Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duo Partnership therapietrouw Commitment-therapie (DuoPACT)

6 februari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een op paren gebaseerde benadering om de betrokkenheid bij hiv-zorg te verbeteren

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een nieuwe gedragsinterventie die is ontworpen om de betrokkenheid bij hiv-zorg voor paren te verbeteren. Onderzoekers zullen de hiv-virale belastingsuitkomsten vergelijken van paren die gerandomiseerd zijn naar een op paren gebaseerde therapietrouwinterventie (DuoPACT) of naar een individuele therapietrouwinterventie (LifeSteps).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de interventie testen om de hiv-zorgbetrokkenheid te verbeteren door 150 seksuele of genderminderheidsparen in te schrijven en 75 paren willekeurig toe te wijzen aan een van de twee voorwaarden: 1) DuoPACT, een nieuw ontwikkelde interventie voor paren; of 2) LifeSteps, een gestandaardiseerde antiretrovirale therapietrouwinterventie voor hiv+-personen. Na randomisatie worden er wekelijks interventiesessies gegeven (6 DuoPACT-sessies of 3 Life Steps-sessies). Alle paren zullen voor/na de interventie worden beoordeeld om de interventie-effecten te evalueren via gedragsindicatoren van betrokkenheid bij hiv-zorg, de relatiedynamiek van het paar en de primaire uitkomst van hiv-virale belasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Center for AIDS Prevention Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18+ jaar oud;
  2. Identificeert als een seksuele of genderminderheid;
  3. In een primaire romantische relatie gedurende minimaal 3 maanden;
  4. Minstens één partner is hiv+;
  5. Engels sprekende;
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven; En
  7. Voor hiv+ deelnemers: bewijs van suboptimale betrokkenheid bij hiv-zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Moet in staat zijn om in te stemmen met en het studieprotocol te volgen;
  2. Bewijs van ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychose;
  3. Woont buiten Californië of is van plan om in de komende 6 maanden vanuit de staat Californië te verhuizen; of
  4. Deelname aan de DuoPACT-pilot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DuoPACT
Een ondersteuningsprogramma voor therapietrouw bij hiv-medicatie van 6 sessies voor koppels.
Gedragsmatig: DuoPACT
Wekelijks worden er 6 op koppels gebaseerde interventiesessies afgenomen door een counselor.
Actieve vergelijker: Levensstappen
Een ondersteuningsprogramma voor hiv-medicatietrouw van 3 sessies voor individuen.
Gedragsmatig: Levensstappen
Wekelijks worden er 3 individuele interventiesessies afgenomen door een counselor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline HIV viral load na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Follow-up bloedafnames zullen worden uitgevoerd bij alle HIV+ partners op 3, 6 en 9 maanden na randomisatie. HIV-1 virale ladingsniveaus zullen worden gemeten door de COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV-testkit (Roche Molecular Systems, Inc.), die een drempel heeft voor ondetecteerbaarheid = < 20 kopieën/ml.
3, 6 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline gedragsindicatoren van betrokkenheid bij hiv-zorg na 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden

De onderzoekers zullen een nieuw ontwikkelde 8-puntsschaal gebruiken, de Behavioral Composite of Engagement in HIV Care, die het volgende integreert:

  • Huidig/verleden ART-gebruik (zelfrapportage door de deelnemer en verificatie aan de hand van flesjes hiv-medicatiepillen of huidig ​​recept van de apotheek).
  • Aanwezigheid bij hiv-afspraken (zelfrapportage van de deelnemer gecategoriseerd volgens de huidige HRSA-normen van het minimale jaarlijkse aantal en de tussenruimte van hiv-afspraken in de eerstelijnszorg).
  • ART-naleving (zelfrapportage door deelnemers en Walsh visuele analoge schaal),
  • Kennis van het huidige aantal CD4-cellen (zelfrapportage van de deelnemer).
3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R01NR010187-10A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers op redelijk verzoek en na voltooiing van primaire onderzoeksanalyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren