Gradação da Hipertrofia da Tonsila Lingual e sua Relação com Fatores Sociodemográficos e Sintomas Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dois grupos de pessoas foram entrevistados durante esta pesquisa - o grupo LTH e o grupo de controle - um total de 100 indivíduos. O primeiro grupo foi composto por 50 indivíduos, que visitaram o otorrinolaringologista do hospital Lithuanian University of Health Sciences, com queixa de disfagia, e foram diagnosticados com LTH durante a endoscopia. O segundo grupo foi composto por 50 indivíduos saudáveis, sem disfagia, que não apresentavam tonsilas linguais aumentadas durante a avaliação por videolaringoscopia. Todos os sujeitos preencheram os questionários, compostos pelos questionários RSI (Reflux Symptom Index) e DSQ (Dysphagia Screening Questionnaire), validados e verificados para uso na Lituânia, juntamente com um questionário criado especificamente para esta pesquisa para coleta de dados sociodemográficos.
O grau LTH de todos os indivíduos foi determinado usando os sistemas de classificação DelGaudio e Friedman.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Consentimento para participar da pesquisa
- Sem distúrbios cognitivos ou doenças mentais
- Queixa de dificuldade para engolir (grupo de pesquisa)
- Amígdalas linguais aumentadas em videolaringoscopia (grupo de pesquisa)
- Geralmente saudável, sem queixas de distúrbios de deglutição (grupo controle)
- Amígdalas linguais de tamanho normal (grupo controle)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar da pesquisa
- Menores de 18 e maiores de 80 anos
- Condições mentais ou cognitivas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes de Hipertrofia de Amígdalas Linguais
O grupo de pesquisa consistiu em 50 pacientes ambulatoriais adultos consecutivos com distúrbios da deglutição, examinados por otorrinolaringologista no Hospital da Universidade Lituana de Ciências da Saúde. A hipertrofia da tonsila lingual foi diagnosticada por meio de videolaringoscopia. |
Um laringoscópio rígido de 70 graus é inserido na orofaringe do sujeito, o que permite visualizar as tonsilas linguais.
O tamanho das amígdalas linguais é avaliado usando os sistemas de classificação DelGaudio e Friedman.
Uma ferramenta clínica validada para suspeitar de refluxo laringofaríngeo (RLF).
O questionário foi proposto por Belafsky et al. (2002) e consiste nos 9 sintomas mais comuns da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e RLF: rouquidão ou problema de voz; limpando a garganta; excesso de muco na garganta ou gotejamento pós-nasal; dificuldade em engolir alimentos, líquidos ou comprimidos; tossir depois de comer ou depois de se deitar; dificuldades respiratórias ou episódios de engasgo; tosse incômoda ou irritante; sensação de algo preso na garganta ou um nó na garganta; azia, dor no peito, indigestão ou ácido estomacal subindo.
Cada sintoma é avaliado numa escala de 0 a 5 (0 - sem queixa, 5 - sintoma grave).
A soma de todas as avaliações de sintomas varia de 0 a 45.
Um questionário validado, proposto por Ohkuma et al. (2002). A versão lituana do questionário é composta por 16 questões: engasgo durante a deglutição de alimentos/líquidos; dificuldade em comer alimentos sólidos; deglutição difícil; sensação de comida presa na garganta; mais do que antes da hora de comer; sensação de resto de comida na boca; sensação de que comida ou líquido sobe do estômago para a garganta; sensação de comida presa no esôfago; perda de peso; comida entalada na garganta; comida caindo da boca; dificuldade para tossir durante ou após as refeições; ocorrência de pneumonia; rouquidão; tosse durante a noite. Interpretação do questionário de triagem de disfagia: Sintoma avançado - 2 pontos; Sintoma de intensidade moderada - 1 ponto; Sem sintoma - 0 ponto. Pelo menos um sintoma avançado significa - disfagia. Maior pontuação representa maior intensidade de disfagia. A pontuação máxima é de 32 pontos. |
|
Outro: Participantes de controle
O grupo controle consistiu de 50 participantes adultos saudáveis, que foram examinados por videolaringoscopia e não foram diagnosticadas patologias faríngeas, incluindo hipertrofia de tonsila lingual.
|
Um laringoscópio rígido de 70 graus é inserido na orofaringe do sujeito, o que permite visualizar as tonsilas linguais.
O tamanho das amígdalas linguais é avaliado usando os sistemas de classificação DelGaudio e Friedman.
Uma ferramenta clínica validada para suspeitar de refluxo laringofaríngeo (RLF).
O questionário foi proposto por Belafsky et al. (2002) e consiste nos 9 sintomas mais comuns da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e RLF: rouquidão ou problema de voz; limpando a garganta; excesso de muco na garganta ou gotejamento pós-nasal; dificuldade em engolir alimentos, líquidos ou comprimidos; tossir depois de comer ou depois de se deitar; dificuldades respiratórias ou episódios de engasgo; tosse incômoda ou irritante; sensação de algo preso na garganta ou um nó na garganta; azia, dor no peito, indigestão ou ácido estomacal subindo.
Cada sintoma é avaliado numa escala de 0 a 5 (0 - sem queixa, 5 - sintoma grave).
A soma de todas as avaliações de sintomas varia de 0 a 45.
Um questionário validado, proposto por Ohkuma et al. (2002). A versão lituana do questionário é composta por 16 questões: engasgo durante a deglutição de alimentos/líquidos; dificuldade em comer alimentos sólidos; deglutição difícil; sensação de comida presa na garganta; mais do que antes da hora de comer; sensação de resto de comida na boca; sensação de que comida ou líquido sobe do estômago para a garganta; sensação de comida presa no esôfago; perda de peso; comida entalada na garganta; comida caindo da boca; dificuldade para tossir durante ou após as refeições; ocorrência de pneumonia; rouquidão; tosse durante a noite. Interpretação do questionário de triagem de disfagia: Sintoma avançado - 2 pontos; Sintoma de intensidade moderada - 1 ponto; Sem sintoma - 0 ponto. Pelo menos um sintoma avançado significa - disfagia. Maior pontuação representa maior intensidade de disfagia. A pontuação máxima é de 32 pontos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de aumento da tonsila lingual na videolaringoscopia
Prazo: Na linha de base
|
O grau de alargamento da tonsila lingual foi avaliado usando os sistemas de classificação de DelGaudio (2008) e Friedman (2015) durante a videolaringoscopia. De acordo com DelGaudio, a gravidade do LTH foi avaliada como: grau 0- tonsilas linguais não aumentadas; 1- as amígdalas linguais são proeminentes, mas não em contato total com a epiglote ou obscurecendo as valéculas; 2- as tonsilas linguais obscurecem a visão das valéculas e estão totalmente em contato com a epiglote; 3- as tonsilas linguais preenchem as valéculas e obscurecem parcial ou totalmente a visão da epiglote. O sistema de graduação de Friedman consiste em uma escala de 0 a 4: 0- ausência completa de tecido linfóide; 1- tecido linfóide espalhado pela base da língua; 2- tecido linfóide cobrindo toda a base da língua com espessura vertical limitada; 3- tecido linfoide significativamente elevado cobrindo toda a base da língua, com espessura aproximada de 5 a 10 mm; 4- tecido linfóide elevando-se acima da ponta da epiglote, com 10 ou mais mm de espessura. |
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores sociodemográficos: idade
Prazo: Na linha de base
|
Idade do participante em anos no momento do estudo.
|
Na linha de base
|
|
Fatores sociodemográficos: sexo
Prazo: Na linha de base
|
Gênero Masculino Feminino.
|
Na linha de base
|
|
Fatores sociodemográficos: índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Na linha de base
|
Altura e peso autorreferidos foram usados para calcular o IMC (kg/m^2).
A obesidade foi definida como um valor de IMC de 30 ou superior, sobrepeso como 25,0-29,9,
peso normal como 18,5-24,9,
e abaixo do peso como menos de 18,5
|
Na linha de base
|
|
Fatores sociodemográficos: ocupação e situação profissional
Prazo: Na linha de base
|
Os participantes foram questionados sobre o seu trabalho (título do trabalho).
As ocupações foram classificadas em uma das 4 categorias: trabalhador de escritório; trabalhador; aposentado; Desativado
|
Na linha de base
|
|
Fatores sociodemográficos: comportamentos de saúde
Prazo: Na linha de base
|
O tabagismo foi categorizado em 4 categorias: "não fumante"; "fumante"; "ex-fumante"; "fumante passivo".
O status de consumo de álcool na vida foi categorizado de acordo com a frequência de uso de álcool como "nunca"; "várias vezes por ano"; "várias vezes por mês"; "várias vezes por semana".
|
Na linha de base
|
|
Fatores sociodemográficos: amigdalectomia prévia
Prazo: Na linha de base
|
Os participantes foram questionados se tiveram suas amígdalas palatinas removidas.
se sim, eles foram questionados há quanto tempo isso aconteceu.
|
Na linha de base
|
|
Fatores sociodemográficos: doenças gastrointestinais
Prazo: Na linha de base
|
A presença de doenças do trato gastrointestinal foi avaliada perguntando aos participantes se eles foram diagnosticados com alguma doença do trato gastrointestinal.
As mais comuns foram doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e úlceras gástricas/duodenais.
|
Na linha de base
|
|
Fatores sociodemográficos: história de achados de fibroesofagogastroduodenoscopia (FEGDS)
Prazo: Na linha de base
|
Dados encontrados no FEGDS: esofagite erosiva (sim/não); hérnia de hiato (sim/não); outras patologias gástricas ou duodenais.
|
Na linha de base
|
|
Fatores sociodemográficos: uso de antiácidos
Prazo: Na linha de base
|
Perguntamos aos participantes se eles usam medicamentos antiácidos, que tipo de medicamento eles usam e a duração do uso.
|
Na linha de base
|
|
Fatores sociodemográficos: doenças alérgicas
Prazo: Na linha de base
|
Histórico de doenças alérgicas: os participantes marcaram "sim" se foram diagnosticados com alguma doença alérgica; "não" se não.
|
Na linha de base
|
|
Estado geral de saúde
Prazo: Na linha de base
|
O estado geral de saúde foi autorreferido por meio da escala analógica visual (0-excelente/muito bom, 10-ruim).
|
Na linha de base
|
|
Questionário de Índice de Sintomas de Refluxo
Prazo: Na linha de base
|
Uma ferramenta clínica validada para suspeitar de refluxo laringofaríngeo (RLF).
O questionário consiste em 9 sintomas mais comuns da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e RLF: rouquidão ou problema de voz; limpando a garganta; excesso de muco na garganta ou gotejamento pós-nasal; dificuldade em engolir alimentos, líquidos ou comprimidos; tossir depois de comer ou depois de se deitar; dificuldades respiratórias ou episódios de engasgo; tosse incômoda ou irritante; sensação de algo preso na garganta ou um nó na garganta; azia, dor no peito, indigestão ou ácido estomacal subindo.
Cada sintoma é avaliado numa escala de 0 a 5 (0 - sem queixa, 5 - sintoma grave).
A soma de todas as avaliações de sintomas varia de 0 a 45.
|
Na linha de base
|
|
Questionário de triagem de disfagia
Prazo: Na linha de base
|
A versão lituana do questionário é composta por 16 questões: engasgo durante a deglutição de alimentos/líquidos; dificuldade em comer alimentos sólidos; deglutição difícil; sensação de comida presa na garganta; mais do que antes da hora de comer; sensação de resto de comida na boca; sensação de que comida ou líquido sobe do estômago para a garganta; sensação de comida presa no esôfago; perda de peso; comida entalada na garganta; comida caindo da boca; dificuldade para tossir durante ou após as refeições; ocorrência de pneumonia; rouquidão; tosse durante a noite. Interpretação do questionário de triagem de disfagia: Sintoma avançado - 2 pontos; Sintoma de intensidade moderada - 1 ponto; Sem sintoma - 0 ponto. Pelo menos um sintoma avançado significa - disfagia. Maior pontuação representa maior intensidade de disfagia. A pontuação máxima é de 32 pontos. |
Na linha de base
|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: Na linha de base
|
Os participantes foram solicitados a avaliar os 8 sintomas mais comuns de LTH usando a escala visual analógica (linha de 10 cm, onde 0 cm - nenhum sintoma, 10 cm - sintoma extremamente grave).
Sintomas: rouquidão; deglutição difícil; deglutição dolorosa; sensação de algo preso na garganta ou um nó na garganta; respiração difícil, falta de ar; ronco; tosse; dor no pescoço, faringe.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Investigador principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTH1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .