Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duo Partnership Adherence Commitment Therapy (DuoPACT)

6. februar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

En parbasert tilnærming til å forbedre engasjementet i HIV-omsorgen

Dette er en randomisert kontrollert studie av en ny atferdsintervensjon designet for å forbedre engasjementet i HIV-omsorg for par. Etterforskere vil sammenligne HIV-viral load-utfall for par randomisert til en parbasert adherence-intervensjon (DuoPACT) eller med en individuell adherence-intervensjon (LifeSteps).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil teste intervensjonen for å forbedre engasjementet i HIV-omsorgen ved å registrere 150 seksuelle eller kjønnsminoritetspar og randomisere 75 par hver til en av to tilstander: 1) DuoPACT, en nyutviklet parintervensjon; eller 2) LifeSteps, en standardisert antiretroviral adherensintervensjon for HIV+-individer. Etter randomisering vil intervensjonsøkter bli levert ukentlig (6 DuoPACT-økter eller 3 Life Steps-økter). Alle par vil bli vurdert før/etter intervensjon for å evaluere intervensjonseffekter via atferdsindikatorer for engasjement i HIV-omsorgen, parets relasjonsdynamikk og det primære resultatet av HIV-viral belastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Center for AIDS Prevention Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18+ år gammel;
  2. Identifiserer seg som en seksuell eller kjønnsminoritet;
  3. I et primært romantisk forhold i minst 3 måneder;
  4. Minst én partner er HIV+;
  5. Engelsktalende;
  6. Kunne gi informert samtykke; og
  7. For HIV+-deltakere: Bevis på suboptimalt engasjement i HIV-omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må kunne samtykke til og følge studieprotokollen;
  2. Bevis på alvorlig kognitiv svikt eller aktiv psykose;
  3. Bor utenfor California eller planlegger å flytte fra delstaten California i løpet av de neste 6 månedene; eller
  4. Deltakelse i DuoPACT-piloten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DuoPACT
Et 6-sesjoner støtteprogram for HIV-medisinering for par.
Atferdsmessig: DuoPACT
6 parbaserte intervensjonsøkter administreres ukentlig av en rådgiver.
Aktiv komparator: LifeSteps
Et 3-sesjoner støtteprogram for HIV-medisinering for enkeltpersoner.
Atferdsmessig: LifeSteps
3 individuelle intervensjonsøkter administreres ukentlig av en rådgiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline HIV viral load ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Oppfølging av blodprøver vil bli utført på alle HIV+-partnere 3, 6 og 9 måneder etter randomisering. HIV-1 viral belastningsnivåer vil bli målt av COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV testsett (Roche Molecular Systems, Inc.), som har en terskel for uoppdagbarhet = < 20 kopier/ml.
3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline atferdsindikatorer for engasjement i HIV-omsorg ved 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder

Etterforskerne vil bruke en nyutviklet 8-punkts skala kalt Behavioral Composite of Engagement in HIV Care, som integrerer:

  • Nåværende/tidligere ART-bruk (deltakers egenrapportering og verifisering ved hjelp av HIV-medisinpilleflasker eller gjeldende resept på apotek).
  • Oppmøte til HIV-avtaler (deltakers egenrapport kategorisert i henhold til gjeldende HRSA-standarder for minimum årlig antall og avstand mellom HIV-primæromsorgsavtaler).
  • ART adherence (deltakers selvrapportering og Walsh visuell analog skala),
  • Kunnskap om gjeldende CD4-celletall (deltakers egenrapportering).
3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R01NR010187-10A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere på rimelig forespørsel og etter fullføring av primærstudieanalyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere