Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duo Partnership Adherence Commitment Therapy (DuoPACT)

6. februar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

En parbaseret tilgang til at forbedre engagementet i HIV-pleje

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny adfærdsintervention designet til at forbedre engagementet i HIV-pleje for par. Efterforskere vil sammenligne HIV-viral load-resultaterne for par randomiseret til en parbaseret adhærensintervention (DuoPACT) eller med en individuel adhærensintervention (LifeSteps).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste interventionen for at forbedre engagementet i HIV-plejen ved at indskrive 150 seksuelle eller kønsminoritetspar og randomisere 75 par hver til en af ​​to betingelser: 1) DuoPACT, en nyudviklet parintervention; eller 2) LifeSteps, en standardiseret antiretroviral adhærensintervention til HIV+-individer. Efter randomisering vil interventionssessioner blive leveret ugentligt (6 DuoPACT-sessioner eller 3 Life Steps-sessioner). Alle par vil blive vurderet før/efter intervention for at evaluere interventionseffekter via adfærdsindikatorer for engagement i HIV-pleje, parrets forholdsdynamik og det primære resultat af HIV viral belastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Center for AIDS Prevention Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18+ år gammel;
  2. Identificerer som en seksuel eller kønsminoritet;
  3. I et primært romantisk forhold i mindst 3 måneder;
  4. Mindst én partner er HIV+;
  5. Engelsktalende;
  6. i stand til at give informeret samtykke; og
  7. For HIV+-deltagere: Bevis på suboptimalt engagement i HIV-pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skal kunne give samtykke til og følge undersøgelsesprotokol;
  2. Bevis på alvorlig kognitiv svækkelse eller aktiv psykose;
  3. Bor uden for Californien eller planlægger at flytte fra staten Californien inden for de næste 6 måneder; eller
  4. Deltagelse i DuoPACT-piloten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DuoPACT
Et 6-sessions hiv-medicinsk støtteprogram for par.
Adfærdsmæssigt: DuoPACT
6 parbaserede interventionssessioner administreres ugentligt af en rådgiver.
Aktiv komparator: LifeSteps
Et 3-sessions støtteprogram for HIV-medicinoverholdelse for enkeltpersoner.
Adfærdsmæssigt: LifeSteps
3 individuelt baserede interventionssessioner administreres ugentligt af en rådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HIV viral load efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Opfølgende blodprøver vil blive udført på alle HIV+ partnere 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. HIV-1 viral load niveauer vil blive målt af COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV testkit (Roche Molecular Systems, Inc.), som har en tærskel for uopdagbarhed = < 20 kopier/ml.
3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline adfærdsindikatorer for engagement i HIV-pleje efter 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder

Efterforskerne vil bruge en nyudviklet 8-punkts skala kaldet Behavioural Composite of Engagement in HIV Care, som integrerer:

  • Nuværende/tidligere brug af ART (deltagers selvrapportering og verifikation ved hjælp af hiv-medicin pilleflasker eller aktuel apoteksrecept).
  • Tilstedeværelse til hiv-aftaler (deltagers selvrapportering kategoriseret i henhold til gældende HRSA-standarder for det mindste årlige antal og afstanden mellem hiv-aftaler i primærplejen).
  • ART adherence (deltagers selvrapportering og Walsh visuel analog skala),
  • Kendskab til aktuelt CD4-celletal (deltagers selvrapportering).
3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2R01NR010187-10A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive stillet til rådighed for efterforskerne efter rimelig anmodning og efter afslutning af primære undersøgelsesanalyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner