- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02926014
Classement de l'hypertrophie des amygdales linguales et sa relation avec les facteurs sociodémographiques et les symptômes cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux groupes de personnes ont été interrogés au cours de cette recherche - le groupe LTH et le groupe témoin - un total de 100 sujets. Le premier groupe était composé de 50 personnes, qui ont rendu visite à l'oto-rhino-laryngologiste de l'hôpital de l'Université lituanienne des sciences de la santé, au sujet de la dysphagie, et ont reçu un diagnostic de LTH lors d'une endoscopie. Le deuxième groupe était composé de 50 personnes en bonne santé sans dysphagie, qui n'avaient pas d'amygdales linguales hypertrophiées lors de l'évaluation par vidéolaryngoscopie. Tous les sujets ont rempli les questionnaires, composés des questionnaires RSI (Reflux Symptom Index) et DSQ (Dysphagia Screening Questionnaire), validés et vérifiés pour une utilisation en Lituanie, ainsi qu'un questionnaire créé spécifiquement pour cette recherche pour recueillir des données sociodémographiques.
La note LTH de tous les sujets a été déterminée à l'aide des systèmes de notation DelGaudio et Friedman.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Consentement à participer à la recherche
- Pas de troubles cognitifs ni de maladies mentales
- Se plaindre de la difficulté à avaler (groupe de recherche)
- Amygdales linguales élargies sur vidéolaryngoscopie (groupe de recherche)
- Généralement en bonne santé, aucune plainte de troubles de la déglutition (groupe témoin)
- Amygdales linguales de taille normale (groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à la recherche
- Moins de 18 ans et plus de 80 ans
- Troubles mentaux ou cognitifs graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à l'hypertrophie linguale des amygdales
Le groupe de recherche était composé de 50 patients ambulatoires adultes consécutifs souffrant de troubles de la déglutition, examinés par un oto-rhino-laryngologiste à l'hôpital de l'Université lituanienne des sciences de la santé. L'hypertrophie linguale des amygdales a été diagnostiquée par vidéolaryngoscopie. |
Un laryngoscope rigide à 70 degrés est inséré dans l'oropharynx du sujet, ce qui permet de visualiser les amygdales linguales.
La taille des amygdales linguales est évaluée à l'aide des systèmes de notation DelGaudio et Friedman.
Un outil clinique validé pour suspecter un reflux laryngopharyngé (LPR).
Le questionnaire a été proposé par Belafsky et al. (2002) et se compose des 9 symptômes les plus courants de reflux gastro-œsophagien (RGO) et de LPR : enrouement ou problème de voix ; se racler la gorge; excès de mucus dans la gorge ou écoulement postnasal ; difficulté à avaler des aliments, des liquides ou des pilules; tousser après avoir mangé ou après s'être allongé; difficultés respiratoires ou épisodes d'étouffement; toux gênante ou gênante; sensation de quelque chose de coincé dans la gorge ou d'une boule dans la gorge ; brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, indigestion ou remontée d'acide gastrique.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 5 (0 - aucune plainte, 5 - symptôme sévère).
La somme de toutes les évaluations des symptômes varie de 0 à 45.
Un questionnaire validé, proposé par Ohkuma et al. (2002). La version lituanienne du questionnaire se compose de 16 questions : étouffement en avalant des repas/liquides ; difficulté à manger des aliments solides; déglutition difficile; sensation de nourriture coincée dans la gorge; plus longtemps qu'avant l'heure du repas; sensation de nourriture restant dans la bouche; sensation que de la nourriture ou du liquide remonte dans la gorge depuis l'estomac; sensation de nourriture coincée dans l'œsophage; perte de poids; la nourriture se coince dans la gorge; nourriture tombant de la bouche; difficulté à tousser pendant ou après les repas; apparition d'une pneumonie; enrouement; toux pendant la nuit. Interprétation du questionnaire de dépistage de la dysphagie : Symptôme avancé - 2 points ; Symptôme d'intensité modérée - 1 point ; Aucun symptôme - 0 point. Au moins un symptôme avancé signifie - dysphagie. Un score plus élevé représente une intensité de dysphagie plus forte. La note maximale est de 32 points. |
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Autre: Contrôler les participants
Le groupe témoin était composé de 50 participants adultes en bonne santé, qui ont été examinés par vidéolaryngoscopie et aucune pathologie pharyngée n'a été diagnostiquée, y compris l'hypertrophie des amygdales linguales.
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Un laryngoscope rigide à 70 degrés est inséré dans l'oropharynx du sujet, ce qui permet de visualiser les amygdales linguales.
La taille des amygdales linguales est évaluée à l'aide des systèmes de notation DelGaudio et Friedman.
Un outil clinique validé pour suspecter un reflux laryngopharyngé (LPR).
Le questionnaire a été proposé par Belafsky et al. (2002) et se compose des 9 symptômes les plus courants de reflux gastro-œsophagien (RGO) et de LPR : enrouement ou problème de voix ; se racler la gorge; excès de mucus dans la gorge ou écoulement postnasal ; difficulté à avaler des aliments, des liquides ou des pilules; tousser après avoir mangé ou après s'être allongé; difficultés respiratoires ou épisodes d'étouffement; toux gênante ou gênante; sensation de quelque chose de coincé dans la gorge ou d'une boule dans la gorge ; brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, indigestion ou remontée d'acide gastrique.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 5 (0 - aucune plainte, 5 - symptôme sévère).
La somme de toutes les évaluations des symptômes varie de 0 à 45.
Un questionnaire validé, proposé par Ohkuma et al. (2002). La version lituanienne du questionnaire se compose de 16 questions : étouffement en avalant des repas/liquides ; difficulté à manger des aliments solides; déglutition difficile; sensation de nourriture coincée dans la gorge; plus longtemps qu'avant l'heure du repas; sensation de nourriture restant dans la bouche; sensation que de la nourriture ou du liquide remonte dans la gorge depuis l'estomac; sensation de nourriture coincée dans l'œsophage; perte de poids; la nourriture se coince dans la gorge; nourriture tombant de la bouche; difficulté à tousser pendant ou après les repas; apparition d'une pneumonie; enrouement; toux pendant la nuit. Interprétation du questionnaire de dépistage de la dysphagie : Symptôme avancé - 2 points ; Symptôme d'intensité modérée - 1 point ; Aucun symptôme - 0 point. Au moins un symptôme avancé signifie - dysphagie. Un score plus élevé représente une intensité de dysphagie plus forte. La note maximale est de 32 points. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade d'élargissement des amygdales linguales sur vidéolaryngoscopie
Délai: Au départ
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Le degré d'élargissement des amygdales linguales a été évalué à l'aide des systèmes de notation DelGaudio (2008) et Friedman (2015) pendant la vidéolaryngoscopie. Selon DelGaudio, la gravité de la LTH a été évaluée comme suit : les amygdales linguales de grade 0 ne sont pas hypertrophiées ; 1- les amygdales linguales sont proéminentes mais pas en plein contact avec l'épiglotte ou occultant les vallécules ; 2- les amygdales linguales occultent la vue des vallécules et sont entièrement en contact avec l'épiglotte ; 3- les amygdales linguales remplissent les vallécules et occultent partiellement ou totalement la vue de l'épiglotte. Le système de notation de Friedman consiste en une échelle de 0 à 4 : 0- absence complète de tissu lymphoïde ; 1- tissu lymphoïde dispersé sur la base de la langue ; 2- tissu lymphoïde couvrant l'intégralité de la base de la langue avec une épaisseur verticale limitée ; 3- tissu lymphoïde fortement surélevé recouvrant l'intégralité de la base de la langue, d'environ 5 à 10 mm d'épaisseur ; 4- tissu lymphoïde s'élevant au-dessus de la pointe de l'épiglotte, 10 mm ou plus d'épaisseur. |
Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs sociodémographiques : âge
Délai: Au départ
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Âge du participant en années au moment de l'étude.
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Au départ
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Facteurs sociodémographiques : sexe
Délai: Au départ
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Genre Homme Femme.
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Au départ
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Facteurs sociodémographiques : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ
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La taille et le poids autodéclarés ont été utilisés pour calculer l'IMC (kg/m^2).
L'obésité a été définie comme une valeur d'IMC de 30 ou plus, le surpoids comme 25,0-29,9,
poids normal de 18,5 à 24,9,
et insuffisance pondérale inférieure à 18,5
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Au départ
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Facteurs sociodémographiques : profession et statut d'emploi
Délai: Au départ
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Les participants ont été interrogés sur leur travail (intitulé du poste).
Les professions ont été classées dans l'une des 4 catégories suivantes : employé de bureau ; ouvrier; à la retraite; désactivée
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Au départ
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Facteurs sociodémographiques : comportements de santé
Délai: Au départ
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Le statut de fumeur de cigarettes a été classé en 4 catégories : « non-fumeur » ; "fumeur"; "ancien fumeur" ; "Fumeur passif".
Le statut de consommation d'alcool au cours de la vie a été classé en fonction de la fréquence de consommation d'alcool comme « jamais » ; "plusieurs fois par an"; "plusieurs fois par mois" ; "plusieurs fois par semaine".
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Au départ
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Facteurs sociodémographiques : amygdalectomie antérieure
Délai: Au départ
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On a demandé aux participants s'ils avaient retiré leurs amygdales palatines.
si oui, on leur a demandé depuis combien de temps cela s'était produit.
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Au départ
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Facteurs sociodémographiques : maladies gastro-intestinales
Délai: Au départ
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La présence de maladies du tractus gastro-intestinal a été évaluée en demandant aux participants s'ils avaient reçu un diagnostic de maladie du tractus gastro-intestinal.
Les plus courants étaient le reflux gastro-oesophagien (RGO) et les ulcères gastriques/duodénaux.
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Au départ
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Facteurs sociodémographiques : antécédents des résultats de la fibroœsophagogastroduodénoscopie (FEGDS)
Délai: Au départ
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Données, trouvées sur FEGDS : œsophagite érosive (oui/non) ; hernie hiatale (oui/non); autres pathologies gastriques ou duodénales.
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Au départ
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Facteurs sociodémographiques : utilisation d'antiacides
Délai: Au départ
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Nous avons demandé aux participants s'ils utilisaient des médicaments antiacides, quel type de médicament ils utilisaient et la durée de l'utilisation.
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Au départ
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Facteurs sociodémographiques : maladies allergiques
Délai: Au départ
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Antécédents de maladies allergiques : les participants ont coché "oui" s'ils avaient reçu un diagnostic de maladie allergique ; "non" sinon.
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Au départ
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État de santé général
Délai: Au départ
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L'état de santé général a été autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-excellent/très bon, 10-mauvais).
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Au départ
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Questionnaire sur l'indice des symptômes de reflux
Délai: Au départ
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Un outil clinique validé pour suspecter un reflux laryngopharyngé (LPR).
Le questionnaire se compose des 9 symptômes les plus courants de reflux gastro-œsophagien (RGO) et de LPR : enrouement ou problème de voix ; se racler la gorge; excès de mucus dans la gorge ou écoulement postnasal ; difficulté à avaler des aliments, des liquides ou des pilules; tousser après avoir mangé ou après s'être allongé; difficultés respiratoires ou épisodes d'étouffement; toux gênante ou gênante; sensation de quelque chose de coincé dans la gorge ou d'une boule dans la gorge ; brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, indigestion ou remontée d'acide gastrique.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 5 (0 - aucune plainte, 5 - symptôme sévère).
La somme de toutes les évaluations des symptômes varie de 0 à 45.
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Au départ
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Questionnaire de dépistage de la dysphagie
Délai: Au départ
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La version lituanienne du questionnaire se compose de 16 questions : étouffement en avalant des repas/liquides ; difficulté à manger des aliments solides; déglutition difficile; sensation de nourriture coincée dans la gorge; plus longtemps qu'avant l'heure du repas; sensation de nourriture restant dans la bouche; sensation que de la nourriture ou du liquide remonte dans la gorge depuis l'estomac; sensation de nourriture coincée dans l'œsophage; perte de poids; la nourriture se coince dans la gorge; nourriture tombant de la bouche; difficulté à tousser pendant ou après les repas; apparition d'une pneumonie; enrouement; toux pendant la nuit. Interprétation du questionnaire de dépistage de la dysphagie : Symptôme avancé - 2 points ; Symptôme d'intensité modérée - 1 point ; Aucun symptôme - 0 point. Au moins un symptôme avancé signifie - dysphagie. Un score plus élevé représente une intensité de dysphagie plus forte. La note maximale est de 32 points. |
Au départ
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Gravité des symptômes
Délai: Au départ
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Les participants ont été invités à évaluer les 8 symptômes de LTH les plus courants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 10 cm, où 0 cm - aucun symptôme, 10 cm - symptôme extrêmement grave).
Symptômes : enrouement ; déglutition difficile; déglutition douloureuse; sensation de quelque chose de coincé dans la gorge ou d'une boule dans la gorge ; respiration difficile, essoufflement; ronflement; toux; douleur dans le cou, le pharynx.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Chercheur principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTH1
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