Lingual Tonsil Hypertrophy Gradering og dens forhold til sosiodemografiske faktorer og kliniske symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To grupper mennesker ble intervjuet under denne forskningen – LTH-gruppen og kontrollgruppen – totalt 100 forsøkspersoner. Den første gruppen besto av 50 individer, som besøkte otorhinolaryngologen ved Lithuanian University of Health Sciences sykehus, angående dysfagi, og ble diagnostisert med LTH under endoskopi. Den andre gruppen besto av 50 friske individer uten dysfagi, som ikke hadde forstørrede linguale mandler under vurdering ved bruk av videolaryngoskopi. Alle forsøkspersoner fylte ut spørreskjemaene, sammensatt av RSI (Reflux Symptom Index) og DSQ (Dysphagia Screening Questionnaire) spørreskjemaer, validert og verifisert for bruk i Litauen, sammen med et spørreskjema laget spesielt for denne forskningen for å samle sosiodemografiske data.
LTH-karakteren for alle fag ble bestemt ved hjelp av DelGaudio og Friedman karaktersystemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Samtykke for å delta i forskningen
- Ingen kognitive lidelser eller psykiske lidelser
- Klager på problemer med å svelge (forskningsgruppe)
- Forstørrede linguale mandler ved videolaryngoskopi (forskningsgruppe)
- Generelt frisk, ingen klager på svelgeforstyrrelser (kontrollgruppe)
- Normalstore linguale mandler (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i forskningen
- Yngre enn 18 og eldre enn 80 år
- Alvorlige mentale eller kognitive tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lingual Tonsil Hypertrophy deltakere
Forskningsgruppen besto av 50 påfølgende voksne polikliniske pasienter som lider av svelgeforstyrrelser, undersøkt av otorhinolaryngolog ved Hospital of Lithuanian University of Health Sciences. Lingual Tonsil Hypertrophy ble diagnostisert ved hjelp av videolaryngoskopi. |
Et stivt 70 graders laryngoskop settes inn i pasientens orofarynx, som gjør det mulig å visualisere de linguale mandlene.
Størrelsen på de linguale mandlene blir evaluert ved hjelp av DelGaudio og Friedman graderingssystemer.
Et validert klinisk verktøy for å mistenke laryngopharyngeal refluks (LPR).
Spørreskjemaet ble foreslått av Belafsky et al. (2002) og består av 9 vanligste gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og LPR-symptomer: heshet eller et problem med stemmen din; renser halsen; overflødig halsslim eller postnasal drypp; problemer med å svelge mat, væsker eller piller; hoste etter at du har spist eller etter liggende; pustevansker eller kvelningsepisoder; plagsom eller plagsom hoste; følelse av at noe stikker i halsen eller en klump i halsen; halsbrann, brystsmerter, fordøyelsesbesvær eller magesyre som kommer opp.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 - ingen klage, 5 - alvorlig symptom).
Summen av alle symptomevalueringer varierer fra 0 til 45.
Et validert spørreskjema, foreslått av Ohkuma et al. (2002). Litauisk versjon av spørreskjemaet består av 16 spørsmål: kvelning under svelging av måltider/væsker; problemer med å spise fast føde; vanskelig å svelge; følelse av at mat setter seg fast i halsen; lengre enn før spisetid; følelse av mat igjen i munnen; føler at mat eller væske kommer opp i halsen fra magen; følelse av at mat sitter fast i spiserøret; vekttap; mat som setter seg fast i halsen; mat som faller fra munnen; problemer med å hoste under eller etter måltider; forekomst av lungebetennelse; heshet; hoste om natten. Tolkning av spørreskjema for dysfagiscreening: Avansert symptom - 2 poeng; Moderat intensitetssymptom - 1 poeng; Ingen symptom - 0 poeng. Minst ett avansert symptom betyr - dysfagi. Høyere poengsum representerer sterkere dysfagiintensitet. Maksimal poengsum er 32 poeng. |
|
Annen: Kontroller deltakere
Kontrollgruppen besto av 50 friske voksne deltakere, som ble undersøkt ved hjelp av videolaryngoskopi og ingen faryngeale patologier ble diagnostisert, inkludert lingual tonsilhypertrofi.
|
Et stivt 70 graders laryngoskop settes inn i pasientens orofarynx, som gjør det mulig å visualisere de linguale mandlene.
Størrelsen på de linguale mandlene blir evaluert ved hjelp av DelGaudio og Friedman graderingssystemer.
Et validert klinisk verktøy for å mistenke laryngopharyngeal refluks (LPR).
Spørreskjemaet ble foreslått av Belafsky et al. (2002) og består av 9 vanligste gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og LPR-symptomer: heshet eller et problem med stemmen din; renser halsen; overflødig halsslim eller postnasal drypp; problemer med å svelge mat, væsker eller piller; hoste etter at du har spist eller etter liggende; pustevansker eller kvelningsepisoder; plagsom eller plagsom hoste; følelse av at noe stikker i halsen eller en klump i halsen; halsbrann, brystsmerter, fordøyelsesbesvær eller magesyre som kommer opp.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 - ingen klage, 5 - alvorlig symptom).
Summen av alle symptomevalueringer varierer fra 0 til 45.
Et validert spørreskjema, foreslått av Ohkuma et al. (2002). Litauisk versjon av spørreskjemaet består av 16 spørsmål: kvelning under svelging av måltider/væsker; problemer med å spise fast føde; vanskelig å svelge; følelse av at mat setter seg fast i halsen; lengre enn før spisetid; følelse av mat igjen i munnen; føler at mat eller væske kommer opp i halsen fra magen; følelse av at mat sitter fast i spiserøret; vekttap; mat som setter seg fast i halsen; mat som faller fra munnen; problemer med å hoste under eller etter måltider; forekomst av lungebetennelse; heshet; hoste om natten. Tolkning av spørreskjema for dysfagiscreening: Avansert symptom - 2 poeng; Moderat intensitetssymptom - 1 poeng; Ingen symptom - 0 poeng. Minst ett avansert symptom betyr - dysfagi. Høyere poengsum representerer sterkere dysfagiintensitet. Maksimal poengsum er 32 poeng. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lingual mandelforstørrelsesgrad på videolaryngoskopi
Tidsramme: Ved baseline
|
Lingual mandelforstørrelsesgrad ble vurdert ved hjelp av DelGaudio (2008) og Friedman (2015) graderingssystemer under videolaryngoskopi. I følge DelGaudio ble alvorlighetsgraden av LTH vurdert som: grad 0- linguale mandler er ikke forstørret; 1- de linguale mandlene er fremtredende, men ikke i full kontakt med epiglottis eller skjuler valleculae; 2- de linguale mandlene skjuler utsikten over valleculae og er fullstendig i kontakt med epiglottis; 3- de linguale mandlene fyller valleculae og skjuler helt eller delvis sikten til epiglottis. Friedmans graderingssystem består av en skala fra 0 til 4: 0 - fullstendig fravær av lymfoidvev; 1- lymfoid vev spredt over tungebasen; 2- lymfoid vev som dekker hele tungebunnen med begrenset vertikal tykkelse; 3- betydelig hevet lymfoidvev som dekker hele tungebasen, ca. 5 til 10 mm i tykkelse; 4- lymfoid vev som stiger over spissen av epiglottis, 10 eller mer mm i tykkelse. |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske faktorer: alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerens alder i år på studietidspunktet.
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer: kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Kjønn Mann Kvinne.
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer: kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapportert høyde og vekt ble brukt for å beregne BMI (kg/m^2).
Fedme ble definert som en BMI-verdi på 30 eller høyere, overvekt som 25,0-29,9,
normal vekt som 18,5-24,9,
og undervektig som mindre enn 18,5
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer: yrke og sysselsettingsstatus
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerne ble spurt om jobben sin (jobbtittel).
Yrker ble klassifisert som en av 4 kategorier: kontorarbeider; arbeider; pensjonert; funksjonshemmet
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer: helseatferd
Tidsramme: Ved baseline
|
Sigarettrøykestatus ble kategorisert i 4 kategorier: "ikke-røyker"; "røyker"; "tidligere røyker"; "passiv røyker".
Livslang alkoholdrikking status ble kategorisert i henhold til hyppigheten av alkoholbruk som "aldri"; "flere ganger i året"; "flere ganger i måneden"; "flere ganger i uken".
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer: tidligere tonsillektomi
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerne ble spurt om de fikk fjernet palatale mandlene.
hvis ja, ble de spurt om hvor lenge siden det skjedde.
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer: gastrointestinale sykdommer
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelsen av gastrointestinale sykdommer ble evaluert ved å spørre deltakerne om de ble diagnostisert med noen sykdom i mage-tarmkanalen.
Mest vanlig var gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og magesår/duodenalsår.
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer: historie med fibroesophagogastroduodenoskopi (FEGDS) funn
Tidsramme: Ved baseline
|
Data, funnet på FEGDS: erosiv øsofagitt (ja/nei); hiatal brokk (ja/nei); andre mage- eller duodenale patologier.
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer: bruk av syrenøytraliserende midler
Tidsramme: Ved baseline
|
Vi spurte deltakerne om de bruker syrenøytraliserende medikamenter, hva slags legemidler de bruker og lengden på bruken.
|
Ved baseline
|
|
Sosiodemografiske faktorer: allergiske sykdommer
Tidsramme: Ved baseline
|
Historie med allergiske sykdommer: deltakerne sjekket "ja" hvis de ble diagnostisert med en allergisk sykdom; "nei" hvis ikke.
|
Ved baseline
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: Ved baseline
|
Generell helsestatus ble selvrapportert ved bruk av visuell analog skala (0-utmerket/svært bra, 10-dårlig).
|
Ved baseline
|
|
Spørreskjema for reflukssymptomindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Et validert klinisk verktøy for å mistenke laryngopharyngeal refluks (LPR).
Spørreskjemaet består av 9 vanligste gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og LPR-symptomer: heshet eller et problem med stemmen din; renser halsen; overflødig halsslim eller postnasal drypp; problemer med å svelge mat, væsker eller piller; hoste etter at du har spist eller etter liggende; pustevansker eller kvelningsepisoder; plagsom eller plagsom hoste; følelse av at noe stikker i halsen eller en klump i halsen; halsbrann, brystsmerter, fordøyelsesbesvær eller magesyre som kommer opp.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 - ingen klage, 5 - alvorlig symptom).
Summen av alle symptomevalueringer varierer fra 0 til 45.
|
Ved baseline
|
|
Spørreskjema for dysfagiscreening
Tidsramme: Ved baseline
|
Litauisk versjon av spørreskjemaet består av 16 spørsmål: kvelning under svelging av måltider/væsker; problemer med å spise fast føde; vanskelig å svelge; følelse av at mat setter seg fast i halsen; lengre enn før spisetid; følelse av mat igjen i munnen; føler at mat eller væske kommer opp i halsen fra magen; følelse av at mat sitter fast i spiserøret; vekttap; mat som setter seg fast i halsen; mat som faller fra munnen; problemer med å hoste under eller etter måltider; forekomst av lungebetennelse; heshet; hoste om natten. Tolkning av spørreskjema for dysfagiscreening: Avansert symptom - 2 poeng; Moderat intensitetssymptom - 1 poeng; Ingen symptom - 0 poeng. Minst ett avansert symptom betyr - dysfagi. Høyere poengsum representerer sterkere dysfagiintensitet. Maksimal poengsum er 32 poeng. |
Ved baseline
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerne ble bedt om å evaluere de 8 vanligste LTH-symptomene ved å bruke visuell analog skala (10 cm linje, hvor 0 cm - ingen symptom, 10 cm - ekstremt alvorlig symptom).
Symptomer: heshet; vanskelig å svelge; smertefull svelging; følelse av at noe stikker i halsen eller en klump i halsen; vanskelig å puste, kortpustethet; snorking; hoste; smerter i nakken, svelget.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda university
- Hovedetterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Videolaryngoskopi
-
Campus Bio-Medico UniversityFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketItalia