Clasificación de la hipertrofia de la amígdala lingual y su relación con factores sociodemográficos y síntomas clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dos grupos de personas fueron entrevistados durante esta investigación - el grupo LTH y el grupo de control - un total de 100 sujetos. El primer grupo estaba compuesto por 50 personas que visitaron al otorrinolaringólogo en el hospital de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lituania por disfagia y se les diagnosticó LTH durante la endoscopia. El segundo grupo estaba formado por 50 individuos sanos sin disfagia, que no tenían amígdalas linguales agrandadas durante la evaluación mediante videolaringoscopia. Todos los sujetos cumplimentaron los cuestionarios, compuestos por cuestionarios RSI (Índice de síntomas de reflujo) y DSQ (Cuestionario de detección de disfagia), validados y verificados para su uso en Lituania, junto con un cuestionario creado específicamente para esta investigación para recopilar datos sociodemográficos.
La calificación de LTH de todos los sujetos se determinó utilizando los sistemas de calificación de DelGaudio y Friedman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Consentimiento para participar en la investigación.
- Sin trastornos cognitivos ni enfermedades mentales.
- Quejarse de dificultad para tragar (grupo de investigación)
- Amígdalas linguales agrandadas en videolaringoscopia (grupo de investigación)
- En general saludable, sin quejas de trastornos de la deglución (grupo de control)
- Amígdalas linguales de tamaño normal (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en la investigación.
- Menores de 18 y mayores de 80 años
- Condiciones mentales o cognitivas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con hipertrofia de amígdalas linguales
El grupo de investigación estuvo formado por 50 pacientes adultos ambulatorios consecutivos que padecían trastornos de la deglución, examinados por un otorrinolaringólogo en el Hospital de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud. Se diagnosticó Hipertrofia de Amígdala Lingual mediante videolaringoscopia. |
Se inserta un laringoscopio rígido de 70 grados en la orofaringe del sujeto, que permite visualizar las amígdalas linguales.
El tamaño de las amígdalas linguales se evalúa utilizando los sistemas de clasificación de DelGaudio y Friedman.
Una herramienta clínica validada para sospechar reflujo laringofaríngeo (LPR).
El cuestionario fue propuesto por Belafsky et al. (2002) y consta de los 9 síntomas más comunes de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y LPR: ronquera o un problema con la voz; aclararse la garganta; exceso de mucosidad en la garganta o goteo posnasal; dificultad para tragar alimentos, líquidos o pastillas; toser después de comer o después de acostarse; dificultades para respirar o episodios de asfixia; tos molesta o molesta; sensación de algo atorándose en la garganta o un nudo en la garganta; acidez estomacal, dolor de pecho, indigestión o acidez estomacal.
Cada síntoma se evalúa en una escala de 0 a 5 (0 - ninguna queja, 5 - síntoma grave).
La suma de todas las evaluaciones de síntomas oscila entre 0 y 45.
Un cuestionario validado, propuesto por Ohkuma et al. (2002). La versión lituana del cuestionario consta de 16 preguntas: asfixia al tragar comidas/líquidos; dificultad para comer alimentos sólidos; dificultad para tragar; sensación de que la comida se atasca en la garganta; más tiempo que antes de la hora de comer; sensación de comida que queda en la boca; sentir que la comida o el líquido sube a la garganta desde el estómago; sensación de que la comida se atasca en el esófago; pérdida de peso; la comida se atasca en la garganta; comida que cae de la boca; dificultad para toser durante o después de las comidas; aparición de neumonía; ronquera; tos durante la noche. Interpretación del cuestionario de cribado de disfagia: Síntoma avanzado - 2 puntos; Síntoma de intensidad moderada - 1 punto; Ningún síntoma - 0 puntos. Al menos un síntoma avanzado significa: disfagia. Una puntuación más alta representa una mayor intensidad de disfagia. La puntuación máxima es de 32 puntos. |
|
Otro: Controlar a los participantes
El grupo control estuvo formado por 50 participantes adultos sanos, que fueron examinados mediante videolaringoscopia y no se diagnosticaron patologías faríngeas, incluida la hipertrofia de las amígdalas linguales.
|
Se inserta un laringoscopio rígido de 70 grados en la orofaringe del sujeto, que permite visualizar las amígdalas linguales.
El tamaño de las amígdalas linguales se evalúa utilizando los sistemas de clasificación de DelGaudio y Friedman.
Una herramienta clínica validada para sospechar reflujo laringofaríngeo (LPR).
El cuestionario fue propuesto por Belafsky et al. (2002) y consta de los 9 síntomas más comunes de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y LPR: ronquera o un problema con la voz; aclararse la garganta; exceso de mucosidad en la garganta o goteo posnasal; dificultad para tragar alimentos, líquidos o pastillas; toser después de comer o después de acostarse; dificultades para respirar o episodios de asfixia; tos molesta o molesta; sensación de algo atorándose en la garganta o un nudo en la garganta; acidez estomacal, dolor de pecho, indigestión o acidez estomacal.
Cada síntoma se evalúa en una escala de 0 a 5 (0 - ninguna queja, 5 - síntoma grave).
La suma de todas las evaluaciones de síntomas oscila entre 0 y 45.
Un cuestionario validado, propuesto por Ohkuma et al. (2002). La versión lituana del cuestionario consta de 16 preguntas: asfixia al tragar comidas/líquidos; dificultad para comer alimentos sólidos; dificultad para tragar; sensación de que la comida se atasca en la garganta; más tiempo que antes de la hora de comer; sensación de comida que queda en la boca; sentir que la comida o el líquido sube a la garganta desde el estómago; sensación de que la comida se atasca en el esófago; pérdida de peso; la comida se atasca en la garganta; comida que cae de la boca; dificultad para toser durante o después de las comidas; aparición de neumonía; ronquera; tos durante la noche. Interpretación del cuestionario de cribado de disfagia: Síntoma avanzado - 2 puntos; Síntoma de intensidad moderada - 1 punto; Ningún síntoma - 0 puntos. Al menos un síntoma avanzado significa: disfagia. Una puntuación más alta representa una mayor intensidad de disfagia. La puntuación máxima es de 32 puntos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de agrandamiento de la amígdala lingual en videolaringoscopia
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El grado de agrandamiento de las amígdalas linguales se evaluó mediante los sistemas de clasificación de DelGaudio (2008) y Friedman (2015) durante la videolaringoscopia. Según DelGaudio, la gravedad de la LTH se evaluó como: grado 0: las amígdalas linguales no están agrandadas; 1- las amígdalas linguales son prominentes pero no en pleno contacto con la epiglotis ni oscureciendo las valléculas; 2- las amígdalas linguales oscurecen la vista de las valléculas y están en pleno contacto con la epiglotis; 3- las amígdalas linguales llenan las valléculas y oscurecen parcial o totalmente la visión de la epiglotis. El sistema de calificación de Friedman consiste en una escala de 0 a 4: 0- ausencia completa de tejido linfoide; 1- tejido linfoide disperso sobre la base de la lengua; 2- tejido linfoide que cubre la totalidad de la base de la lengua con espesor vertical limitado; 3- tejido linfoide significativamente elevado que cubre la totalidad de la base de la lengua, de aproximadamente 5 a 10 mm de espesor; 4- Tejido linfoide que se eleva por encima de la punta de la epiglotis, de 10 o más mm de espesor. |
En la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores sociodemográficos: edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Edad del participante en años al momento del estudio.
|
En la línea de base
|
|
Factores sociodemográficos: género
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Género Masculino Femenino.
|
En la línea de base
|
|
Factores sociodemográficos: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Se utilizaron la altura y el peso autoinformados para calcular el IMC (kg/m^2).
La obesidad se definió como un valor de IMC de 30 o más, el sobrepeso entre 25,0 y 29,9,
peso normal como 18.5-24.9,
y bajo peso como menos de 18.5
|
En la línea de base
|
|
Factores sociodemográficos: ocupación y situación laboral
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Se preguntó a los participantes sobre su trabajo (título del trabajo).
Las ocupaciones se clasificaron en una de 4 categorías: oficinista; obrero; jubilado; discapacitado
|
En la línea de base
|
|
Factores sociodemográficos: conductas de salud
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El estado de fumador de cigarrillos se clasificó en 4 categorías: "no fumador"; "fumador"; "Ex fumador"; "fumador pasivo".
El estado de consumo de alcohol a lo largo de la vida se clasificó según la frecuencia del consumo de alcohol como "nunca"; "varias veces al año"; "varias veces al mes"; "varias veces a la semana".
|
En la línea de base
|
|
Factores sociodemográficos: amigdalectomía previa
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Se preguntó a los participantes si se habían extirpado las amígdalas palatinas.
en caso afirmativo, se les preguntó cuánto tiempo hace que sucedió.
|
En la línea de base
|
|
Factores sociodemográficos: enfermedades gastrointestinales
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La presencia de enfermedades del tracto gastrointestinal se evaluó preguntando a los participantes si fueron diagnosticados con alguna enfermedad del tracto gastrointestinal.
Los más comunes fueron la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y las úlceras gástricas/duodenales.
|
En la línea de base
|
|
Factores sociodemográficos: antecedentes de hallazgos de fibroesofagogastroduodenoscopia (FEGDS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Datos encontrados en FEGDS: esofagitis erosiva (sí/no); hernia de hiato (sí/no); otras patologías gástricas o duodenales.
|
En la línea de base
|
|
Factores sociodemográficos: uso de antiácidos
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Preguntamos a los participantes si usan drogas antiácidas, qué tipo de droga usan y la duración del uso.
|
En la línea de base
|
|
Factores sociodemográficos: enfermedades alérgicas
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Antecedentes de enfermedades alérgicas: los participantes marcaron "sí" si se les diagnosticó una enfermedad alérgica; "no" si no.
|
En la línea de base
|
|
Estado general de salud
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
El estado de salud general se autoinformó utilizando una escala analógica visual (0-excelente/muy bueno, 10-pobre).
|
En la línea de base
|
|
Cuestionario del índice de síntomas de reflujo
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Una herramienta clínica validada para sospechar reflujo laringofaríngeo (LPR).
El cuestionario consta de los 9 síntomas más comunes de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y LPR: ronquera o un problema con la voz; aclararse la garganta; exceso de mucosidad en la garganta o goteo posnasal; dificultad para tragar alimentos, líquidos o pastillas; toser después de comer o después de acostarse; dificultades para respirar o episodios de asfixia; tos molesta o molesta; sensación de algo atorándose en la garganta o un nudo en la garganta; acidez estomacal, dolor de pecho, indigestión o acidez estomacal.
Cada síntoma se evalúa en una escala de 0 a 5 (0 - ninguna queja, 5 - síntoma grave).
La suma de todas las evaluaciones de síntomas oscila entre 0 y 45.
|
En la línea de base
|
|
Cuestionario de detección de disfagia
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La versión lituana del cuestionario consta de 16 preguntas: asfixia al tragar comidas/líquidos; dificultad para comer alimentos sólidos; dificultad para tragar; sensación de que la comida se atasca en la garganta; más tiempo que antes de la hora de comer; sensación de comida que queda en la boca; sentir que la comida o el líquido sube a la garganta desde el estómago; sensación de que la comida se atasca en el esófago; pérdida de peso; la comida se atasca en la garganta; comida que cae de la boca; dificultad para toser durante o después de las comidas; aparición de neumonía; ronquera; tos durante la noche. Interpretación del cuestionario de cribado de disfagia: Síntoma avanzado - 2 puntos; Síntoma de intensidad moderada - 1 punto; Ningún síntoma - 0 puntos. Al menos un síntoma avanzado significa: disfagia. Una puntuación más alta representa una mayor intensidad de disfagia. La puntuación máxima es de 32 puntos. |
En la línea de base
|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Se pidió a los participantes que evaluaran los 8 síntomas de LTH más comunes utilizando una escala analógica visual (línea de 10 cm, donde 0 cm: sin síntomas, 10 cm: síntomas extremadamente graves).
Síntomas: ronquera; dificultad para tragar; dolor al tragar; sensación de algo atorándose en la garganta o un nudo en la garganta; dificultad para respirar, dificultad para respirar; ronquidos; tos; dolor en el cuello, faringe.
|
En la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda university
- Investigador principal: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTH1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .