Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulatorisk kirurgi för urogenitalt framfall: en pilotstudie (PCAP)

8 februari 2021 uppdaterad av: Clinique Beau Soleil

Huvudmålet är utvärdering av framgångsfrekvensen för ambulatorisk kirurgi (AS) för bäckenorganprolaps (POP). Alla kirurgiska metoder (laparoskopiska, vaginala) ingår i studien.

Sekundära mål är AS-frekvens i den totala befolkningen och orsaker till att ambulatorisk kirurgi inte är kvalificerad eller misslyckad.

Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av AS för POP och identifiera fallgropar i AS.

En randomiserad kontrollstudie kommer att följa PCAP-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framfallsoperationen kommer att utföras hos 13 % av kvinnorna. Förbättrade kirurgiska och anestesitekniker tillgängliga gör denna operation till ambulerande vård, medan den senare endast utförs i liten utsträckning i Frankrike.

Huvudmålet är utvärdering av framgångsfrekvensen för ambulatorisk kirurgi (AS) för bäckenorganprolaps (POP). Alla kirurgiska metoder (laparoskopiska, vaginala) ingår i studien.

Sekundära mål är AS-frekvens i den totala befolkningen och orsaker till att ambulatorisk kirurgi inte är kvalificerad eller misslyckad.

Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av AS för POP och identifiera fallgropar i AS.

En randomiserad kontrollstudie kommer att följa PCAP-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Planerad POP-operation
  • Giltig socialförsäkring
  • Franska talas och skrivas
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Inga uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Vägra deltagande för att studera
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Utsatta människor (Artikel L 1121-6 i den franska folkhälsokoden)
  • Större föremål för rättsskydd eller oförmögen att ge sitt samtycke (artikel 1121-8 i den franska folkhälsokoden)
  • Deltagande i annat protokoll under mindre än 3 månader
  • Patient som inte presenterar alla inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ambulatorisk kirurgi
Alla patienter som opererats för bäckenorganframfall under studietiden kommer att rekryteras. Alla patienter som är kvalificerade för en ambulatorisk operation kommer att skrivas ut tidigare.
Övrig: Ambulatorisk kirurgi
Alla patienter som accepterar deltagande i studien och opererade för framfallskirurgi, patient som är berättigad till ambulatorisk kirurgi och återvänder hem samma dag om leveranskriterierna är uppfyllda ( Chung-kriterier+tlyckad prövning av void) Patient som inte är berättigad till ambulatorisk kirurgi ingår som kontroll grupp
Andra namn:
  • POQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för ambulatorisk kirurgi hos patient opererad för urogenitalt framfall
Tidsram: Efter 2 år av rekrytering
Framgångsfrekvens = (antal patienter med sjukhusvistelse < 12 timmar)/ (antal patienter opererade för prolapsus)
Efter 2 år av rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A01939-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Framfall

Kliniska prövningar på Ambulatorisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera