泌尿生殖系统脱垂的门诊手术：一项试点研究 (PCAP)
2021年2月8日 更新者：Clinique Beau Soleil
主要目的是评估盆腔器官脱垂 (POP) 门诊手术 (AS) 的成功率。 该研究包括所有手术方法（腹腔镜、阴道）。
次要目标是总体人群中的 AS 率以及日间手术不合格或失败的原因。
该试点研究将评估 AS 用于 POP 的可行性，并确定 AS 中的缺陷。
PCAP 研究之后将进行一项随机对照研究。
研究概览
详细说明
脱垂手术将在 13% 的女性中进行。 改进的外科手术和可用的麻醉技术使这种手术成为门诊护理，而后者在法国仅很少进行。
主要目的是评估盆腔器官脱垂 (POP) 门诊手术 (AS) 的成功率。 该研究包括所有手术方法（腹腔镜、阴道）。
次要目标是总体人群中的 AS 率以及日间手术不合格或失败的原因。
该试点研究将评估 AS 用于 POP 的可行性，并确定 AS 中的缺陷。
PCAP 研究之后将进行一项随机对照研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 计划的 POP 手术
- 有效的社会保险
- 法语口语和书面语
- 签署知情同意书
- 无排除标准
排除标准：
- 拒绝参与学习
- 孕妇或哺乳期妇女
- 弱势群体（法国公共卫生法典第 L 1121-6 条）
- 重大受法律保护或无法同意（法国公共卫生法第 1121-8 条）
- 参与另一方案少于 3 个月
- 患者未提出所有纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：门诊手术
将招募所有在研究期间进行盆腔器官脱垂手术的患者。
所有符合门诊手术条件的患者都将提前出院。
|
所有接受参与研究并进行脱垂手术的患者，如果满足分娩标准（Chung标准+成功试验无效），符合门诊手术条件并在同一天回家的患者包括不符合门诊手术条件的患者作为对照团体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泌尿生殖器脱垂手术患者门诊手术成功率
大体时间：入职2年后
|
成功率 =（住院时间 < 12 小时的患者人数）/（脱垂手术患者人数）
|
入职2年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Courtieu、Clinique Beau Soleil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月5日
首次发布 (估计)
2016年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
门诊手术的临床试验
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark招聘中