Klasyfikacja przerostu migdałków językowych i jej związek z czynnikami socjodemograficznymi i objawami klinicznymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas tego badania przeprowadzono wywiady z dwiema grupami osób – grupą LTH i grupą kontrolną – łącznie 100 osób. Pierwsza grupa składała się z 50 osób, które zgłosiły się do otorynolaryngologa w szpitalu Litewskiego Uniwersytetu Medycznego z powodu dysfagii, u których podczas endoskopii zdiagnozowano LTH. Drugą grupę stanowiło 50 zdrowych osób bez dysfagii, u których podczas oceny wideolaryngoskopowej nie stwierdzono powiększonych migdałków językowych. Wszyscy badani wypełnili kwestionariusze, składające się z kwestionariuszy RSI (Reflux Symptom Index) i DSQ (Disphagia Screening Questionnaire), zwalidowanych i zweryfikowanych do użytku na Litwie, wraz z kwestionariuszem stworzonym specjalnie na potrzeby tego badania w celu zebrania danych socjodemograficznych.
Stopień LTH wszystkich badanych określono za pomocą systemów stopniowania DelGaudio i Friedmana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Zgoda na udział w badaniu
- Żadnych zaburzeń poznawczych ani chorób psychicznych
- Narzekanie na trudności w połykaniu (grupa badawcza)
- Powiększone migdałki językowe w wideolaryngoskopii (grupa badawcza)
- Ogólnie zdrowy, bez dolegliwości związanych z połykaniem (grupa kontrolna)
- Migdałki językowe normalnej wielkości (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Młodsi niż 18 lat i starsi niż 80 lat
- Poważne zaburzenia psychiczne lub poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy przerostu migdałków językowych
Grupę badawczą stanowiło 50 kolejnych dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami połykania, zbadanych przez otorynolaryngologa Szpitala Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu. Przerost migdałków językowych rozpoznano za pomocą wideolaryngoskopii. |
Sztywny laryngoskop 70 stopni wprowadza się do jamy ustnej i gardła pacjenta, co pozwala na wizualizację migdałków językowych.
Wielkość migdałków językowych ocenia się za pomocą systemów stopniowania DelGaudio i Friedmana.
Zwalidowane narzędzie kliniczne do wykrywania refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR).
Kwestionariusz został zaproponowany przez Belafsky i in. (2002) i składa się z 9 najczęstszych objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) i LPR: chrypka lub problem z głosem; oczyszczanie gardła; nadmiar śluzu w gardle lub kroplówka z nosa; trudności w połykaniu jedzenia, płynów lub tabletek; kaszel po jedzeniu lub po położeniu się; trudności w oddychaniu lub epizody zadławienia; uciążliwy lub dokuczliwy kaszel; uczucie utykania w gardle lub gula w gardle; zgaga, ból w klatce piersiowej, niestrawność lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.
Każdy objaw oceniany jest w skali od 0 do 5 (0 – brak dolegliwości, 5 – nasilenie objawów).
Suma wszystkich ocen objawów zawiera się w przedziale od 0 do 45.
Zatwierdzony kwestionariusz, zaproponowany przez Ohkuma i in. (2002). Wersja litewska kwestionariusza składa się z 16 pytań: krztuszenie się podczas połykania posiłków/płynów; trudności z jedzeniem stałych pokarmów; trudne połykanie; uczucie utknięcia pokarmu w gardle; dłużej niż przed posiłkami; uczucie pozostawania jedzenia w ustach; uczucie, że pokarm lub płyn przedostaje się z żołądka do gardła; uczucie utknięcia pokarmu w przełyku; utrata masy ciała; jedzenie utknęło w gardle; jedzenie wypadające z ust; trudności z kaszlem podczas lub po posiłku; występowanie zapalenia płuc; chrypka; kaszel w nocy. Interpretacja kwestionariusza przesiewowego dysfagii: Zaawansowany objaw - 2 punkty; Objaw o umiarkowanym nasileniu - 1 punkt; Brak objawów – 0 pkt. Co najmniej jeden zaawansowany objaw oznacza - dysfagię. Wyższy wynik oznacza silniejsze nasilenie dysfagii. Maksymalny wynik to 32 punkty. |
|
Inny: Kontroluj uczestników
Grupę kontrolną stanowiło 50 zdrowych osób dorosłych, które zostały przebadane za pomocą wideolaryngoskopii i nie stwierdzono patologii gardła, w tym przerostu migdałków językowych.
|
Sztywny laryngoskop 70 stopni wprowadza się do jamy ustnej i gardła pacjenta, co pozwala na wizualizację migdałków językowych.
Wielkość migdałków językowych ocenia się za pomocą systemów stopniowania DelGaudio i Friedmana.
Zwalidowane narzędzie kliniczne do wykrywania refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR).
Kwestionariusz został zaproponowany przez Belafsky i in. (2002) i składa się z 9 najczęstszych objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) i LPR: chrypka lub problem z głosem; oczyszczanie gardła; nadmiar śluzu w gardle lub kroplówka z nosa; trudności w połykaniu jedzenia, płynów lub tabletek; kaszel po jedzeniu lub po położeniu się; trudności w oddychaniu lub epizody zadławienia; uciążliwy lub dokuczliwy kaszel; uczucie utykania w gardle lub gula w gardle; zgaga, ból w klatce piersiowej, niestrawność lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.
Każdy objaw oceniany jest w skali od 0 do 5 (0 – brak dolegliwości, 5 – nasilenie objawów).
Suma wszystkich ocen objawów zawiera się w przedziale od 0 do 45.
Zatwierdzony kwestionariusz, zaproponowany przez Ohkuma i in. (2002). Wersja litewska kwestionariusza składa się z 16 pytań: krztuszenie się podczas połykania posiłków/płynów; trudności z jedzeniem stałych pokarmów; trudne połykanie; uczucie utknięcia pokarmu w gardle; dłużej niż przed posiłkami; uczucie pozostawania jedzenia w ustach; uczucie, że pokarm lub płyn przedostaje się z żołądka do gardła; uczucie utknięcia pokarmu w przełyku; utrata masy ciała; jedzenie utknęło w gardle; jedzenie wypadające z ust; trudności z kaszlem podczas lub po posiłku; występowanie zapalenia płuc; chrypka; kaszel w nocy. Interpretacja kwestionariusza przesiewowego dysfagii: Zaawansowany objaw - 2 punkty; Objaw o umiarkowanym nasileniu - 1 punkt; Brak objawów – 0 pkt. Co najmniej jeden zaawansowany objaw oznacza - dysfagię. Wyższy wynik oznacza silniejsze nasilenie dysfagii. Maksymalny wynik to 32 punkty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powiększenia migdałków językowych w wideolaryngoskopii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Stopień powiększenia migdałków językowych oceniano za pomocą systemów stopniowania DelGaudio (2008) i Friedmana (2015) podczas wideolaryngoskopii. Według DelGaudio ciężkość LTH oceniono jako: stopień 0 – migdałki językowe nie są powiększone; 1- migdałki językowe są wydatne, ale nie stykają się w pełni z nagłośnią lub nie zasłaniają dołek; 2- migdałki językowe zasłaniają widok dołek i całkowicie stykają się z nagłośnią; 3- migdałki językowe wypełniają dołki i częściowo lub całkowicie zasłaniają widok nagłośni. System klasyfikacji Friedmana obejmuje skalę od 0 do 4: 0 – całkowity brak tkanki limfatycznej; 1- tkanka limfatyczna rozrzucona na podstawie języka; 2- tkanka limfatyczna pokrywająca całą podstawę języka o ograniczonej grubości pionowej; 3- znacznie wzniesiona tkanka limfatyczna pokrywająca całą podstawę języka, o grubości około 5 do 10 mm; 4- tkanka limfatyczna wznosząca się ponad wierzchołek nagłośni, o grubości 10 lub więcej mm. |
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki socjodemograficzne: wiek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wiek uczestnika w latach w momencie badania.
|
Na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne: płeć
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Płeć Mężczyzna Kobieta.
|
Na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Do obliczenia BMI (kg/m^2) wykorzystano deklarowany wzrost i wagę.
Otyłość zdefiniowano jako wartość BMI 30 lub wyższą, nadwagę jako 25,0-29,9,
normalna waga 18,5-24,9,
i niedowagę poniżej 18,5
|
Na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne: zawód i status zatrudnienia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestników zapytano o ich zawód (zawód).
Zawody zostały sklasyfikowane w jednej z 4 kategorii: pracownik biurowy; robotnik; emerytowany; wyłączony
|
Na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne: zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Status palenia papierosów podzielono na 4 kategorie: „niepalący”; "palący"; „były palacz”; "bierny palacz".
Stan picia alkoholu w ciągu całego życia został sklasyfikowany zgodnie z częstotliwością spożywania alkoholu jako „nigdy”; "kilka razy w roku"; „kilka razy w miesiącu”; "kilka razy w tygodniu".
|
Na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne: przebyte wycięcie migdałków
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestników zapytano, czy usunięto im migdałki podniebienne.
jeśli tak, zapytano ich, jak dawno temu to się stało.
|
Na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne: choroby przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Obecność chorób przewodu pokarmowego oceniano, pytając uczestników, czy zdiagnozowano u nich jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego.
Najczęściej występowała choroba refluksowa przełyku (GERD) oraz wrzody żołądka/dwunastnicy.
|
Na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne: historia wyników fibroesophagogastroduodenoscopy (FEGDS).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Dane znalezione w FEGDS: erozyjne zapalenie przełyku (tak/nie); przepuklina rozworu przełykowego (tak/nie); inne patologie żołądka lub dwunastnicy.
|
Na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne: stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zapytaliśmy uczestników, czy używają leków zobojętniających sok żołądkowy, jakiego rodzaju narkotyku używają i jak długo używają.
|
Na linii bazowej
|
|
Czynniki socjodemograficzne: choroby alergiczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Historia chorób alergicznych: uczestnicy zaznaczyli „tak”, jeśli zdiagnozowano u nich chorobę alergiczną; „nie”, jeśli nie.
|
Na linii bazowej
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ogólny stan zdrowia oceniano samodzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej (0-doskonały/bardzo dobry, 10-zły).
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz Indeksu Objawów Refluksu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Zwalidowane narzędzie kliniczne do wykrywania refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR).
Kwestionariusz zawiera 9 najczęstszych objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) i LPR: chrypka lub problem z głosem; oczyszczanie gardła; nadmiar śluzu w gardle lub kroplówka z nosa; trudności w połykaniu jedzenia, płynów lub tabletek; kaszel po jedzeniu lub po położeniu się; trudności w oddychaniu lub epizody zadławienia; uciążliwy lub dokuczliwy kaszel; uczucie utykania w gardle lub gula w gardle; zgaga, ból w klatce piersiowej, niestrawność lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.
Każdy objaw oceniany jest w skali od 0 do 5 (0 – brak dolegliwości, 5 – nasilenie objawów).
Suma wszystkich ocen objawów zawiera się w przedziale od 0 do 45.
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz przesiewowy dysfagii
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wersja litewska kwestionariusza składa się z 16 pytań: krztuszenie się podczas połykania posiłków/płynów; trudności z jedzeniem stałych pokarmów; trudne połykanie; uczucie utknięcia pokarmu w gardle; dłużej niż przed posiłkami; uczucie pozostawania jedzenia w ustach; uczucie, że pokarm lub płyn przedostaje się z żołądka do gardła; uczucie utknięcia pokarmu w przełyku; utrata masy ciała; jedzenie utknęło w gardle; jedzenie wypadające z ust; trudności z kaszlem podczas lub po posiłku; występowanie zapalenia płuc; chrypka; kaszel w nocy. Interpretacja kwestionariusza przesiewowego dysfagii: Zaawansowany objaw - 2 punkty; Objaw o umiarkowanym nasileniu - 1 punkt; Brak objawów – 0 pkt. Co najmniej jeden zaawansowany objaw oznacza - dysfagię. Wyższy wynik oznacza silniejsze nasilenie dysfagii. Maksymalny wynik to 32 punkty. |
Na linii bazowej
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę 8 najczęstszych objawów LTH za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 10 cm, gdzie 0 cm – brak objawów, 10 cm – objawy bardzo nasilone).
Objawy: chrypka; trudne połykanie; bolesne połykanie; uczucie utykania w gardle lub gula w gardle; trudności w oddychaniu, duszność; chrapanie; kaszel; ból szyi, gardła.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Główny śledczy: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTH1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .