Гипертрофия язычной миндалины и ее связь с социально-демографическими факторами и клиническими симптомами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В ходе этого исследования были опрошены две группы людей - группа LTH и контрольная группа - всего 100 человек. Первую группу составили 50 человек, которые обратились к оториноларингологу в больнице Литовского университета наук о здоровье по поводу дисфагии, у которых во время эндоскопии была диагностирована ГЛТ. Вторую группу составили 50 здоровых лиц без дисфагии, у которых не было увеличенных язычных миндалин при обследовании с помощью видеоларингоскопии. Все испытуемые заполнили анкеты, состоящие из анкет RSI (индекс симптомов рефлюкса) и DSQ (анкета для скрининга дисфагии), утвержденных и проверенных для использования в Литве, вместе с анкетой, созданной специально для этого исследования для сбора социально-демографических данных.
Оценка LTH всех предметов была определена с использованием систем оценок DelGaudio и Friedman.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые люди
- Согласие на участие в исследовании
- Отсутствие когнитивных расстройств или психических заболеваний
- Жалобы на затрудненное глотание (исследовательская группа)
- Увеличение язычных миндалин при видеоларингоскопии (научная группа)
- В целом здоров, жалоб на нарушения глотания нет (контрольная группа)
- Язычные миндалины нормального размера (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- моложе 18 и старше 80 лет
- Серьезные психические или когнитивные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники лингвальной гипертрофии миндалин
Исследовательская группа состояла из 50 последовательных взрослых амбулаторных пациентов, страдающих нарушениями глотания, которые были осмотрены оториноларингологом в больнице Литовского университета наук о здоровье. Гипертрофия язычной миндалины была диагностирована с помощью видеоларингоскопии. |
В ротоглотку обследуемого вводят жесткий 70-градусный ларингоскоп, позволяющий визуализировать язычные миндалины.
Размер язычных миндалин оценивают по шкалам DelGaudio и Friedman.
Утвержденный клинический инструмент для подозрения на ларингофарингеальный рефлюкс (ЛФР).
Анкета была предложена Belafsky et al. (2002) и состоит из 9 наиболее распространенных симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и ФЛР: охриплость или проблемы с голосом; прочистить горло; избыток слизи в горле или постназальный синдром; трудности с глотанием пищи, жидкостей или таблеток; кашель после еды или после того, как лег; затрудненное дыхание или приступы удушья; неприятный или раздражающий кашель; ощущение чего-то застрявшего в горле или комка в горле; изжога, боль в груди, расстройство желудка или желудочная кислота.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5 (0 - отсутствие жалоб, 5 - выраженный симптом).
Сумма всех оценок симптомов колеблется от 0 до 45.
Утвержденный опросник, предложенный Ohkuma et al. (2002). Литовский вариант анкеты состоит из 16 вопросов: поперхивание при глотании пищи/жидкости; трудности с приемом твердой пищи; затрудненное глотание; ощущение застревания пищи в горле; дольше, чем до еды; ощущение остатков пищи во рту; ощущение, что пища или жидкость поднимается в горло из желудка; ощущение застревания пищи в пищеводе; потеря веса; пища застревает в горле; пища выпадает изо рта; затрудненный кашель во время или после еды; возникновение пневмонии; охриплость; кашель в ночное время. Интерпретация скринингового опросника дисфагии: Продвинутый симптом - 2 балла; Симптом средней интенсивности - 1 балл; Отсутствие симптомов - 0 баллов. Имеется в виду как минимум один запущенный симптом – дисфагия. Более высокий балл представляет более сильную интенсивность дисфагии. Максимальная оценка – 32 балла. |
|
Другой: Участники контроля
Контрольную группу составили 50 здоровых взрослых участников, у которых при обследовании с помощью видеоларингоскопии не было диагностировано патологии глотки, в том числе гипертрофии язычной миндалины.
|
В ротоглотку обследуемого вводят жесткий 70-градусный ларингоскоп, позволяющий визуализировать язычные миндалины.
Размер язычных миндалин оценивают по шкалам DelGaudio и Friedman.
Утвержденный клинический инструмент для подозрения на ларингофарингеальный рефлюкс (ЛФР).
Анкета была предложена Belafsky et al. (2002) и состоит из 9 наиболее распространенных симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и ФЛР: охриплость или проблемы с голосом; прочистить горло; избыток слизи в горле или постназальный синдром; трудности с глотанием пищи, жидкостей или таблеток; кашель после еды или после того, как лег; затрудненное дыхание или приступы удушья; неприятный или раздражающий кашель; ощущение чего-то застрявшего в горле или комка в горле; изжога, боль в груди, расстройство желудка или желудочная кислота.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5 (0 - отсутствие жалоб, 5 - выраженный симптом).
Сумма всех оценок симптомов колеблется от 0 до 45.
Утвержденный опросник, предложенный Ohkuma et al. (2002). Литовский вариант анкеты состоит из 16 вопросов: поперхивание при глотании пищи/жидкости; трудности с приемом твердой пищи; затрудненное глотание; ощущение застревания пищи в горле; дольше, чем до еды; ощущение остатков пищи во рту; ощущение, что пища или жидкость поднимается в горло из желудка; ощущение застревания пищи в пищеводе; потеря веса; пища застревает в горле; пища выпадает изо рта; затрудненный кашель во время или после еды; возникновение пневмонии; охриплость; кашель в ночное время. Интерпретация скринингового опросника дисфагии: Продвинутый симптом - 2 балла; Симптом средней интенсивности - 1 балл; Отсутствие симптомов - 0 баллов. Имеется в виду как минимум один запущенный симптом – дисфагия. Более высокий балл представляет более сильную интенсивность дисфагии. Максимальная оценка – 32 балла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень увеличения язычной миндалины при видеоларингоскопии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Степень увеличения язычной миндалины оценивалась с использованием систем оценки DelGaudio (2008) и Friedman (2015) во время видеоларингоскопии. По DelGaudio тяжесть ГТГ оценивалась как: 0 степень - язычные миндалины не увеличены; 1- язычные миндалины выпуклые, но не полностью соприкасаются с надгортанником или закрывают долины; 2- язычные миндалины закрывают вид на долины и полностью соприкасаются с надгортанником; 3- язычные миндалины заполняют долины и частично или полностью закрывают обзор надгортанника. Система оценок Фридмана состоит из шкалы от 0 до 4: 0 - полное отсутствие лимфоидной ткани; 1- лимфоидная ткань, разбросанная по основанию языка; 2- лимфоидная ткань, полностью покрывающая основание языка с ограниченной толщиной по вертикали; 3 - значительно приподнятая лимфоидная ткань, полностью покрывающая основание языка, толщиной примерно 5-10 мм; 4- лимфоидная ткань, возвышающаяся над верхушкой надгортанника, толщиной 10 и более мм. |
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические факторы: возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Возраст участника в годах на момент исследования.
|
На исходном уровне
|
|
Социально-демографические факторы: пол
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пол Мужской Женский.
|
На исходном уровне
|
|
Социально-демографические факторы: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Самооценка роста и веса использовалась для расчета ИМТ (кг/м^2).
Ожирение определялось как значение ИМТ 30 и выше, избыточная масса тела как 25,0-29,9,
нормальный вес 18,5-24,9,
и недостаточный вес менее 18,5
|
На исходном уровне
|
|
Социально-демографические факторы: род занятий и статус занятости
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участников спрашивали об их работе (название должности).
Профессии были отнесены к одной из 4 категорий: офисный работник; рабочий; ушедший на пенсию; Отключено
|
На исходном уровне
|
|
Социально-демографические факторы: поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Статус курения сигарет был разделен на 4 категории: «некурящий»; «курильщик»; "бывший курильщик"; «пассивный курильщик».
Статус употребления алкоголя в течение жизни был классифицирован в соответствии с частотой употребления алкоголя как «никогда»; "несколько раз в год"; "несколько раз в месяц"; "несколько раз в неделю".
|
На исходном уровне
|
|
Социально-демографические факторы: предыдущая тонзиллэктомия
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участников спросили, удаляли ли им небные миндалины.
если да, то их спрашивали, как давно это произошло.
|
На исходном уровне
|
|
Социально-демографические факторы: желудочно-кишечные заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта оценивали, спрашивая участников, были ли у них диагностированы какие-либо заболевания желудочно-кишечного тракта.
Наиболее частыми были гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) и язвы желудка/двенадцатиперстной кишки.
|
На исходном уровне
|
|
Социально-демографические факторы: история результатов фиброэзофагогастродуоденоскопии (ФЭГДС)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Данные, обнаруженные при ФЭГДС: эрозивный эзофагит (да/нет); грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (да/нет); другие патологии желудка или двенадцатиперстной кишки.
|
На исходном уровне
|
|
Социально-демографические факторы: использование антацидов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Мы спросили участников, употребляют ли они антацидные препараты, какой препарат они употребляют и как долго они употребляют.
|
На исходном уровне
|
|
Социально-демографические факторы: аллергические заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Аллергические заболевания в анамнезе: участники отмечали «да», если у них было диагностировано аллергическое заболевание; "нет", если нет.
|
На исходном уровне
|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Общее состояние здоровья оценивали по визуальной аналоговой шкале (0-отлично/очень хорошо, 10-плохо).
|
На исходном уровне
|
|
Опросник индекса симптомов рефлюкса
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Утвержденный клинический инструмент для подозрения на ларингофарингеальный рефлюкс (ЛФР).
Анкета состоит из 9 наиболее частых симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и ФЛР: охриплость или проблемы с голосом; прочистить горло; избыток слизи в горле или постназальный синдром; трудности с глотанием пищи, жидкостей или таблеток; кашель после еды или после того, как лег; затрудненное дыхание или приступы удушья; неприятный или раздражающий кашель; ощущение чего-то застрявшего в горле или комка в горле; изжога, боль в груди, расстройство желудка или желудочная кислота.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5 (0 - отсутствие жалоб, 5 - выраженный симптом).
Сумма всех оценок симптомов колеблется от 0 до 45.
|
На исходном уровне
|
|
Анкета для скрининга дисфагии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Литовский вариант анкеты состоит из 16 вопросов: поперхивание при глотании пищи/жидкости; трудности с приемом твердой пищи; затрудненное глотание; ощущение застревания пищи в горле; дольше, чем до еды; ощущение остатков пищи во рту; ощущение, что пища или жидкость поднимается в горло из желудка; ощущение застревания пищи в пищеводе; потеря веса; пища застревает в горле; пища выпадает изо рта; затрудненный кашель во время или после еды; возникновение пневмонии; охриплость; кашель в ночное время. Интерпретация скринингового опросника дисфагии: Продвинутый симптом - 2 балла; Симптом средней интенсивности - 1 балл; Отсутствие симптомов - 0 баллов. Имеется в виду как минимум один запущенный симптом – дисфагия. Более высокий балл представляет более сильную интенсивность дисфагии. Максимальная оценка – 32 балла. |
На исходном уровне
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Участникам было предложено оценить 8 наиболее распространенных симптомов ГТН с использованием визуальной аналоговой шкалы (линия 10 см, где 0 см — отсутствие симптомов, 10 см — очень тяжелые симптомы).
Симптомы: осиплость голоса; затрудненное глотание; болезненное глотание; ощущение чего-то застрявшего в горле или комка в горле; затрудненное дыхание, одышка; храп; кашель; боль в шее, глотке.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Главный следователь: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTH1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .