Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns sebészet urogenitális prolapsus esetén: kísérleti tanulmány (PCAP)

2021. február 8. frissítette: Clinique Beau Soleil

A fő cél a kismedencei szerv prolapsus (POP) ambuláns műtét (AS) sikerességi arányának értékelése. A vizsgálat minden sebészeti megközelítést (laparoszkópos, vaginális) tartalmaz.

A másodlagos célok az AS-arány a teljes populációban és az ambuláns műtét alkalmatlanságának vagy sikertelenségének okai.

Ez a kísérleti tanulmány értékeli az AS megvalósíthatóságát POP esetén, és azonosítja az AS buktatóit.

A PCAP vizsgálatot egy randomizált kontrollvizsgálat követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prolapsus műtétet a nők 13%-ánál végzik el. A rendelkezésre álló továbbfejlesztett sebészeti és érzéstelenítő technikák ezt a műtétet ambuláns ellátássá teszik, míg az utóbbit Franciaországban csak kismértékben végzik.

A fő cél a kismedencei szerv prolapsus (POP) ambuláns műtét (AS) sikerességi arányának értékelése. A vizsgálat minden sebészeti megközelítést (laparoszkópos, vaginális) tartalmaz.

A másodlagos célok az AS-arány a teljes populációban és az ambuláns műtét alkalmatlanságának vagy sikertelenségének okai.

Ez a kísérleti tanulmány értékeli az AS megvalósíthatóságát POP esetén, és azonosítja az AS buktatóit.

A PCAP vizsgálatot egy randomizált kontrollvizsgálat követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Tervezett POP műtét
  • Érvényes társadalombiztosítás
  • Francia szóban és írásban
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Nincs kizárási kritérium

Kizárási kritériumok:

  • A tanulásban való részvétel elutasítása
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Kiszolgáltatott személyek (a francia közegészségügyi törvénykönyv L 1121-6. cikke)
  • Jelentős, jogi védelem alatt álló vagy nem tud hozzájárulni (a francia közegészségügyi törvénykönyv 1121-8. cikke)
  • Más protokollban való részvétel 3 hónapnál rövidebb ideig
  • A beteg nem teljesíti az összes felvételi kritériumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambuláns műtét
A vizsgálat ideje alatt kismedencei szerv prolapsus miatt operált összes beteget besorozzák. Minden ambuláns műtétre jogosult beteget korábban hazaengednek.
Egyéb: Ambuláns műtét
Minden olyan beteg, aki elfogadta a vizsgálatban való részvételt és prolapsus műtétre operált, Ambuláns műtétre jogosult beteg, és ugyanazon a napon hazatér, ha a szállítási kritériumok teljesülnek (Chung-kritériumok + sikeres vizsgálat az érvénytelenségről) Az ambuláns műtétre nem jogosult beteg kontrollként szerepel csoport
Más nevek:
  • POQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az urogenitális prolapsus miatt operált beteg ambuláns műtétének sikerességi aránya
Időkeret: 2 év toborzás után
Sikerességi arány = (< 12 órás kórházi ápolással járó betegek száma)/ (prolapsus miatt operált betegek száma)
2 év toborzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique Beau Soleil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A01939-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Süllyedés

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel