Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Duo Partnership Adherence Commit Therapy (DuoPACT)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Uma abordagem baseada em casais para melhorar o envolvimento no tratamento do HIV

Este é um estudo randomizado controlado de uma nova intervenção comportamental projetada para melhorar o envolvimento no tratamento de HIV para casais. Os investigadores irão comparar os resultados da carga viral do HIV de casais randomizados para uma intervenção de adesão baseada em casais (DuoPACT) ou para uma intervenção de adesão individual (LifeSteps).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores testarão a intervenção para melhorar o envolvimento com o tratamento do HIV, recrutando 150 casais de minorias sexuais ou de gênero e randomizando 75 casais para cada uma das duas condições: 1) DuoPACT, uma intervenção recém-desenvolvida para casais; ou 2) LifeSteps, uma intervenção padronizada de adesão aos antirretrovirais para indivíduos HIV+. Após a randomização, as sessões de intervenção serão realizadas semanalmente (6 sessões DuoPACT ou 3 sessões Life Steps). Todos os casais serão avaliados pré/pós-intervenção para avaliar os efeitos da intervenção por meio de indicadores comportamentais de engajamento nos cuidados de HIV, a dinâmica do relacionamento do casal e o resultado primário da carga viral do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Center for AIDS Prevention Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18+ anos;
  2. Identifica-se como uma minoria sexual ou de gênero;
  3. Em um relacionamento romântico primário por pelo menos 3 meses;
  4. Pelo menos um parceiro é HIV+;
  5. falante de inglês;
  6. Capaz de fornecer consentimento informado; e
  7. Para participantes HIV+: Evidência de envolvimento abaixo do ideal no tratamento de HIV.

Critério de exclusão:

  1. Deve ser capaz de consentir e seguir o protocolo do estudo;
  2. Evidência de comprometimento cognitivo grave ou psicose ativa;
  3. Mora fora da Califórnia ou planeja se mudar do estado da Califórnia nos próximos 6 meses; ou
  4. Participação no piloto DuoPACT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DuoPACT
Um programa de apoio à adesão à medicação para HIV em 6 sessões para casais.
Comportamental: DuoPACT
6 sessões de intervenção baseadas em casais são administradas semanalmente por um conselheiro.
Comparador Ativo: LifeSteps
Um programa de apoio à adesão à medicação para o HIV em 3 sessões para indivíduos.
Comportamental: LifeSteps
3 sessões de intervenção individuais são administradas semanalmente por um conselheiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da carga viral do HIV na linha de base aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3, 6 e 9 meses
Coletas de sangue de acompanhamento serão realizadas em todos os parceiros HIV+ aos 3, 6 e 9 meses após a randomização. Os níveis de carga viral de HIV-1 serão medidos pelo kit de teste COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV (Roche Molecular Systems, Inc.), que tem um limite de indetectabilidade = < 20 cópias/mL.
3, 6 e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em relação aos indicadores comportamentais da linha de base de engajamento nos cuidados de HIV aos 3, 6 e 9 meses
Prazo: 3, 6 e 9 meses

Os investigadores usarão uma escala de 8 pontos recém-desenvolvida chamada Composto Comportamental de Engajamento no Cuidado do HIV, que integra:

  • Uso atual/passado de TARV (auto-relato do participante e verificação por meio de frascos de remédios para HIV ou prescrição atual da farmácia).
  • Comparecimento às consultas de HIV (auto-relato do participante categorizado de acordo com os padrões atuais da HRSA do número mínimo anual e espaçamento de consultas de cuidados primários de HIV).
  • Adesão ao TARV (auto-relato do participante e escala visual analógica de Walsh),
  • Conhecimento da contagem atual de células CD4 (auto-relato do participante).
3, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01NR010187-10A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado será disponibilizado aos investigadores mediante solicitação razoável e após a conclusão das análises do estudo primário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em DuoPACT

  • University of California, San Francisco
    National Institute of Nursing Research (NINR)
    Concluído
    Intervenção Piloto DuoPACT
    HIV/AIDS
    Estados Unidos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever