Ambulantní chirurgie urogenitálního prolapsu: pilotní studie (PCAP)
Hlavním cílem je zhodnocení úspěšnosti ambulantní operace (AS) prolapsu pánevního orgánu (POP). Do studie jsou zahrnuty všechny chirurgické přístupy (laparoskopické, vaginální).
Sekundárními cíli jsou četnost AS v celkové populaci a důvody nezpůsobilosti nebo selhání ambulantní chirurgie.
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost AS pro POP a identifikuje úskalí AS.
Po studii PCAP bude následovat randomizovaná kontrolní studie.
Přehled studie
Detailní popis
Operace prolapsu bude provedena u 13 % žen. Vylepšené dostupné chirurgické a anestetické techniky dělají z této operace ambulantní péči, zatímco ta je ve Francii prováděna jen málo.
Hlavním cílem je zhodnocení úspěšnosti ambulantní operace (AS) prolapsu pánevního orgánu (POP). Do studie jsou zahrnuty všechny chirurgické přístupy (laparoskopické, vaginální).
Sekundárními cíli jsou četnost AS v celkové populaci a důvody nezpůsobilosti nebo selhání ambulantní chirurgie.
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost AS pro POP a identifikuje úskalí AS.
Po studii PCAP bude následovat randomizovaná kontrolní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Plánovaná operace POP
- Platné sociální pojištění
- Francouzsky mluvené a psané
- Podepsán informovaný souhlas
- Žádná vylučovací kritéria
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte účast na studiu
- Těhotná nebo kojící žena
- Zranitelné osoby (článek L 1121-6 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
- Major podléhající právní ochraně nebo neschopný dát souhlas (článek 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
- Účast na jiném protokolu po dobu kratší než 3 měsíce
- Pacient neuvádí všechna kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní chirurgie
Budou vybráni všichni pacienti operovaní pro prolaps pánevního orgánu během doby studie.
Všichni pacienti způsobilí k ambulantní operaci budou propuštěni dříve.
|
Všichni pacienti, kteří přijali účast ve studii a operovali kvůli operaci prolapsu, Pacient způsobilý pro ambulantní operaci a vrátil se domů ve stejný den, pokud jsou splněna porodní kritéria (Chungova kritéria + úspěšná zkouška prázdnoty) Pacient, který není způsobilý pro ambulantní operaci, jsou zahrnuti jako kontrola skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ambulantní operace u pacienta operovaného pro urogenitální prolaps
Časové okno: Po 2 letech náboru
|
Úspěšnost = (počet pacientů s dobou hospitalizace < 12 hodin)/ (počet pacientů operovaných pro prolaps)
|
Po 2 letech náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01939-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .