Passi di vita
3 sessioni di intervento su base individuale vengono somministrate settimanalmente da un consulente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla carica virale dell'HIV al basale a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
I prelievi di sangue di follow-up verranno eseguiti su tutti i partner HIV+ a 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione. I livelli di carica virale dell'HIV-1 saranno misurati dal kit di test HIV COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (Roche Molecular Systems, Inc.), che ha una soglia di non rilevabilità = < 20 copie/mL.
3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto agli indicatori comportamentali di riferimento dell'impegno nella cura dell'HIV a 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi

Gli investigatori utilizzeranno una scala a 8 punti di nuova concezione chiamata Behavioral Composite of Engagement in HIV Care, che integra:

  • Uso attuale/pregresso di ART (autodichiarazione del partecipante e verifica tramite flaconi di pillole per farmaci per l'HIV o prescrizione farmaceutica attuale).
  • Partecipazione agli appuntamenti per l'HIV (autodichiarazione dei partecipanti classificata in base agli attuali standard HRSA del numero minimo annuale e della distanza tra gli appuntamenti per le cure primarie per l'HIV).
  • Aderenza ART (autovalutazione del partecipante e scala analogica visiva Walsh),
  • Conoscenza dell'attuale conteggio delle cellule CD4 (autovalutazione del partecipante).
3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01NR010187-10A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un set di dati non identificato sarà messo a disposizione degli investigatori su richiesta ragionevole e dopo il completamento delle analisi dello studio primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su DuoPATTO

  • University of California, San Francisco
    National Institute of Nursing Research (NINR)
    Completato
    Intervento pilota DuoPACT
    HIV/AIDS
    Stati Uniti

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