Terapia de Compromiso de Adherencia de Asociación Dúo (DuoPACT)
6 de febrero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Un enfoque basado en las parejas para mejorar la participación en la atención del VIH
Este es un ensayo controlado aleatorizado de una nueva intervención conductual diseñada para mejorar la participación de las parejas en la atención del VIH.
Los investigadores compararán los resultados de la carga viral del VIH de las parejas asignadas al azar a una intervención de adherencia basada en parejas (DuoPACT) oa una intervención de adherencia individual (LifeSteps).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán la intervención para mejorar la participación en la atención del VIH al inscribir a 150 parejas de minorías sexuales o de género y asignar al azar a 75 parejas a una de dos condiciones: 1) DuoPACT, una intervención para parejas recientemente desarrollada; o 2) LifeSteps, una intervención de adherencia antirretroviral estandarizada para personas VIH+.
Después de la aleatorización, las sesiones de intervención se realizarán semanalmente (6 sesiones de DuoPACT o 3 sesiones de Life Steps).
Todas las parejas serán evaluadas antes y después de la intervención para evaluar los efectos de la intervención a través de indicadores conductuales de participación en la atención del VIH, la dinámica de la relación de la pareja y el resultado principal de la carga viral del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Center for AIDS Prevention Studies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años;
- Se identifica como una minoría sexual o de género;
- En una relación romántica primaria durante al menos 3 meses;
- Al menos una pareja es VIH+;
- Habla ingles;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado; y
- Para participantes VIH+: Evidencia de participación subóptima en la atención del VIH.
Criterio de exclusión:
- Debe poder dar su consentimiento y seguir el protocolo del estudio;
- Evidencia de deterioro cognitivo severo o psicosis activa;
- Vive fuera de California o planea mudarse del estado de California en los próximos 6 meses; o
- Participación en el piloto DuoPACT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DuoPACT
Un programa de apoyo a la adherencia a la medicación del VIH de 6 sesiones para parejas.
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6 sesiones de intervención basadas en parejas son administradas semanalmente por un consejero.
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Comparador activo: Pasos de la vida
Un programa de apoyo para la adherencia a la medicación contra el VIH de 3 sesiones para individuos.
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Un consejero administra semanalmente 3 sesiones de intervención basadas en el individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la carga viral del VIH basal a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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Se realizarán extracciones de sangre de seguimiento en todas las parejas VIH+ a los 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización.
Los niveles de carga viral del VIH-1 se medirán con el kit de prueba COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV (Roche Molecular Systems, Inc.), que tiene un umbral de indetectabilidad = < 20 copias/mL.
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3, 6 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a los indicadores conductuales de referencia de la participación en la atención del VIH a los 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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Los investigadores utilizarán una escala de 8 puntos recientemente desarrollada llamada Compuesto conductual de participación en la atención del VIH, que integra:
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3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2R01NR010187-10A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición de los investigadores un conjunto de datos sin identificación previa solicitud razonable y luego de completar los análisis primarios del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .