泌尿生殖器脱出症に対する外来手術：パイロット研究 (PCAP)
2021年2月8日 更新者：Clinique Beau Soleil
主な目的は、骨盤臓器脱 (POP) に対する外来手術 (AS) の成功率を評価することです。 すべての外科的アプローチ（腹腔鏡、膣）が研究に含まれます。
二次目標は、人口全体における AS 率と外来手術の不適格または失敗の理由です。
このパイロット研究では、POP に対する AS の実現可能性を評価し、AS の落とし穴を特定します。
PCAP研究の後にはランダム化対照研究が行われます。
調査の概要
詳細な説明
脱出手術は女性の13％に行われます。 利用可能な外科技術と麻酔技術の向上により、この手術は外来での治療が可能になりましたが、後者はフランスではほんのわずかしか行われていません。
主な目的は、骨盤臓器脱 (POP) に対する外来手術 (AS) の成功率を評価することです。 すべての外科的アプローチ（腹腔鏡、膣）が研究に含まれます。
二次目標は、人口全体における AS 率と外来手術の不適格または失敗の理由です。
このパイロット研究では、POP に対する AS の実現可能性を評価し、AS の落とし穴を特定します。
PCAP研究の後にはランダム化対照研究が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 計画されたPOP手術
- 有効な社会保険
- フランス語の話し言葉と書き言葉
- インフォームドコンセントへの署名
- 除外基準なし
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脆弱な人々 (フランス公衆衛生法第 L 1121-6 条)
- 法的保護の対象となる、または同意できない重篤者（フランス公衆衛生法第 1121-8 条）
- 3か月未満の別のプロトコルへの参加
- 患者がすべての包含基準を提示していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外来手術
研究期間中に骨盤臓器脱の手術を受けたすべての患者が募集されます。
外来手術の対象となる患者は全員、早期に退院できます。
|
研究への参加を受け入れ、脱出手術を行ったすべての患者、外来手術の対象となり、分娩基準を満たした場合に同日に帰宅した患者（チョン基準+ボイドの成功試験）外来手術の対象外の患者は対照として含まれるグループ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泌尿生殖器脱出症の手術を受けた患者における外来手術の成功率
時間枠：2年間の採用活動を経て、
|
成功率 = (入院期間が 12 時間未満の患者数)/(脱出症で手術を受けた患者数)
|
2年間の採用活動を経て、
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christophe Courtieu、Clinique Beau Soleil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった