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Chirurgia ambulatoriale per prolasso urogenitale: uno studio pilota (PCAP)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Clinique Beau Soleil

L'obiettivo principale è la valutazione del tasso di successo della chirurgia ambulatoriale (SA) per il prolasso degli organi pelvici (POP). Tutti gli approcci chirurgici (laparoscopici, vaginali) sono inclusi nello studio.

Obiettivi secondari sono il tasso di AS nella popolazione complessiva e le ragioni di inammissibilità o fallimento della chirurgia ambulatoriale.

Questo studio pilota valuterà la fattibilità di AS per POP e identificherà le insidie ​​​​in AS.

Uno studio di controllo randomizzato seguirà lo studio PCAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento per il prolasso verrà eseguito nel 13% delle donne. Le migliori tecniche chirurgiche e anestesiologiche disponibili rendono questo intervento chirurgico alle cure ambulatoriali, mentre quest'ultimo è condotto solo leggermente in Francia.

L'obiettivo principale è la valutazione del tasso di successo della chirurgia ambulatoriale (SA) per il prolasso degli organi pelvici (POP). Tutti gli approcci chirurgici (laparoscopici, vaginali) sono inclusi nello studio.

Obiettivi secondari sono il tasso di AS nella popolazione complessiva e le ragioni di inammissibilità o fallimento della chirurgia ambulatoriale.

Questo studio pilota valuterà la fattibilità di AS per POP e identificherà le insidie ​​​​in AS.

Uno studio di controllo randomizzato seguirà lo studio PCAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Chirurgia POP pianificata
  • Assicurazione sociale valida
  • Francese parlato e scritto
  • Consenso informato firmato
  • Nessun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare la partecipazione allo studio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Persone vulnerabili (articolo L 1121-6 del codice francese di sanità pubblica)
  • Maggiore soggetto a protezione legale o incapace di prestare il proprio consenso (articolo 1121-8 del codice francese di sanità pubblica)
  • Partecipazione a un altro protocollo per meno di 3 mesi
  • Paziente che non presenta tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia ambulatoriale
Saranno reclutati tutti i pazienti operati per prolasso degli organi pelvici durante il periodo dello studio. Tutti i pazienti idonei per un intervento ambulatoriale verranno dimessi prima.
Altro: Chirurgia ambulatoriale
Tutti i pazienti che hanno accettato la partecipazione allo studio e sono stati operati per la chirurgia del prolasso, Pazienti eleggibili per la chirurgia ambulatoriale e ritornano a casa lo stesso giorno se i criteri di consegna sono soddisfatti (criteri di Chung + tprova di vuoto riuscita) Pazienti non eleggibili per la chirurgia ambulatoriale sono inclusi come controllo gruppo
Altri nomi:
  • POQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della chirurgia ambulatoriale in paziente operato per prolasso urogenitale
Lasso di tempo: Dopo i 2 anni di assunzione
Tasso di successo = (numero di pazienti con periodo di degenza < 12 ore)/ (numero di pazienti operati per prolasso)
Dopo i 2 anni di assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01939-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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