Chirurgia ambulatoryjna w przypadku wypadania układu moczowo-płciowego: badanie pilotażowe (PCAP)
Głównym celem jest ocena skuteczności operacji ambulatoryjnej (AS) wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). Badanie obejmuje wszystkie dostępy chirurgiczne (laparoskopowe, dopochwowe).
Drugorzędowymi celami są częstość AS w całej populacji oraz przyczyny wykluczenia lub niepowodzenia operacji ambulatoryjnych.
To badanie pilotażowe oceni wykonalność AS dla POP i zidentyfikuje pułapki AS.
Po badaniu PCAP nastąpi randomizowane badanie kontrolne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Operacja wypadnięcia zostanie przeprowadzona u 13% kobiet. Dostępność ulepszonych technik chirurgicznych i anestezjologicznych sprawia, że ta operacja jest dostępna w opiece ambulatoryjnej, podczas gdy ta ostatnia jest tylko w niewielkim stopniu wykonywana we Francji.
Głównym celem jest ocena skuteczności operacji ambulatoryjnej (AS) wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). Badanie obejmuje wszystkie dostępy chirurgiczne (laparoskopowe, dopochwowe).
Drugorzędowymi celami są częstość AS w całej populacji oraz przyczyny wykluczenia lub niepowodzenia operacji ambulatoryjnych.
To badanie pilotażowe oceni wykonalność AS dla POP i zidentyfikuje pułapki AS.
Po badaniu PCAP nastąpi randomizowane badanie kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Planowana operacja POP
- Ważne ubezpieczenie społeczne
- francuski w mowie i piśmie
- Świadoma zgoda podpisana
- Brak kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Odmów udziału w nauce
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoby wymagające szczególnego traktowania (art. L 1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)
- Poważny podlegający ochronie prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody (art. 1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)
- Udział w innym protokole przez mniej niż 3 miesiące
- Pacjent nie spełniający wszystkich kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia ambulatoryjna
Zrekrutowani zostaną wszyscy pacjenci operowani z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej w czasie trwania badania.
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do zabiegu ambulatoryjnego będą wypisywani wcześniej.
|
Wszyscy pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu i byli operowani z powodu wypadnięcia, Pacjenci kwalifikujący się do operacji ambulatoryjnej i wracający do domu tego samego dnia, jeśli spełnione są kryteria porodu (kryteria Chunga + udana próba nieważności) Pacjenci niekwalifikujący się do operacji ambulatoryjnej są włączeni jako grupa kontrolna Grupa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia operacji ambulatoryjnej u pacjenta operowanego z powodu wypadania układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Po 2 latach rekrutacji
|
Wskaźnik powodzenia = (liczba pacjentów z okresem hospitalizacji < 12 godzin)/ (liczba pacjentów operowanych z powodu wypadnięcia)
|
Po 2 latach rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01939-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .