Lingual Tonsil Hypertrophy Grading en de relatie met sociodemografische factoren en klinische symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens dit onderzoek zijn twee groepen mensen geïnterviewd - de LTH-groep en de controlegroep - in totaal 100 proefpersonen. De eerste groep bestond uit 50 personen, die de KNO-arts in het Litouwse ziekenhuis van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen bezochten in verband met dysfagie, en bij wie de diagnose LTH werd gesteld tijdens endoscopie. De tweede groep bestond uit 50 gezonde personen zonder dysfagie, die geen vergrote linguale amandelen hadden tijdens de beoordeling met behulp van videolaryngoscopie. Alle proefpersonen vulden de vragenlijsten in, bestaande uit RSI- (Reflux Symptom Index) en DSQ-vragenlijsten (Dysphagia Screening Questionnaire), gevalideerd en geverifieerd voor gebruik in Litouwen, samen met een vragenlijst die speciaal voor dit onderzoek is gemaakt voor het verzamelen van sociodemografische gegevens.
Het LTH-cijfer van alle proefpersonen werd bepaald met behulp van DelGaudio- en Friedman-beoordelingssystemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Geen cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen
- Klagen over slikproblemen (onderzoeksgroep)
- Vergrote linguale amandelen op videolaryngoscopie (onderzoeksgroep)
- Over het algemeen gezond, geen klachten van slikstoornissen (controlegroep)
- linguale amandelen van normale grootte (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Jonger dan 18 en ouder dan 80 jaar
- Ernstige mentale of cognitieve aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lingual Tonsil Hypertrophy-deelnemers
De onderzoeksgroep bestond uit 50 achtereenvolgende volwassen poliklinische patiënten met slikstoornissen, onderzocht door KNO-arts in het ziekenhuis van de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen. Linguale tonsilhypertrofie werd gediagnosticeerd met behulp van videolaryngoscopie. |
Een stijve laryngoscoop van 70 graden wordt in de orofarynx van de proefpersoon ingebracht, waardoor de linguale amandelen zichtbaar kunnen worden gemaakt.
De grootte van de linguale amandelen wordt geëvalueerd met behulp van DelGaudio- en Friedman-beoordelingssystemen.
Een gevalideerd klinisch hulpmiddel voor het vermoeden van laryngofaryngeale reflux (LPR).
De vragenlijst is voorgesteld door Belafsky et al. (2002) en bestaat uit 9 meest voorkomende gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en LPR-symptomen: heesheid of een probleem met uw stem; je keel schrapen; overtollig keelslijm of postnasaal infuus; moeite met het doorslikken van voedsel, vloeistoffen of pillen; hoesten na het eten of na het liggen; ademhalingsmoeilijkheden of verstikkingsepisodes; lastige of vervelende hoest; het gevoel dat er iets in uw keel blijft steken of een brok in uw keel; brandend maagzuur, pijn op de borst, indigestie of opkomend maagzuur.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0 - geen klachten, 5 - ernstige symptomen).
De som van alle symptoomevaluaties varieert van 0 tot 45.
Een gevalideerde vragenlijst, voorgesteld door Ohkuma et al. (2002). De Litouwse versie van de vragenlijst bestaat uit 16 vragen: stikken tijdens het doorslikken van maaltijden/vloeistoffen; moeite met het eten van vast voedsel; moeilijk slikken; het gevoel dat voedsel in de keel blijft steken; langer dan voor het etenstijd; gevoel dat er voedsel in de mond achterblijft; het gevoel hebben dat voedsel of vloeistof vanuit de maag de keel in gaat; het gevoel dat voedsel vastzit in de slokdarm; gewichtsverlies; eten blijft in de keel steken; voedsel dat uit de mond valt; moeite met hoesten tijdens of na de maaltijd; optreden van longontsteking; heesheid; hoesten gedurende de nacht. Interpretatie van de vragenlijst voor dysfagiescreening: Geavanceerd symptoom - 2 punten; Matige intensiteit symptoom - 1 punt; Geen symptoom - 0 punt. Ten minste één geavanceerd symptoom betekent - dysfagie. Hogere score vertegenwoordigt sterkere dysfagie-intensiteit. De maximale score is 32 punten. |
|
Ander: Controle deelnemers
De controlegroep bestond uit 50 gezonde volwassen deelnemers, die werden onderzocht met behulp van videolaryngoscopie en er werden geen faryngeale pathologieën vastgesteld, waaronder hypertrofie van de linguale amandelen.
|
Een stijve laryngoscoop van 70 graden wordt in de orofarynx van de proefpersoon ingebracht, waardoor de linguale amandelen zichtbaar kunnen worden gemaakt.
De grootte van de linguale amandelen wordt geëvalueerd met behulp van DelGaudio- en Friedman-beoordelingssystemen.
Een gevalideerd klinisch hulpmiddel voor het vermoeden van laryngofaryngeale reflux (LPR).
De vragenlijst is voorgesteld door Belafsky et al. (2002) en bestaat uit 9 meest voorkomende gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en LPR-symptomen: heesheid of een probleem met uw stem; je keel schrapen; overtollig keelslijm of postnasaal infuus; moeite met het doorslikken van voedsel, vloeistoffen of pillen; hoesten na het eten of na het liggen; ademhalingsmoeilijkheden of verstikkingsepisodes; lastige of vervelende hoest; het gevoel dat er iets in uw keel blijft steken of een brok in uw keel; brandend maagzuur, pijn op de borst, indigestie of opkomend maagzuur.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0 - geen klachten, 5 - ernstige symptomen).
De som van alle symptoomevaluaties varieert van 0 tot 45.
Een gevalideerde vragenlijst, voorgesteld door Ohkuma et al. (2002). De Litouwse versie van de vragenlijst bestaat uit 16 vragen: stikken tijdens het doorslikken van maaltijden/vloeistoffen; moeite met het eten van vast voedsel; moeilijk slikken; het gevoel dat voedsel in de keel blijft steken; langer dan voor het etenstijd; gevoel dat er voedsel in de mond achterblijft; het gevoel hebben dat voedsel of vloeistof vanuit de maag de keel in gaat; het gevoel dat voedsel vastzit in de slokdarm; gewichtsverlies; eten blijft in de keel steken; voedsel dat uit de mond valt; moeite met hoesten tijdens of na de maaltijd; optreden van longontsteking; heesheid; hoesten gedurende de nacht. Interpretatie van de vragenlijst voor dysfagiescreening: Geavanceerd symptoom - 2 punten; Matige intensiteit symptoom - 1 punt; Geen symptoom - 0 punt. Ten minste één geavanceerd symptoom betekent - dysfagie. Hogere score vertegenwoordigt sterkere dysfagie-intensiteit. De maximale score is 32 punten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linguale amandelvergrotingsgraad op videolaryngoscopie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De graad van linguale amandelvergroting werd beoordeeld met behulp van beoordelingssystemen van DelGaudio (2008) en Friedman (2015) tijdens videolaryngoscopie. Volgens DelGaudio werd de ernst van LTH beoordeeld als: graad 0 - linguale amandelen zijn niet vergroot; 1- de linguale amandelen zijn prominent maar niet in volledig contact met de epiglottis of verduisteren de valleculae; 2- de linguale amandelen belemmeren het zicht op de valleculae en staan volledig in contact met de epiglottis; 3- de linguale amandelen vullen de valleculae en verdoezelen het zicht op de epiglottis geheel of gedeeltelijk. Het beoordelingssysteem van Friedman bestaat uit een schaal van 0 tot 4: 0- volledige afwezigheid van lymfoïde weefsel; 1- lymfoïde weefsel verspreid over de tongbasis; 2- lymfoïde weefsel dat de gehele tongbasis bedekt met beperkte verticale dikte; 3- aanzienlijk verhoogd lymfoïde weefsel dat de gehele tongbasis bedekt, ongeveer 5 tot 10 mm dik; 4- lymfoïde weefsel dat boven de punt van de epiglottis uitsteekt, 10 of meer mm dik. |
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische factoren: leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Leeftijd van de deelnemer in jaren op het moment van het onderzoek.
|
Bij basislijn
|
|
Sociaal-demografische factoren: geslacht
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Geslacht Man Vrouw.
|
Bij basislijn
|
|
Sociodemografische factoren: body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Zelfgerapporteerde lengte en gewicht werden gebruikt om de BMI (kg/m^2) te berekenen.
Obesitas werd gedefinieerd als een BMI-waarde van 30 of hoger, overgewicht als 25,0-29,9,
normaal gewicht als 18.5-24.9,
en ondergewicht als minder dan 18,5
|
Bij basislijn
|
|
Sociaal-demografische factoren: beroep en arbeidsstatus
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deelnemers werden gevraagd naar hun baan (functietitel).
Beroepen werden ingedeeld in een van de 4 categorieën: kantoormedewerker; arbeider; gepensioneerd; gehandicapt
|
Bij basislijn
|
|
Sociodemografische factoren: gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De status van het roken van sigaretten werd onderverdeeld in 4 categorieën: "niet-roker"; "roker"; "voormalig roker"; "passieve roker".
De status van alcoholgebruik gedurende het hele leven werd gecategoriseerd op basis van de frequentie van alcoholgebruik als "nooit"; "meerdere keren per jaar"; "meerdere keren per maand"; "meerdere keren per week".
|
Bij basislijn
|
|
Sociodemografische factoren: eerdere tonsillectomie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd of hun palatale amandelen waren verwijderd.
zo ja, werd hen gevraagd hoe lang geleden het is gebeurd.
|
Bij basislijn
|
|
Sociodemografische factoren: gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De aanwezigheid van ziekten van het maagdarmkanaal werd geëvalueerd door deelnemers te vragen of bij hen een ziekte van het maagdarmkanaal was vastgesteld.
De meest voorkomende waren gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en maag-/twaalfvingerige darmzweren.
|
Bij basislijn
|
|
Sociodemografische factoren: geschiedenis van bevindingen van fibro-oesofagogastroduodenoscopie (FEGDS).
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gegevens, gevonden op FEGDS: erosieve oesofagitis (ja/nee); hiatus hernia (ja/nee); andere maag- of duodenale pathologieën.
|
Bij basislijn
|
|
Sociodemografische factoren: gebruik van antacida
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
We vroegen de deelnemers of ze antacida gebruiken, wat voor soort medicijn ze gebruiken en hoe lang het gebruik duurt.
|
Bij basislijn
|
|
Sociodemografische factoren: allergische aandoeningen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Geschiedenis van allergische aandoeningen: deelnemers vinkten "ja" aan als bij hen een allergische aandoening werd vastgesteld; "nee" zo niet.
|
Bij basislijn
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De algemene gezondheidstoestand werd zelf gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal (0-uitstekend/zeer goed, 10-slecht).
|
Bij basislijn
|
|
Reflux Symptom Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een gevalideerd klinisch hulpmiddel voor het vermoeden van laryngofaryngeale reflux (LPR).
De vragenlijst bestaat uit 9 meest voorkomende gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en LPR-symptomen: heesheid of een probleem met uw stem; je keel schrapen; overtollig keelslijm of postnasaal infuus; moeite met het doorslikken van voedsel, vloeistoffen of pillen; hoesten na het eten of na het liggen; ademhalingsmoeilijkheden of verstikkingsepisodes; lastige of vervelende hoest; het gevoel dat er iets in uw keel blijft steken of een brok in uw keel; brandend maagzuur, pijn op de borst, indigestie of opkomend maagzuur.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (0 - geen klachten, 5 - ernstige symptomen).
De som van alle symptoomevaluaties varieert van 0 tot 45.
|
Bij basislijn
|
|
Vragenlijst voor screening op dysfagie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Litouwse versie van de vragenlijst bestaat uit 16 vragen: stikken tijdens het doorslikken van maaltijden/vloeistoffen; moeite met het eten van vast voedsel; moeilijk slikken; het gevoel dat voedsel in de keel blijft steken; langer dan voor het etenstijd; gevoel dat er voedsel in de mond achterblijft; het gevoel hebben dat voedsel of vloeistof vanuit de maag de keel in gaat; het gevoel dat voedsel vastzit in de slokdarm; gewichtsverlies; eten blijft in de keel steken; voedsel dat uit de mond valt; moeite met hoesten tijdens of na de maaltijd; optreden van longontsteking; heesheid; hoesten gedurende de nacht. Interpretatie van de vragenlijst voor dysfagiescreening: Geavanceerd symptoom - 2 punten; Matige intensiteit symptoom - 1 punt; Geen symptoom - 0 punt. Ten minste één geavanceerd symptoom betekent - dysfagie. Hogere score vertegenwoordigt sterkere dysfagie-intensiteit. De maximale score is 32 punten. |
Bij basislijn
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd om de 8 meest voorkomende LTH-symptomen te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal (lijn van 10 cm, waarbij 0 cm geen symptoom is, 10 cm extreem ernstig symptoom).
Symptomen: heesheid; moeilijk slikken; pijnlijk slikken; het gevoel dat er iets in uw keel blijft steken of een brok in uw keel; moeilijke ademhaling, kortademigheid; snurken; hoesten; pijn in de nek, keelholte.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Hoofdonderzoeker: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .