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Ambulante Chirurgie bei Urogenitalprolaps: eine Pilotstudie (PCAP)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Clinique Beau Soleil

Hauptziel ist die Bewertung der Erfolgsrate der ambulanten Chirurgie (AS) bei Beckenorganprolaps (POP). Alle chirurgischen Eingriffe (laparoskopisch, vaginal) werden in die Studie einbezogen.

Sekundäre Ziele sind die AS-Rate in der Gesamtbevölkerung und Gründe für die Nichtzulassung oder das Scheitern einer ambulanten Operation.

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit von AS für POP bewerten und Fallstricke bei AS identifizieren.

Im Anschluss an die PCAP-Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 13 % der Frauen wird eine Prolapsoperation durchgeführt. Dank verbesserter Operations- und Anästhesietechniken ist diese Operation mittlerweile ambulant durchzuführen, während letztere in Frankreich nur in geringem Umfang durchgeführt wird.

Hauptziel ist die Bewertung der Erfolgsrate der ambulanten Chirurgie (AS) bei Beckenorganprolaps (POP). Alle chirurgischen Eingriffe (laparoskopisch, vaginal) werden in die Studie einbezogen.

Sekundäre Ziele sind die AS-Rate in der Gesamtbevölkerung und Gründe für die Nichtzulassung oder das Scheitern einer ambulanten Operation.

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit von AS für POP bewerten und Fallstricke bei AS identifizieren.

Im Anschluss an die PCAP-Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Geplante POP-Operation
  • Gültige Sozialversicherung
  • Französisch gesprochen und geschrieben
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme am Studium verweigern
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gefährdete Personen (Artikel L 1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzes)
  • Schwerfälliger, der dem Rechtsschutz unterliegt oder nicht einwilligungsfähig ist (Artikel 1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes)
  • Teilnahme an einem anderen Protokoll für weniger als 3 Monate
  • Der Patient erfüllt nicht alle Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Chirurgie
Alle während der Studienzeit wegen Beckenorganprolaps operierten Patienten werden rekrutiert. Alle Patienten, die für eine ambulante Operation in Frage kommen, werden früher entlassen.
Sonstiges: Ambulante Chirurgie
Alle Patienten, die die Teilnahme an der Studie angenommen und sich einer Prolaps-Operation unterzogen haben, Patienten, die für eine ambulante Operation in Frage kommen und am selben Tag nach Hause zurückkehren, wenn die Entbindungskriterien erfüllt sind (Chung-Kriterien + erfolgreicher Versuch der Nichtigkeit). Patienten, die für eine ambulante Operation nicht in Frage kommen, werden als Kontrolle einbezogen Gruppe
Andere Namen:
  • POQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate ambulanter Operationen bei Patienten, die wegen eines Urogenitalprolaps operiert wurden
Zeitfenster: Nach den 2 Jahren der Rekrutierung
Erfolgsquote = (Anzahl der Patienten mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von < 12 Stunden)/ (Anzahl der wegen Prolaps operierten Patienten)
Nach den 2 Jahren der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Courtieu, Clinique Beau Soleil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01939-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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