デュオ パートナーシップ アドヒアランス コミットメント セラピー (DuoPACT)
2024年2月6日 更新者：University of California, San Francisco
HIV ケアへの関与を改善するためのカップルベースのアプローチ
これは、カップルの HIV ケアへの関与を改善するために設計された新しい行動介入のランダム化比較試験です。
研究者は、無作為化されたカップルの HIV ウイルス負荷の結果を、カップルベースの遵守介入 (DuoPACT) または個別の遵守介入 (LifeSteps) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、150 組のセクシュアルまたはジェンダー マイノリティ カップルを登録し、それぞれ 75 組のカップルを次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けることにより、HIV ケアへの関与を改善するための介入をテストします。または 2) LifeSteps、HIV 陽性者向けの標準化された抗レトロ ウイルス遵守介入。
無作為化の後、介入セッションが毎週配信されます (6 回の DuoPACT セッション、または 3 回のライフ ステップ セッション)。
すべてのカップルは、介入の前後に評価され、HIV ケアへの関与の行動指標、カップルの関係のダイナミクス、および HIV ウイルス負荷の主要な結果を介して介入効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- Center for AIDS Prevention Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 性的マイノリティまたはジェンダー マイノリティとして識別します。
- 少なくとも 3 か月間、最初の恋愛関係にある。
- 少なくとも 1 人のパートナーが HIV+ です。
- 英語を話す;
- インフォームドコンセントを提供できる;と
- HIV+ 参加者の場合: HIV ケアへの次善の関与の証拠。
除外基準:
- -研究プロトコルに同意して従うことができなければなりません;
- 重度の認知障害または活動性精神病の証拠;
- カリフォルニア州外に住んでいる、または今後 6 か月以内にカリフォルニア州から転居する予定がある。また
- DuoPACT パイロットへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デュオパクト
カップル向けの 6 セッションの HIV 服薬遵守サポート プログラム。
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カウンセラーによって、週に 6 回のカップルベースの介入セッションが実施されます。
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アクティブコンパレータ：ライフステップ
個人向けの 3 セッションの HIV 服薬遵守サポート プログラム。
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カウンセラーによる週 3 回の個人ベースの介入セッションが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3、6、および9か月でのベースラインHIVウイルス負荷からの変化
時間枠：3、6、9ヶ月
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無作為化後3、6、および9か月で、すべてのHIV +パートナーに対してフォローアップの採血が行われます。
HIV-1 ウイルス負荷レベルは、COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV テスト キット (Roche Molecular Systems, Inc.) によって測定されます。これは、検出不能のしきい値 = < 20 コピー/mL です。
|
3、6、9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3、6、および9か月でのHIVケアへの関与のベースライン行動指標からの変化
時間枠：3、6、9ヶ月
|
研究者は、HIV ケアへの関与の行動複合体と呼ばれる、新たに開発された 8 段階評価尺度を使用します。
|
3、6、9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mallory O. Johnson, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (推定)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2R01NR010187-10A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、合理的な要求があり、一次研究分析が完了した後に研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了