Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk kirurgi for urogenital prolaps: en pilotundersøgelse (PCAP)

8. februar 2021 opdateret af: Clinique Beau Soleil

Hovedformålet er evaluering af succesrate for ambulatorisk kirurgi (AS) for bækkenorganprolaps (POP). Alle kirurgiske tilgange (laparoskopiske, vaginale) er inkluderet i undersøgelsen.

Sekundære mål er AS-rate i den samlede befolkning og årsager til manglende egnethed eller svigt af ambulatorisk kirurgi.

Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​AS til POP og identificere faldgruber i AS.

Et randomiseret kontrolstudie vil følge PCAP-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prolapsoperationen vil blive udført hos 13 % af kvinderne. Forbedrede kirurgiske og anæstetiske teknikker gør denne operation til ambulant pleje, mens sidstnævnte kun udføres en smule i Frankrig.

Hovedformålet er evaluering af succesrate for ambulatorisk kirurgi (AS) for bækkenorganprolaps (POP). Alle kirurgiske tilgange (laparoskopiske, vaginale) er inkluderet i undersøgelsen.

Sekundære mål er AS-rate i den samlede befolkning og årsager til manglende egnethed eller svigt af ambulatorisk kirurgi.

Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​AS til POP og identificere faldgruber i AS.

Et randomiseret kontrolstudie vil følge PCAP-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt POP-operation
  • Gyldig socialforsikring
  • fransk talt og skrevet
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Ingen udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Afvis deltagelse for at studere
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Udsatte mennesker (artikel L 1121-6 i den franske lov om folkesundhed)
  • Større underlagt juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give samtykke (artikel 1121-8 i den franske lov om folkesundhed)
  • Deltagelse i anden protokol i mindre end 3 måneder
  • Patienten præsenterer ikke alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulatorisk kirurgi
Alle patienter, der opereres for bækkenorganprolaps i løbet af undersøgelsestiden, vil blive rekrutteret. Alle patienter, der er berettiget til en ambulant operation, vil blive udskrevet tidligere.
Andet: Ambulatorisk kirurgi
Alle patienter, der accepterer deltagelse i undersøgelsen og opereret til prolapskirurgi, patient, der er kvalificeret til ambulant operation og vender hjem samme dag, hvis leveringskriterierne er opfyldt (Chung-kriterier+tsuccesful trial of void) Patient, der ikke er kvalificeret til ambulant operation, er inkluderet som kontrol gruppe
Andre navne:
  • POQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for ambulatorisk kirurgi hos patient opereret for urogenital prolaps
Tidsramme: Efter de 2 års rekruttering
Succesrate = (antal patienter med indlæggelsesperiode < 12 timer)/ (antal patienter opereret for prolaps)
Efter de 2 års rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01939-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Kliniske forsøg med Ambulatorisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner