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Duo Partenariat Adhérence Engagement Thérapie (DuoPACT)

6 février 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une approche basée sur les couples pour améliorer l'engagement dans les soins du VIH

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'une nouvelle intervention comportementale conçue pour améliorer l'engagement dans les soins du VIH pour les couples. Les enquêteurs compareront les résultats de la charge virale du VIH des couples randomisés à une intervention d'adhérence basée sur les couples (DuoPACT) ou à une intervention d'adhérence individuelle (LifeSteps).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs testeront l'intervention pour améliorer l'engagement dans les soins du VIH en inscrivant 150 couples de minorités sexuelles ou de genre et en randomisant 75 couples chacun dans l'une des deux conditions suivantes : 1) DuoPACT, une intervention pour couples nouvellement développée ; ou 2) LifeSteps, une intervention standardisée d'observance antirétrovirale pour les personnes séropositives. Après la randomisation, des séances d'intervention seront dispensées chaque semaine (6 séances DuoPACT ou 3 séances Life Steps). Tous les couples seront évalués avant/après l'intervention pour évaluer les effets de l'intervention via des indicateurs comportementaux d'engagement dans les soins du VIH, la dynamique relationnelle du couple et le résultat principal de la charge virale du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Center for AIDS Prevention Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus ;
  2. s'identifie comme une minorité sexuelle ou de genre ;
  3. Dans une relation amoureuse primaire depuis au moins 3 mois ;
  4. Au moins un partenaire est séropositif ;
  5. anglophone;
  6. Capable de fournir un consentement éclairé ; et
  7. Pour les participants séropositifs : Preuve d'un engagement sous-optimal dans les soins du VIH.

Critère d'exclusion:

  1. Doit être en mesure de consentir et de suivre le protocole d'étude ;
  2. Preuve de troubles cognitifs graves ou de psychose active ;
  3. Vit en dehors de la Californie ou envisage de déménager de l'État de Californie au cours des 6 prochains mois ; ou
  4. Participation au pilote DuoPACT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DuoPACT
Un programme de soutien à l'observance thérapeutique du VIH en 6 séances pour les couples.
Comportemental: DuoPACT
6 séances d'intervention en couple sont administrées chaque semaine par une intervenante.
Comparateur actif: Étapes de la vie
Un programme de soutien à l'adhésion aux médicaments anti-VIH en 3 séances pour les individus.
Comportemental: Étapes de la vie
3 séances d'interventions individuelles sont administrées chaque semaine par un intervenant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la charge virale VIH de base à 3, 6 et 9 mois
Délai: 3, 6 et 9 mois
Des prélèvements sanguins de suivi seront effectués sur tous les partenaires séropositifs à 3, 6 et 9 mois après la randomisation. Les niveaux de charge virale du VIH-1 seront mesurés par le kit de test du VIH COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (Roche Molecular Systems, Inc.), qui a un seuil d'indétectabilité = < 20 copies/mL.
3, 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux indicateurs comportementaux de base de l'engagement dans les soins du VIH à 3, 6 et 9 mois
Délai: 3, 6 et 9 mois

Les enquêteurs utiliseront une nouvelle échelle à 8 points appelée Behavioral Composite of Engagement in HIV Care, qui intègre :

  • Utilisation actuelle/antérieure du TAR (auto-déclaration du participant et vérification par flacons de médicaments anti-VIH ou ordonnance pharmaceutique actuelle).
  • Participation aux rendez-vous pour le VIH (auto-évaluation des participants classée selon les normes HRSA actuelles du nombre annuel minimum et de l'espacement des rendez-vous de soins primaires pour le VIH).
  • Adhésion au TARV (auto-évaluation du participant et échelle visuelle analogique de Walsh),
  • Connaissance du nombre actuel de cellules CD4 (auto-évaluation du participant).
3, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimé)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01NR010187-10A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera mis à la disposition des investigateurs sur demande raisonnable et après l'achèvement des analyses de l'étude primaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Essais cliniques sur DuoPACT

  • University of California, San Francisco
    National Institute of Nursing Research (NINR)
    Complété
    Intervention pilote DuoPACT
    VIH/SIDA
    États-Unis

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