Ambulatorinen kirurgia urogenitaalisen prolapsin varalta: pilottitutkimus (PCAP)
Päätavoitteena on arvioida lantion prolapsin (POP) ambulatorisen leikkauksen (AS) onnistumisastetta. Kaikki kirurgiset lähestymistavat (laparoskooppinen, vaginaalinen) sisältyvät tutkimukseen.
Toissijaisina tavoitteina ovat AS-taso koko väestössä ja syyt ambulatorisen leikkauksen kelpaamattomuuteen tai epäonnistumiseen.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan AS:n toteutettavuutta POP:lle ja tunnistetaan AS:n sudenkuopat.
PCAP-tutkimusta seuraa satunnaistettu kontrollitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prolapsin leikkaus tehdään 13 %:lle naisista. Parannetut kirurgiset ja anestesiatekniikat tekevät tästä leikkauksesta avohoitoa, kun taas jälkimmäistä tehdään vain vähän Ranskassa.
Päätavoitteena on arvioida lantion prolapsin (POP) ambulatorisen leikkauksen (AS) onnistumisastetta. Kaikki kirurgiset lähestymistavat (laparoskooppinen, vaginaalinen) sisältyvät tutkimukseen.
Toissijaisina tavoitteina ovat AS-taso koko väestössä ja syyt ambulatorisen leikkauksen kelpaamattomuuteen tai epäonnistumiseen.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan AS:n toteutettavuutta POP:lle ja tunnistetaan AS:n sudenkuopat.
PCAP-tutkimusta seuraa satunnaistettu kontrollitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Suunniteltu POP-leikkaus
- Voimassa oleva sosiaalivakuutus
- Ranskan puhuttu ja kirjoitettu
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Ei poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta opiskeluun
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Haavoittuvassa asemassa olevat ihmiset (Ranskan kansanterveyslain pykälä L 1121-6)
- Suurin oikeusturvan alainen tai ei voi antaa suostumusta (Ranskan kansanterveyslain 1121-8 artikla)
- Osallistuminen toiseen protokollaan alle 3 kuukautta
- Potilas ei esitä kaikkia sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen leikkaus
Rekrytoidaan kaikki tutkimusaikana lantion prolapsin vuoksi leikatut potilaat.
Kaikki ambulatoriseen leikkaukseen oikeutetut potilaat kotiutetaan aikaisemmin.
|
Kaikki potilaat, jotka hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen ja jotka leikattiin prolapsin leikkaukseen, Potilas, joka on kelvollinen ambulatoriseen leikkaukseen ja palaa kotiin samana päivänä, jos toimituskriteerit täyttyvät (Chung-kriteerit + onnistunut mitätöintikoe) Potilas, joka ei ole kelvollinen ambulatoriseen leikkaukseen, otetaan mukaan kontrolliksi ryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorisen leikkauksen onnistumisaste urogenitaalisen prolapsin vuoksi leikatulla potilaalla
Aikaikkuna: 2 vuoden rekrytoinnin jälkeen
|
Onnistumisprosentti = (potilaiden määrä, joiden sairaalahoitojakso on alle 12 tuntia)/ (prolapsin vuoksi leikattujen potilaiden määrä)
|
2 vuoden rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01939-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prolapsi
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen leikkaus
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Medical University of ViennaTuntematonRytmihäiriö | Dialyysi; KomplikaatiotItävalta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisTerveet osallistujat | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioBrasilia
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis