Kielinielurisojen hypertrofian luokittelu ja sen suhde sosiodemografisiin tekijöihin ja kliinisiin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana haastateltiin kahta ihmisryhmää - LTH-ryhmää ja kontrolliryhmää - yhteensä 100 henkilöä. Ensimmäiseen ryhmään kuului 50 henkilöä, jotka vierailivat Liettuan terveystieteiden yliopiston sairaalan otorinolaryngologilla dysfagian vuoksi ja joilla diagnosoitiin LTH endoskopian aikana. Toinen ryhmä koostui 50 terveestä yksilöstä, joilla ei ollut dysfagiaa ja joilla ei ollut suurentuneita kielirisat videolaryngoskooppia käyttävän arvioinnin aikana. Kaikki koehenkilöt täyttivät kyselylomakkeet, jotka koostuivat RSI (Reflux Symptom Index) ja DSQ (Dysphagia Screening Questionnaire) -kyselylomakkeista, validoidut ja varmennetut Liettuassa käytettäväksi, sekä kyselylomakkeen, joka on luotu erityisesti tätä tutkimusta varten sosiodemografisten tietojen keräämistä varten.
Kaikkien koehenkilöiden LTH-arvosana määritettiin DelGaudio- ja Friedman-arvostelujärjestelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Ei kognitiivisia häiriöitä tai mielenterveysongelmia
- Valittaminen nielemisvaikeuksista (tutkimusryhmä)
- Suurentuneet kielirisat videolaryngoskopiassa (tutkimusryhmä)
- Yleensä terve, ei valituksia nielemishäiriöistä (kontrolliryhmä)
- Normaalikokoiset kielirisat (kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Alle 18-vuotias ja yli 80-vuotias
- Vakavat henkiset tai kognitiiviset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lingual Tonsil Hypertrophy osallistujat
Tutkimusryhmä koostui 50 peräkkäisestä aikuisesta nielemishäiriöistä kärsivästä avopotilaasta, joita tutki Liettuan terveysyliopiston sairaalan otorinolaryngologi. Lingual nielurisan hypertrofia diagnosoitiin videolaryngoskoopialla. |
Jäykkä 70 asteen laryngoskooppi työnnetään potilaan suunieluun, mikä mahdollistaa kielirisojen visualisoinnin.
Kielten risojen koko arvioidaan DelGaudio- ja Friedman-luokitusjärjestelmillä.
Validoitu kliininen työkalu laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) epäilyyn.
Kyselylomakkeen ehdottivat Belafsky et al. (2002) ja koostuu 9 yleisimmästä gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) ja LPR-oireista: käheys tai ääniongelma; kurkun puhdistaminen; liiallinen kurkun lima tai nenän jälkeinen tippuminen; ruoan, nesteiden tai pillereiden nielemisvaikeudet; yskiminen syömisen jälkeen tai makuulla; hengitysvaikeudet tai tukehtumisjaksot; hankala tai ärsyttävä yskä; tunne, että jotain tarttuu kurkkuun tai kyhmy kurkussa; närästys, rintakipu, ruoansulatushäiriöt tai mahahapon ilmaantuminen.
Jokainen oire arvioidaan asteikolla 0-5 (0 - ei valittamista, 5 - vakava oire).
Kaikkien oirearvioiden summa vaihtelee välillä 0-45.
Validoitu kyselylomake, ehdottaneet Ohkuma et al. (2002). Liettuankielinen versio kyselystä koostuu 16 kysymyksestä: tukehtuminen aterioiden/nesteiden nielemisen aikana; vaikeus syödä kiinteitä ruokia; vaikea nieleminen; tunne, että ruoka on juuttunut kurkkuun; pidempään kuin ennen ruokailua; suuhun jäävän ruoan tunne; tunne, että ruokaa tai nestettä nousee kurkkuun mahasta; tunne, että ruoka on juuttunut ruokatorveen; painonpudotus; ruoka juuttuu kurkkuun; ruoka putoaa suusta; yskimisvaikeudet aterioiden aikana tai sen jälkeen; keuhkokuumeen esiintyminen; käheys; yskiminen yön aikana. Dysfagian seulontakyselyn tulkinta: Edistynyt oire - 2 pistettä; Keskivaikea oire - 1 piste; Ei oireita - 0 pistettä. Ainakin yksi edistynyt oire tarkoittaa - dysfagiaa. Korkeampi pistemäärä edustaa voimakkaampaa dysfagian intensiteettiä. Maksimipistemäärä on 32 pistettä. |
|
Muut: Hallitse osallistujia
Kontrolliryhmä koostui 50 terveestä aikuisesta osallistujasta, jotka tutkittiin videolaryngoskopialla, eikä nielusairauksia, mukaan lukien kielinielurisojen liikakasvua, todettu.
|
Jäykkä 70 asteen laryngoskooppi työnnetään potilaan suunieluun, mikä mahdollistaa kielirisojen visualisoinnin.
Kielten risojen koko arvioidaan DelGaudio- ja Friedman-luokitusjärjestelmillä.
Validoitu kliininen työkalu laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) epäilyyn.
Kyselylomakkeen ehdottivat Belafsky et al. (2002) ja koostuu 9 yleisimmästä gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) ja LPR-oireista: käheys tai ääniongelma; kurkun puhdistaminen; liiallinen kurkun lima tai nenän jälkeinen tippuminen; ruoan, nesteiden tai pillereiden nielemisvaikeudet; yskiminen syömisen jälkeen tai makuulla; hengitysvaikeudet tai tukehtumisjaksot; hankala tai ärsyttävä yskä; tunne, että jotain tarttuu kurkkuun tai kyhmy kurkussa; närästys, rintakipu, ruoansulatushäiriöt tai mahahapon ilmaantuminen.
Jokainen oire arvioidaan asteikolla 0-5 (0 - ei valittamista, 5 - vakava oire).
Kaikkien oirearvioiden summa vaihtelee välillä 0-45.
Validoitu kyselylomake, ehdottaneet Ohkuma et al. (2002). Liettuankielinen versio kyselystä koostuu 16 kysymyksestä: tukehtuminen aterioiden/nesteiden nielemisen aikana; vaikeus syödä kiinteitä ruokia; vaikea nieleminen; tunne, että ruoka on juuttunut kurkkuun; pidempään kuin ennen ruokailua; suuhun jäävän ruoan tunne; tunne, että ruokaa tai nestettä nousee kurkkuun mahasta; tunne, että ruoka on juuttunut ruokatorveen; painonpudotus; ruoka juuttuu kurkkuun; ruoka putoaa suusta; yskimisvaikeudet aterioiden aikana tai sen jälkeen; keuhkokuumeen esiintyminen; käheys; yskiminen yön aikana. Dysfagian seulontakyselyn tulkinta: Edistynyt oire - 2 pistettä; Keskivaikea oire - 1 piste; Ei oireita - 0 pistettä. Ainakin yksi edistynyt oire tarkoittaa - dysfagiaa. Korkeampi pistemäärä edustaa voimakkaampaa dysfagian intensiteettiä. Maksimipistemäärä on 32 pistettä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielinielurisan laajentumisen arvosana videolaryngoskopiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kielinielurisojen laajentumisen astetta arvioitiin DelGaudion (2008) ja Friedmanin (2015) luokitusjärjestelmillä videolaryngoskopian aikana. DelGaudion mukaan LTH:n vakavuus arvioitiin seuraavasti: luokka 0 - kielirisat eivät ole suurentuneet; 1- kielirisat ovat näkyvästi esillä, mutta eivät täysin kosketuksissa kurkunpään kanssa tai peittävät laaksoja; 2- kielirisat peittävät näkymän laaksoon ja ovat täysin kosketuksissa kurkunpään kanssa; 3- kielirisat täyttävät laaksot ja peittävät osittain tai kokonaan näkymän kurkunpäähän. Friedmanin luokitusjärjestelmä koostuu 0-4 asteikosta: 0 - imusolmukkeen täydellinen puuttuminen; 1- imukudos hajallaan kielen pohjan yli; 2- lymfaattinen kudos, joka peittää koko kielen pohjan ja jonka pystypaksuus on rajoitettu; 3- merkittävästi kohonnut imukudos, joka peittää koko kielen pohjan, noin 5-10 mm paksu; 4 - kurkunpään kärjen yläpuolelle kohoava imukudos, paksuus 10 mm tai enemmän. |
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tekijät: ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujan ikä vuosina tutkimushetkellä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografiset tekijät: sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sukupuoli Mies Nainen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografiset tekijät: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
BMI:n (kg/m^2) laskemiseen käytettiin itse ilmoittamaa pituutta ja painoa.
Lihavuus määriteltiin BMI-arvoksi 30 tai korkeammaksi, ylipainoksi 25,0-29,9,
normaalipaino 18,5-24,9,
ja alipainoinen alle 18,5
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografiset tekijät: ammatti ja työllisyystilanne
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujilta kysyttiin heidän työtään (työnimike).
Ammatit luokiteltiin yhteen neljästä kategoriasta: toimistotyöntekijä; työmies; eläkkeellä; liikuntarajoitteinen
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografiset tekijät: terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tupakanpolton asema luokiteltiin 4 luokkaan: "tupakoimaton"; "tupakoitsija"; "entinen tupakoitsija"; "passiivinen tupakoitsija".
Elinikäinen alkoholinkäyttötila luokiteltiin alkoholin käyttötiheyden mukaan "ei koskaan"; "useita kertoja vuodessa"; "useita kertoja kuukaudessa"; "useita kertoja viikossa".
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografiset tekijät: edellinen nielurisojen poisto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujilta kysyttiin, onko heiltä poistettu palataalinen risat.
jos kyllä, heiltä kysyttiin, kuinka kauan sitten se tapahtui.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografiset tekijät: maha-suolikanavan sairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen arvioitiin kysymällä osallistujilta, onko heillä diagnosoitu jokin maha-suolikanavan sairaus.
Yleisimmät olivat gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja maha-/pohjukaissuolihaava.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografiset tekijät: historian fibroesophagogastroduodenoscopy (FEGDS) löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
FEGDS:stä löydetyt tiedot: erosiivinen esofagiitti (kyllä/ei); hiatal tyrä (kyllä/ei); muut mahalaukun tai pohjukaissuolen patologiat.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografiset tekijät: antasidien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kysyimme osallistujilta, käyttävätkö he antasidisia lääkkeitä, millaisia lääkkeitä he käyttävät ja kuinka kauan he käyttävät.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografiset tekijät: allergiset sairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Allergiset sairaudet: osallistujat valitsivat "kyllä", jos heillä oli diagnosoitu allerginen sairaus; "ei" jos ei.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Yleinen terveydentila ilmoitettiin itse visuaalisella analogisella asteikolla (0-erinomainen/erittäin hyvä, 10-huono).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Refluksioireindeksin kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Validoitu kliininen työkalu laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) epäilyyn.
Kyselylomake sisältää 9 yleisintä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) ja LPR-oiretta: käheys tai ääniongelma; kurkun puhdistaminen; liiallinen kurkun lima tai nenän jälkeinen tippuminen; ruoan, nesteiden tai pillereiden nielemisvaikeudet; yskiminen syömisen jälkeen tai makuulla; hengitysvaikeudet tai tukehtumisjaksot; hankala tai ärsyttävä yskä; tunne, että jotain tarttuu kurkkuun tai kyhmy kurkussa; närästys, rintakipu, ruoansulatushäiriöt tai mahahapon ilmaantuminen.
Jokainen oire arvioidaan asteikolla 0-5 (0 - ei valittamista, 5 - vakava oire).
Kaikkien oirearvioiden summa vaihtelee välillä 0-45.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Dysfagian seulontakyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Liettuankielinen versio kyselystä koostuu 16 kysymyksestä: tukehtuminen aterioiden/nesteiden nielemisen aikana; vaikeus syödä kiinteitä ruokia; vaikea nieleminen; tunne, että ruoka on juuttunut kurkkuun; pidempään kuin ennen ruokailua; suuhun jäävän ruoan tunne; tunne, että ruokaa tai nestettä nousee kurkkuun mahasta; tunne, että ruoka on juuttunut ruokatorveen; painonpudotus; ruoka juuttuu kurkkuun; ruoka putoaa suusta; yskimisvaikeudet aterioiden aikana tai sen jälkeen; keuhkokuumeen esiintyminen; käheys; yskiminen yön aikana. Dysfagian seulontakyselyn tulkinta: Edistynyt oire - 2 pistettä; Keskivaikea oire - 1 piste; Ei oireita - 0 pistettä. Ainakin yksi edistynyt oire tarkoittaa - dysfagiaa. Korkeampi pistemäärä edustaa voimakkaampaa dysfagian intensiteettiä. Maksimipistemäärä on 32 pistettä. |
Lähtötilanteessa
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan 8 yleisintä LTH-oiretta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (10 cm viiva, jossa 0 cm - ei oireita, 10 cm - erittäin vakava oire).
Oireet: käheys; vaikea nieleminen; kivulias nieleminen; tunne, että jotain tarttuu kurkkuun tai kyhmy kurkussa; hengitysvaikeudet, hengenahdistus; kuorsaus; yskä; kipu niskassa, nielussa.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
- Päätutkija: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTH1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .