Gradering af lingual tonsillhypertrofi og dens relation til sociodemografiske faktorer og kliniske symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To grupper af mennesker blev interviewet under denne undersøgelse - LTH-gruppen og kontrolgruppen - i alt 100 forsøgspersoner. Den første gruppe bestod af 50 individer, som besøgte ørelægen på Lithuanian University of Health Sciences hospitalet vedrørende dysfagi og blev diagnosticeret med LTH under endoskopi. Den anden gruppe bestod af 50 raske personer uden dysfagi, som ikke havde forstørrede linguale mandler under vurdering ved hjælp af videolaryngoskopi. Alle forsøgspersoner udfyldte spørgeskemaerne, der var sammensat af RSI (Reflux Symptom Index) og DSQ (Dysphagia Screening Questionnaire) spørgeskemaer, valideret og verificeret til brug i Litauen, sammen med et spørgeskema oprettet specifikt til denne forskning til indsamling af sociodemografiske data.
LTH-karakteren for alle fag blev bestemt ved hjælp af DelGaudio og Friedman karaktersystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Samtykke til deltagelse i forskningen
- Ingen kognitive lidelser eller psykiske sygdomme
- Klager over synkebesvær (forskningsgruppe)
- Forstørrede linguale mandler ved videolaryngoskopi (forskningsgruppe)
- Generelt rask, ingen klager over synkebesvær (kontrolgruppe)
- Normalstore linguale mandler (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i forskningen
- Yngre end 18 og ældre end 80 år
- Alvorlige mentale eller kognitive tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lingual Tonsil Hypertrophy deltagere
Forskergruppen bestod af 50 på hinanden følgende voksne ambulante patienter, der lider af synkebesvær, undersøgt af ørelæge ved Hospital of Lithuanian University of Health Sciences. Lingual tonsilhypertrofi blev diagnosticeret ved hjælp af videolaryngoskopi. |
Et stift 70 graders laryngoskop indsættes i emnets oropharynx, som gør det muligt at visualisere de linguale mandler.
Størrelsen af de linguale mandler vurderes ved hjælp af DelGaudio og Friedman graderingssystemer.
Et valideret klinisk værktøj til mistanke om laryngopharyngeal refluks (LPR).
Spørgeskemaet blev foreslået af Belafsky et al. (2002) og består af 9 mest almindelige gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og LPR-symptomer: hæshed eller et problem med din stemme; rømme halsen; overskydende halsslim eller postnasal drop; besvær med at sluge mad, væsker eller piller; hoste efter at du har spist eller efter at have ligget ned; vejrtrækningsbesvær eller kvælningsepisoder; generende eller generende hoste; fornemmelse af, at noget stikker i halsen eller en klump i halsen; halsbrand, brystsmerter, fordøjelsesbesvær eller mavesyre på vej.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 - ingen klage, 5 - alvorligt symptom).
Summen af alle symptomevalueringer varierer fra 0 til 45.
Et valideret spørgeskema, foreslået af Ohkuma et al. (2002). Den litauiske version af spørgeskemaet består af 16 spørgsmål: kvælning under indtagelse af måltider/væsker; svært ved at spise fast føde; vanskeligt at synke; følelse af, at mad sidder fast i halsen; længere end før spisetid; følelse af mad tilbage i munden; følelse af, at mad eller væske kommer op i halsen fra maven; følelse af mad sidder fast i spiserøret; vægttab; mad sætter sig fast i halsen; mad falder fra munden; besvær med at hoste under eller efter måltider; forekomst af lungebetændelse; hæshed; hoste om natten. Fortolkning af dysfagi screening spørgeskema: Avanceret symptom - 2 point; Moderat intensitetssymptom - 1 point; Intet symptom - 0 point. Mindst et avanceret symptom betyder - dysfagi. Højere score repræsenterer stærkere dysfagiintensitet. Den maksimale score er 32 point. |
|
Andet: Kontrol deltagere
Kontrolgruppen bestod af 50 raske voksne deltagere, som blev undersøgt ved hjælp af videolaryngoskopi, og der blev ikke diagnosticeret pharyngeale patologier, inklusive lingual tonsillhypertrofi.
|
Et stift 70 graders laryngoskop indsættes i emnets oropharynx, som gør det muligt at visualisere de linguale mandler.
Størrelsen af de linguale mandler vurderes ved hjælp af DelGaudio og Friedman graderingssystemer.
Et valideret klinisk værktøj til mistanke om laryngopharyngeal refluks (LPR).
Spørgeskemaet blev foreslået af Belafsky et al. (2002) og består af 9 mest almindelige gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og LPR-symptomer: hæshed eller et problem med din stemme; rømme halsen; overskydende halsslim eller postnasal drop; besvær med at sluge mad, væsker eller piller; hoste efter at du har spist eller efter at have ligget ned; vejrtrækningsbesvær eller kvælningsepisoder; generende eller generende hoste; fornemmelse af, at noget stikker i halsen eller en klump i halsen; halsbrand, brystsmerter, fordøjelsesbesvær eller mavesyre på vej.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 - ingen klage, 5 - alvorligt symptom).
Summen af alle symptomevalueringer varierer fra 0 til 45.
Et valideret spørgeskema, foreslået af Ohkuma et al. (2002). Den litauiske version af spørgeskemaet består af 16 spørgsmål: kvælning under indtagelse af måltider/væsker; svært ved at spise fast føde; vanskeligt at synke; følelse af, at mad sidder fast i halsen; længere end før spisetid; følelse af mad tilbage i munden; følelse af, at mad eller væske kommer op i halsen fra maven; følelse af mad sidder fast i spiserøret; vægttab; mad sætter sig fast i halsen; mad falder fra munden; besvær med at hoste under eller efter måltider; forekomst af lungebetændelse; hæshed; hoste om natten. Fortolkning af dysfagi screening spørgeskema: Avanceret symptom - 2 point; Moderat intensitetssymptom - 1 point; Intet symptom - 0 point. Mindst et avanceret symptom betyder - dysfagi. Højere score repræsenterer stærkere dysfagiintensitet. Den maksimale score er 32 point. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lingual tonsilforstørrelsesgrad på videolaryngoskopi
Tidsramme: Ved baseline
|
Lingual tonsilforstørrelsesgrad blev vurderet ved hjælp af DelGaudio (2008) og Friedman (2015) graderingssystemer under videolaryngoskopi. Ifølge DelGaudio blev sværhedsgraden af LTH vurderet som: grad 0 - linguale mandler er ikke forstørrede; 1- de linguale mandler er fremtrædende, men ikke i fuld kontakt med epiglottis eller skjuler valleculae; 2- de linguale mandler skjuler udsynet til valleculae og er helt i kontakt med epiglottis; 3- de linguale mandler fylder valleculae og skjuler helt eller delvist udsynet til epiglottis. Friedmans karaktersystem består af en skala fra 0 til 4: 0 - fuldstændig fravær af lymfoidt væv; 1- lymfoidt væv spredt over tungebasen; 2- lymfoidt væv, der dækker hele tungebunden med begrænset lodret tykkelse; 3- signifikant hævet lymfoidt væv, der dækker hele tungebunden, ca. 5 til 10 mm i tykkelse; 4- lymfoidt væv, der stiger over spidsen af epiglottis, 10 eller mere mm i tykkelse. |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske faktorer: alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagerens alder i år på undersøgelsestidspunktet.
|
Ved baseline
|
|
Sociodemografiske faktorer: køn
Tidsramme: Ved baseline
|
Køn mand Kvinde.
|
Ved baseline
|
|
Sociodemografiske faktorer: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Selvrapporteret højde og vægt blev brugt til at beregne BMI (kg/m^2).
Fedme blev defineret som en BMI-værdi på 30 eller højere, overvægt som 25,0-29,9,
normalvægt som 18,5-24,9,
og undervægt som mindre end 18,5
|
Ved baseline
|
|
Sociodemografiske faktorer: beskæftigelse og beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagerne blev spurgt om deres job (jobtitel).
Beskæftigelser blev klassificeret som en af 4 kategorier: kontorarbejder; arbejder; pensioneret; handicappet
|
Ved baseline
|
|
Sociodemografiske faktorer: sundhedsadfærd
Tidsramme: Ved baseline
|
Cigaretrygningsstatus blev kategoriseret i 4 kategorier: "ikke-ryger"; "ryger"; "tidligere ryger"; "passiv ryger".
Livslang alkoholdrikning status blev kategoriseret i henhold til hyppigheden af alkoholbrug som "aldrig"; "flere gange om året"; "flere gange om måneden"; "flere gange om ugen".
|
Ved baseline
|
|
Sociodemografiske faktorer: tidligere tonsillektomi
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagerne blev spurgt, om de fik fjernet deres palatale mandler.
hvis ja, blev de spurgt, hvor længe siden det skete.
|
Ved baseline
|
|
Sociodemografiske faktorer: gastrointestinale sygdomme
Tidsramme: Ved baseline
|
Tilstedeværelsen af sygdomme i mave-tarmkanalen blev evalueret ved at spørge deltagerne, om de var diagnosticeret med en sygdom i mave-tarmkanalen.
Mest almindeligt var gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og mave-/duodenalsår.
|
Ved baseline
|
|
Sociodemografiske faktorer: historie med fibroesophagogastroduodenoskopi (FEGDS) fund
Tidsramme: Ved baseline
|
Data, fundet på FEGDS: erosiv esophagitis (ja/nej); hiatal brok (ja/nej); andre gastriske eller duodenale patologier.
|
Ved baseline
|
|
Sociodemografiske faktorer: brug af antacida
Tidsramme: Ved baseline
|
Vi spurgte deltagerne, om de bruger syreneutraliserende stoffer, hvilken slags stof de bruger og længden af brugen.
|
Ved baseline
|
|
Sociodemografiske faktorer: allergiske sygdomme
Tidsramme: Ved baseline
|
Anamnese med allergiske sygdomme: deltagere tjekkede "ja", hvis de blev diagnosticeret med en allergisk sygdom; "nej" hvis ikke.
|
Ved baseline
|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: Ved baseline
|
Generel helbredsstatus blev selvrapporteret ved hjælp af visuel analog skala (0-fremragende/meget god, 10-dårlig).
|
Ved baseline
|
|
Spørgeskema til reflukssymptomindeks
Tidsramme: Ved baseline
|
Et valideret klinisk værktøj til mistanke om laryngopharyngeal refluks (LPR).
Spørgeskemaet består af 9 mest almindelige gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og LPR-symptomer: hæshed eller et problem med din stemme; rømme halsen; overskydende halsslim eller postnasal drop; besvær med at sluge mad, væsker eller piller; hoste efter at du har spist eller efter at have ligget ned; vejrtrækningsbesvær eller kvælningsepisoder; generende eller generende hoste; fornemmelse af, at noget stikker i halsen eller en klump i halsen; halsbrand, brystsmerter, fordøjelsesbesvær eller mavesyre på vej.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 - ingen klage, 5 - alvorligt symptom).
Summen af alle symptomevalueringer varierer fra 0 til 45.
|
Ved baseline
|
|
Dysfagi screening spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
|
Den litauiske version af spørgeskemaet består af 16 spørgsmål: kvælning under indtagelse af måltider/væsker; svært ved at spise fast føde; vanskeligt at synke; følelse af, at mad sidder fast i halsen; længere end før spisetid; følelse af mad tilbage i munden; følelse af, at mad eller væske kommer op i halsen fra maven; følelse af mad sidder fast i spiserøret; vægttab; mad sætter sig fast i halsen; mad falder fra munden; besvær med at hoste under eller efter måltider; forekomst af lungebetændelse; hæshed; hoste om natten. Fortolkning af dysfagi screening spørgeskema: Avanceret symptom - 2 point; Moderat intensitetssymptom - 1 point; Intet symptom - 0 point. Mindst et avanceret symptom betyder - dysfagi. Højere score repræsenterer stærkere dysfagiintensitet. Den maksimale score er 32 point. |
Ved baseline
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagerne blev bedt om at evaluere de 8 mest almindelige LTH-symptomer ved hjælp af visuel analog skala (10 cm linje, hvor 0 cm - intet symptom, 10 cm - ekstremt alvorligt symptom).
Symptomer: hæshed; vanskeligt at synke; smertefuld synke; fornemmelse af, at noget stikker i halsen eller en klump i halsen; åndedrætsbesvær, åndenød; snorken; hoste; smerter i nakken, svælget.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipeda University
- Ledende efterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Otorhinolaryngology department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTH1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .