Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie ambulatoire du prolapsus urogénital : une étude pilote (PCAP)

8 février 2021 mis à jour par: Clinique Beau Soleil

L'objectif principal est l'évaluation du taux de réussite de la chirurgie ambulatoire (AS) pour le prolapsus des organes pelviens (POP). Toutes les approches chirurgicales (laparoscopiques, vaginales) sont incluses dans l'étude.

Les objectifs secondaires sont le taux de SA dans la population globale et les motifs d'inéligibilité ou d'échec de la chirurgie ambulatoire.

Cette étude pilote évaluera la faisabilité de l'AS pour les POP et identifiera les pièges de l'AS.

Une étude de contrôle randomisée suivra l'étude PCAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie du prolapsus sera pratiquée chez 13% des femmes. L'amélioration des techniques chirurgicales et anesthésiques disponibles rend cette chirurgie aux soins ambulatoires, alors que cette dernière n'est que peu pratiquée en France.

L'objectif principal est l'évaluation du taux de réussite de la chirurgie ambulatoire (AS) pour le prolapsus des organes pelviens (POP). Toutes les approches chirurgicales (laparoscopiques, vaginales) sont incluses dans l'étude.

Les objectifs secondaires sont le taux de SA dans la population globale et les motifs d'inéligibilité ou d'échec de la chirurgie ambulatoire.

Cette étude pilote évaluera la faisabilité de l'AS pour les POP et identifiera les pièges de l'AS.

Une étude de contrôle randomisée suivra l'étude PCAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Chirurgie POP planifiée
  • Assurance sociale valide
  • Français parlé et écrit
  • Consentement éclairé signé
  • Aucun critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer aux études
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Personnes vulnérables (Article L 1121-6 du code de la santé publique)
  • Majeur protégé par la loi ou incapable de consentir (article 1121-8 du code de la santé publique)
  • Participation à un autre protocole depuis moins de 3 mois
  • Patient ne présentant pas tous les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie ambulatoire
Tous les patients opérés d'un prolapsus des organes pelviens pendant la durée de l'étude seront recrutés. Tous les patients éligibles à une chirurgie ambulatoire sortiront plus tôt.
Autre: Chirurgie ambulatoire
Tous les patients qui acceptent de participer à l'étude et opérés pour la chirurgie du prolapsus, les patients éligibles à la chirurgie ambulatoire et qui rentrent chez eux le même jour si les critères d'accouchement sont satisfaits (critères de Chung + essai réussi de vide) Les patients non éligibles à la chirurgie ambulatoire sont inclus comme contrôle groupe
Autres noms:
  • POQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la chirurgie ambulatoire chez un patient opéré d'un prolapsus urogénital
Délai: Après les 2 années de recrutement
Taux de réussite = (nombre de patients avec durée d'hospitalisation < 12h)/ (nombre de patients opérés pour prolapsus)
Après les 2 années de recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Beau Soleil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A01939-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus

Essais cliniques sur Chirurgie ambulatoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner