Cirurgia Ambulatorial para Prolapso Urogenital: um Estudo Piloto (PCAP)
O objetivo principal é a avaliação da taxa de sucesso da cirurgia ambulatorial (EA) para prolapso de órgãos pélvicos (POP). Todas as abordagens cirúrgicas (laparoscópica, vaginal) estão incluídas no estudo.
Os objetivos secundários são a taxa de AS na população geral e as razões para inelegibilidade ou falha da cirurgia ambulatorial.
Este estudo piloto avaliará a viabilidade do AS para POP e identificará as armadilhas do AS.
Um estudo de controle randomizado seguirá o estudo PCAP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia de prolapso será realizada em 13% das mulheres. As técnicas cirúrgicas e anestésicas aprimoradas disponíveis tornam essa cirurgia um atendimento ambulatorial, enquanto o último é apenas ligeiramente realizado na França.
O objetivo principal é a avaliação da taxa de sucesso da cirurgia ambulatorial (EA) para prolapso de órgãos pélvicos (POP). Todas as abordagens cirúrgicas (laparoscópica, vaginal) estão incluídas no estudo.
Os objetivos secundários são a taxa de AS na população geral e as razões para inelegibilidade ou falha da cirurgia ambulatorial.
Este estudo piloto avaliará a viabilidade do AS para POP e identificará as armadilhas do AS.
Um estudo de controle randomizado seguirá o estudo PCAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Cirurgia POP planejada
- seguro social válido
- Francês falado e escrito
- Consentimento informado assinado
- Sem critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Recusar a participação para estudar
- Mulher grávida ou lactante
- Pessoas vulneráveis (artigo L 1121-6 do código francês de saúde pública)
- Maior sujeito a proteção legal ou incapaz de consentir (artigo 1121-8 do código francês de saúde pública)
- Participação em outro protocolo por menos de 3 meses
- Paciente não apresentando todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia ambulatorial
Serão recrutados todos os pacientes operados por prolapso de órgãos pélvicos durante o período do estudo.
Todos os pacientes elegíveis para uma cirurgia ambulatorial receberão alta mais cedo.
|
Todos os pacientes que aceitaram a participação no estudo e foram operados para cirurgia de prolapso, Paciente elegível para cirurgia ambulatorial e voltam para casa no mesmo dia se os critérios de parto forem satisfeitos (critérios de Chung + tentativa bem-sucedida de anulação) Paciente não elegível para cirurgia ambulatorial são incluídos como controle grupo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de cirurgia ambulatorial em paciente operado por prolapso urogenital
Prazo: Após os 2 anos de recrutamento
|
Taxa de sucesso = (número de pacientes com período de internação < 12 horas)/ (número de pacientes operados por prolapso)
|
Após os 2 anos de recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01939-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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