Cirugía ambulatoria para el prolapso urogenital: un estudio piloto (PCAP)
El objetivo principal es la evaluación de la tasa de éxito de la cirugía ambulatoria (AS) para el prolapso de órganos pélvicos (POP). Todos los abordajes quirúrgicos (laparoscópico, vaginal) están incluidos en el estudio.
Los objetivos secundarios son la tasa de AS en la población general y las razones de la no elegibilidad o el fracaso de la cirugía ambulatoria.
Este estudio piloto evaluará la factibilidad de AS para POP e identificará las trampas en AS.
Un estudio de control aleatorio seguirá al estudio PCAP.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía de prolapso se realizará en el 13% de las mujeres. Las técnicas quirúrgicas y anestésicas mejoradas disponibles hacen que esta cirugía sea de atención ambulatoria, mientras que esta última solo se realiza levemente en Francia.
El objetivo principal es la evaluación de la tasa de éxito de la cirugía ambulatoria (AS) para el prolapso de órganos pélvicos (POP). Todos los abordajes quirúrgicos (laparoscópico, vaginal) están incluidos en el estudio.
Los objetivos secundarios son la tasa de AS en la población general y las razones de la no elegibilidad o el fracaso de la cirugía ambulatoria.
Este estudio piloto evaluará la factibilidad de AS para POP e identificará las trampas en AS.
Un estudio de control aleatorio seguirá al estudio PCAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cirugía POP planificada
- seguro social vigente
- francés hablado y escrito
- consentimiento informado firmado
- Sin criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Mujer embarazada o lactante
- Personas vulnerables (artículo L 1121-6 del código francés de salud pública)
- Mayor sujeto a protección legal o incapaz de consentir (artículo 1121-8 del código francés de salud pública)
- Participación en otro protocolo por menos de 3 meses
- Paciente que no presentaba todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía ambulatoria
Se reclutarán todas las pacientes operadas por prolapso de órganos pélvicos durante el tiempo de estudio.
Todo paciente elegible para una cirugía Ambulatoria será dado de alta antes.
|
Todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio y se operaron para la cirugía de prolapso, los pacientes elegibles para cirugía ambulatoria y regresaron a casa el mismo día si se cumplieron los criterios de parto (criterios de Chung + prueba exitosa de vacío) Los pacientes no elegibles para cirugía ambulatoria se incluyen como control grupo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de la cirugía ambulatoria en pacientes operados de prolapso urogenital
Periodo de tiempo: Después de los 2 años de contratación
|
Tasa de éxito = (número de pacientes con período de hospitalización < 12 horas)/ (número de pacientes operados de prolapso)
|
Después de los 2 años de contratación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01939-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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