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Duo Partnership Adherence Commitment Therapie (DuoPACT)

6. Februar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein paarbasierter Ansatz zur Verbesserung des Engagements in der HIV-Versorgung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie einer neuen Verhaltensintervention, die entwickelt wurde, um das Engagement in der HIV-Behandlung für Paare zu verbessern. Die Forscher werden die Ergebnisse der HIV-Viruslast von Paaren vergleichen, die randomisiert einer paarbasierten Adhärenzintervention (DuoPACT) oder einer individuellen Adhärenzintervention (LifeSteps) zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die Intervention zur Verbesserung der HIV-Versorgung testen, indem sie 150 sexuelle oder geschlechtsspezifische Paare einschreiben und 75 Paare jeweils einer von zwei Bedingungen zuordnen: 1) DuoPACT, eine neu entwickelte Paarintervention; oder 2) LifeSteps, eine standardisierte antiretrovirale Adhärenzintervention für HIV+-Personen. Nach der Randomisierung werden wöchentlich Interventionssitzungen durchgeführt (6 DuoPACT-Sitzungen oder 3 Life Steps-Sitzungen). Alle Paare werden vor/nach der Intervention bewertet, um die Interventionseffekte anhand von Verhaltensindikatoren des Engagements in der HIV-Behandlung, der Beziehungsdynamik des Paares und des primären Ergebnisses der HIV-Viruslast zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Center for AIDS Prevention Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18+ Jahre alt;
  2. Identifiziert sich als sexuelle oder geschlechtsspezifische Minderheit;
  3. In einer primären romantischen Beziehung für mindestens 3 Monate;
  4. Mindestens ein Partner ist HIV+;
  5. Englisch sprechend;
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Und
  7. Für HIV+-Teilnehmer: Nachweis eines suboptimalen Engagements in der HIV-Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, dem Studienprotokoll zuzustimmen und es zu befolgen;
  2. Hinweise auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung oder aktive Psychose;
  3. Lebt außerhalb von Kalifornien oder plant, in den nächsten 6 Monaten aus dem Bundesstaat Kalifornien umzuziehen; oder
  4. Teilnahme am Pilotprojekt DuoPACT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DuoPACT
Ein 6-Sitzungen-Programm zur Unterstützung der Einhaltung von HIV-Medikamenten für Paare.
Verhalten: DuoPACT
6 paarbasierte Interventionssitzungen werden wöchentlich von einem Berater durchgeführt.
Aktiver Komparator: Lebensschritte
Ein aus drei Sitzungen bestehendes Programm zur Unterstützung der Einhaltung von HIV-Medikamenten für Einzelpersonen.
Verhalten: Lebensschritte
3 individuelle Interventionssitzungen werden wöchentlich von einem Berater durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-Viruslast zu Studienbeginn nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Bei allen HIV+-Partnern werden 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung Nachsorge-Blutentnahmen durchgeführt. Die HIV-1-Viruslast wird mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-Testkit (Roche Molecular Systems, Inc.) gemessen, das einen Schwellenwert für die Nichtnachweisbarkeit von < 20 Kopien/ml hat.
3, 6 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensindikatoren zu Studienbeginn für das Engagement in der HIV-Versorgung nach 3, 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate

Die Ermittler werden eine neu entwickelte 8-Punkte-Skala namens Behavioral Composite of Engagement in HIV Care verwenden, die Folgendes integriert:

  • Aktuelle/frühere ART-Nutzung (Selbstauskunft des Teilnehmers und Verifizierung durch Tablettenfläschchen mit HIV-Medikamenten oder aktuelles Apothekenrezept).
  • Besuch von HIV-Terminen (Teilnehmer-Selbstauskunft, kategorisiert gemäß den aktuellen HRSA-Standards der jährlichen Mindestanzahl und -abstände von HIV-Grundversorgungsterminen).
  • ART-Adhärenz (Selbstbericht der Teilnehmer und visuelle Analogskala nach Walsh),
  • Kenntnis der aktuellen CD4-Zellzahl (Teilnehmer-Selbstauskunft).
3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01NR010187-10A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird den Prüfärzten auf angemessene Anfrage und nach Abschluss der primären Studienanalysen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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