Hodnocení hypertrofie lingvální mandle a její vztah k sociodemografickým faktorům a klinickým symptomům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během tohoto výzkumu byly dotazovány dvě skupiny lidí – skupina LTH a kontrolní skupina – celkem 100 subjektů. První skupinu tvořilo 50 jedinců, kteří navštívili otorinolaryngologa v nemocnici Litevské univerzity zdravotních věd ohledně dysfagie a během endoskopie jim byla diagnostikována LTH. Druhou skupinu tvořilo 50 zdravých jedinců bez dysfagie, kteří neměli při hodnocení pomocí videolaryngoskopie zvětšené lingvální mandle. Všechny subjekty vyplnily dotazníky složené z dotazníků RSI (Reflux Symptom Index) a DSQ (Dysphagia Screening Questionnaire), validovaných a ověřených pro použití v Litvě, spolu s dotazníkem vytvořeným speciálně pro tento výzkum pro sběr sociodemografických dat.
Stupeň LTH všech předmětů byl stanoven pomocí systémů klasifikace DelGaudio a Friedman.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Souhlas s účastí ve výzkumu
- Žádné kognitivní poruchy nebo duševní choroby
- Stěžování si na potíže s polykáním (výzkumná skupina)
- Zvětšené lingvální mandle na videolaryngoskopii (výzkumná skupina)
- Obecně zdravý, žádné stížnosti na poruchy polykání (kontrolní skupina)
- Jazykové mandle normální velikosti (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na výzkumu
- Mladší než 18 a starší 80 let
- Závažné duševní nebo kognitivní stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci hypertrofie lingvální mandle
Výzkumnou skupinu tvořilo 50 po sobě jdoucích dospělých ambulantních pacientů trpících poruchami polykání, vyšetřených otorinolaryngologem v nemocnici Litevské univerzity zdravotnických věd. Hypertrofie lingvální tonzily byla diagnostikována pomocí videolaryngoskopie. |
Do orofaryngu subjektu se zavede rigidní 70stupňový laryngoskop, který umožňuje zobrazit lingvální mandle.
Velikost lingválních mandlí se hodnotí pomocí DelGaudio a Friedmanových klasifikačních systémů.
Ověřený klinický nástroj pro podezření na laryngofaryngeální reflux (LPR).
Dotazník navrhl Belafsky et al. (2002) a skládá se z 9 nejčastějších gastroezofageálních refluxních chorob (GERD) a symptomů LPR: chrapot nebo problém s hlasem; pročištění hrdla; nadbytek hlenu v krku nebo postnazální kapání; potíže s polykáním jídla, tekutin nebo pilulek; kašel po jídle nebo po ulehnutí; dýchací potíže nebo epizody dušení; obtížný nebo obtěžující kašel; pocit, že se vám něco drží v krku nebo knedlík v krku; pálení žáhy, bolest na hrudi, poruchy trávení nebo žaludeční kyselina.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 5 (0 – žádné potíže, 5 – závažný symptom).
Součet všech hodnocení symptomů se pohybuje od 0 do 45.
Validovaný dotazník navržený Ohkuma et al. (2002). Litevská verze dotazníku se skládá ze 16 otázek: dušení při polykání jídla / tekutin; potíže s konzumací pevných potravin; obtížné polykání; pocit uvíznutí jídla v krku; déle než před jídlem; pocit, že jídlo zůstává v ústech; pocit, že jídlo nebo tekutina stoupá do krku ze žaludku; pocit uvíznutí potravy v jícnu; ztráta váhy; uvíznutí jídla v krku; jídlo padající z úst; potíže s kašlem během jídla nebo po jídle; výskyt pneumonie; chrapot; kašel během noci. Interpretace dotazníku pro screening dysfagie: Pokročilý symptom - 2 body; Symptom střední intenzity - 1 bod; Žádný symptom - 0 bodů. Alespoň jeden pokročilý symptom znamená dysfagii. Vyšší skóre představuje silnější intenzitu dysfagie. Maximální skóre je 32 bodů. |
|
Jiný: Kontrolní účastníci
Kontrolní skupinu tvořilo 50 zdravých dospělých účastníků, kteří byli vyšetřeni pomocí videolaryngoskopie a nebyly diagnostikovány žádné patologické stavy hltanu, včetně hypertrofie lingvální mandle.
|
Do orofaryngu subjektu se zavede rigidní 70stupňový laryngoskop, který umožňuje zobrazit lingvální mandle.
Velikost lingválních mandlí se hodnotí pomocí DelGaudio a Friedmanových klasifikačních systémů.
Ověřený klinický nástroj pro podezření na laryngofaryngeální reflux (LPR).
Dotazník navrhl Belafsky et al. (2002) a skládá se z 9 nejčastějších gastroezofageálních refluxních chorob (GERD) a symptomů LPR: chrapot nebo problém s hlasem; pročištění hrdla; nadbytek hlenu v krku nebo postnazální kapání; potíže s polykáním jídla, tekutin nebo pilulek; kašel po jídle nebo po ulehnutí; dýchací potíže nebo epizody dušení; obtížný nebo obtěžující kašel; pocit, že se vám něco drží v krku nebo knedlík v krku; pálení žáhy, bolest na hrudi, poruchy trávení nebo žaludeční kyselina.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 5 (0 – žádné potíže, 5 – závažný symptom).
Součet všech hodnocení symptomů se pohybuje od 0 do 45.
Validovaný dotazník navržený Ohkuma et al. (2002). Litevská verze dotazníku se skládá ze 16 otázek: dušení při polykání jídla / tekutin; potíže s konzumací pevných potravin; obtížné polykání; pocit uvíznutí jídla v krku; déle než před jídlem; pocit, že jídlo zůstává v ústech; pocit, že jídlo nebo tekutina stoupá do krku ze žaludku; pocit uvíznutí potravy v jícnu; ztráta váhy; uvíznutí jídla v krku; jídlo padající z úst; potíže s kašlem během jídla nebo po jídle; výskyt pneumonie; chrapot; kašel během noci. Interpretace dotazníku pro screening dysfagie: Pokročilý symptom - 2 body; Symptom střední intenzity - 1 bod; Žádný symptom - 0 bodů. Alespoň jeden pokročilý symptom znamená dysfagii. Vyšší skóre představuje silnější intenzitu dysfagie. Maximální skóre je 32 bodů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zvětšení lingvální mandle na videolaryngoskopii
Časové okno: Na základní linii
|
Stupeň zvětšení lingvální mandle byl hodnocen pomocí klasifikačních systémů DelGaudio (2008) a Friedman (2015) během videolaryngoskopie. Podle DelGaudia byla závažnost LTH hodnocena jako: stupeň 0 – lingvální mandle nejsou zvětšené; 1- jazykové mandle jsou výrazné, ale nejsou v plném kontaktu s epiglottis nebo zakrývají valeculae; 2- jazykové mandle zakrývají výhled na valeculae a jsou plně v kontaktu s epiglottis; 3- jazykové mandle vyplňují valeculae a částečně nebo úplně zakrývají pohled na epiglottis. Friedmanův systém hodnocení se skládá ze stupnice 0 až 4: 0- úplná absence lymfoidní tkáně; 1- lymfoidní tkáň rozptýlená po základně jazyka; 2- lymfoidní tkáň pokrývající celou základnu jazyka s omezenou vertikální tloušťkou; 3- výrazně vystouplá lymfoidní tkáň pokrývající celou základnu jazyka, tloušťka přibližně 5 až 10 mm; 4- lymfoidní tkáň stoupající nad špičkou epiglottis, 10 a více mm silná. |
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické faktory: věk
Časové okno: Na základní linii
|
Věk účastníka v letech v době studie.
|
Na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory: pohlaví
Časové okno: Na základní linii
|
Pohlaví muž žena.
|
Na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory: index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na základní linii
|
K výpočtu BMI (kg/m^2) byla použita vlastní výška a hmotnost.
Obezita byla definována jako hodnota BMI 30 nebo vyšší, nadváha 25,0-29,9,
normální váha 18,5-24,9,
a podváhu nižší než 18,5
|
Na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory: povolání a postavení v zaměstnání
Časové okno: Na základní linii
|
Účastníci byli dotázáni na jejich práci (název práce).
Povolání byla klasifikována jako jedna ze 4 kategorií: administrativní pracovník; dělník; v důchodu; zakázáno
|
Na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory: zdravotní chování
Časové okno: Na základní linii
|
Stav kouření cigaret byl kategorizován do 4 kategorií: „nekuřák“; "kuřák"; "bývalý kuřák"; „pasivního kuřáka“.
Stav celoživotního pití alkoholu byl kategorizován podle frekvence užívání alkoholu jako „nikdy“; „několikrát do roka“; „několikrát za měsíc“; „několikrát týdně“.
|
Na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory: předchozí tonzilektomie
Časové okno: Na základní linii
|
Účastníci byli dotázáni, zda si nechali odstranit patrové mandle.
pokud ano, byli dotázáni, jak dávno se to stalo.
|
Na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory: gastrointestinální onemocnění
Časové okno: Na základní linii
|
Přítomnost onemocnění gastrointestinálního traktu byla hodnocena dotazem účastníků, zda u nich bylo diagnostikováno nějaké onemocnění gastrointestinálního traktu.
Nejčastěji se jednalo o gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) a žaludeční/duodenální vředy.
|
Na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory: anamnéza nálezů fibroesophagogastroduodenoscopy (FEGDS)
Časové okno: Na základní linii
|
Údaje zjištěné na FEGDS: erozivní ezofagitida (ano/ne); hiátová kýla (ano/ne); jiné žaludeční nebo duodenální patologie.
|
Na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory: užívání antacidů
Časové okno: Na základní linii
|
Zeptali jsme se účastníků, zda užívají antacida, jaký druh drogy užívají a jak dlouho je užívají.
|
Na základní linii
|
|
Sociodemografické faktory: alergická onemocnění
Časové okno: Na základní linii
|
Alergická onemocnění v anamnéze: účastníci zaškrtli „ano“, pokud jim bylo diagnostikováno alergické onemocnění; "ne", pokud ne.
|
Na základní linii
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Na základní linii
|
Celkový zdravotní stav byl sám hlášen pomocí vizuální analogové škály (0-výborný/velmi dobrý, 10-špatný).
|
Na základní linii
|
|
Dotazník indexu příznaků refluxu
Časové okno: Na základní linii
|
Ověřený klinický nástroj pro podezření na laryngofaryngeální reflux (LPR).
Dotazník obsahuje 9 nejčastějších příznaků gastroezofageálního refluxu (GERD) a LPR: chrapot nebo problém s hlasem; pročištění hrdla; nadbytek hlenu v krku nebo postnazální kapání; potíže s polykáním jídla, tekutin nebo pilulek; kašel po jídle nebo po ulehnutí; dýchací potíže nebo epizody dušení; obtížný nebo obtěžující kašel; pocit, že se vám něco drží v krku nebo knedlík v krku; pálení žáhy, bolest na hrudi, poruchy trávení nebo žaludeční kyselina.
Každý symptom je hodnocen na stupnici od 0 do 5 (0 – žádné potíže, 5 – závažný symptom).
Součet všech hodnocení symptomů se pohybuje od 0 do 45.
|
Na základní linii
|
|
Screeningový dotazník dysfagie
Časové okno: Na základní linii
|
Litevská verze dotazníku se skládá ze 16 otázek: dušení při polykání jídla / tekutin; potíže s konzumací pevných potravin; obtížné polykání; pocit uvíznutí jídla v krku; déle než před jídlem; pocit, že jídlo zůstává v ústech; pocit, že jídlo nebo tekutina stoupá do krku ze žaludku; pocit uvíznutí potravy v jícnu; ztráta váhy; uvíznutí jídla v krku; jídlo padající z úst; potíže s kašlem během jídla nebo po jídle; výskyt pneumonie; chrapot; kašel během noci. Interpretace dotazníku pro screening dysfagie: Pokročilý symptom - 2 body; Symptom střední intenzity - 1 bod; Žádný symptom - 0 bodů. Alespoň jeden pokročilý symptom znamená dysfagii. Vyšší skóre představuje silnější intenzitu dysfagie. Maximální skóre je 32 bodů. |
Na základní linii
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Na základní linii
|
Účastníci byli požádáni, aby vyhodnotili 8 nejčastějších symptomů LTH pomocí vizuální analogové škály (10 cm linie, kde 0 cm – žádný symptom, 10 cm – extrémně závažný symptom).
Příznaky: chrapot; obtížné polykání; bolestivé polykání; pocit, že se vám něco drží v krku nebo knedlík v krku; obtížné dýchání, dušnost; chrápání; kašel; bolest v krku, hltanu.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipeda University
- Vrchní vyšetřovatel: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .