Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duo Partnerstwo Terapia Zaangażowania Adherence (DuoPACT)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Podejście oparte na parach w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV

Jest to randomizowana, kontrolowana próba nowej interwencji behawioralnej mającej na celu poprawę zaangażowania par w opiekę nad HIV. Badacze porównają wyniki wiremii HIV par przydzielonych losowo do interwencji opartej na przestrzeganiu par (DuoPACT) lub do indywidualnej interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń (LifeSteps).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przetestują interwencję w celu poprawy zaangażowania w opiekę nad HIV poprzez włączenie 150 par seksualnych lub par należących do mniejszości płciowych i losowe przydzielenie 75 par do jednego z dwóch warunków: 1) DuoPACT, nowo opracowana interwencja par; lub 2) LifeSteps, standaryzowana interwencja antyretrowirusowa dla osób zakażonych wirusem HIV. Po randomizacji sesje interwencyjne będą realizowane co tydzień (6 sesji DuoPACT lub 3 sesje Life Steps). Wszystkie pary zostaną ocenione przed i po interwencji w celu oceny efektów interwencji za pomocą behawioralnych wskaźników zaangażowania w opiekę nad HIV, dynamiki relacji pary oraz głównego wyniku miana wirusa HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Center for AIDS Prevention Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18+ lat;
  2. Identyfikuje się jako mniejszość seksualna lub płciowa;
  3. W pierwotnym romantycznym związku przez co najmniej 3 miesiące;
  4. Przynajmniej jeden partner jest nosicielem wirusa HIV;
  5. Mówiący po angielsku;
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; I
  7. Dla uczestników HIV+: dowody na nieoptymalne zaangażowanie w opiekę nad HIV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Musi być w stanie wyrazić zgodę na protokół badania i postępować zgodnie z nim;
  2. Dowody na ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub aktywną psychozę;
  3. Mieszka poza Kalifornią lub planuje przeprowadzić się ze stanu Kalifornia w ciągu najbliższych 6 miesięcy; Lub
  4. Udział w pilotażu DuoPACT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DuoPACT
6-sesyjny program wsparcia dla par w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV.
Behawioralne: DuoPACT
Doradca przeprowadza co tydzień 6 sesji interwencyjnych opartych na parach.
Aktywny komparator: Kroki Życia
3-sesyjny program wsparcia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV dla osób indywidualnych.
Behawioralne: Kroki Życia
Doradca przeprowadza co tydzień 3 indywidualne sesje interwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV w stosunku do wartości wyjściowej po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Kontrolne pobieranie krwi zostanie przeprowadzone u wszystkich partnerów HIV+ po 3, 6 i 9 miesiącach od randomizacji. Poziom miana wirusa HIV-1 będzie mierzony za pomocą zestawu testowego COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HIV (Roche Molecular Systems, Inc.), który ma próg niewykrywalności = < 20 kopii/ml.
3, 6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowych behawioralnych wskaźników zaangażowania w opiekę nad HIV po 3, 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy

Badacze wykorzystają nowo opracowaną 8-punktową skalę zwaną Behavioural Composite of Engagement in HIV Care, która integruje:

  • Obecne/przeszłe stosowanie ART (samoocena uczestnika i weryfikacja na podstawie fiolek z lekami na HIV lub aktualnej recepty aptecznej).
  • Frekwencja na wizyty związane z HIV (samoocena uczestnika sklasyfikowana zgodnie z aktualnymi standardami HRSA dotyczącymi minimalnej rocznej liczby i odstępów między wizytami w podstawowej opiece zdrowotnej HIV).
  • Przestrzeganie ART (samoocena uczestnika i wizualna skala analogowa Walsha),
  • Znajomość aktualnej liczby komórek CD4 (samoocena uczestnika).
3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mallory O. Johnson, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01NR010187-10A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony badaczom na uzasadnione żądanie i po zakończeniu analiz badań podstawowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj