Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální režim TCI pro sedaci starších osob podstupujících fibrooptickou bronchoskopii

Optimální režim TCI pro sedaci starších osob podstupujících fibrooptickou bronchoskopii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílově řízená infuze (TCI) propofolu se osvědčila jako bezpečný prostředek pro sedaci při vědomí při flexibilní bronchoskopii (FB). Nicméně cílové nastavení koncentrace propofolu v místě účinku (Cet) propofolu je u starších osob stále nejasné. Cílem této studie bylo porovnat dvě indukční Cet propofolu u starších pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

POZADÍ: Bronchoskopie je v dnešní době velmi běžnou a rozšířenou technikou, která lékaři umožňuje provádět diagnostické i terapeutické zásahy. Rizika tohoto zákroku jsou nízká a závisí především na zdravotním stavu pacienta. V naší studii jsme uvažovali pouze o seniorech (věk > 65 let), což riziko ještě zvyšuje.

Cílově řízená infuze (TCI) propofolu se prokázala jako bezpečný prostředek pro vědomou sedaci při flexibilní bronchoskopii (FB) díky rychlému nástupu účinku a rychlé době zotavení. V důsledku stárnutí populace se počet provedených bronchoskopií u starších pacientů pravděpodobně zvýší, avšak cílové nastavení koncentrace propofolu v místě účinku (Cet) propofolu je u této populace stále nejasné.

Cílem této studie bylo porovnat dvě indukční Cet propofolu u starších pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii.

METODY: Sedmdesát pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 skupin. Všichni pacienti byli s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III, ve věku více než 65 let a s hmotností mezi 45 a 100 kg. Indukce Cet byla cílena na 1 a 2 ug/ml. Po dosažení skóre bdělosti/sedace (MOAA/S) 0-3 modifikovaného pozorovatele bylo Cet během procedur zvýšeno nebo sníženo a hladina Ce byla nastavena pro udržení sedace. Byla zaznamenána indukční doba, diagnostické postupy a také výskyt nežádoucích příhod, jako je apnoe, hypotenze nebo hypertenze, srdeční frekvence, saturace kyslíkem (SpO2), jakákoli srdeční příhoda, skóre kašle, frekvence úprav dávek léků.

Pacient bude během výkonu monitorován pravidelnými kontrolami krevního tlaku, dechové frekvence, kontinuálním elektrokardiogramem monitorování srdce a měřením kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti < 30 u mužů nebo < 28 u žen
  • fyzický stav ASA I a III

Kritéria vyloučení:

  • těžký syndrom spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe > 40)
  • bradykardie
  • hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční Cet propofolu 1
Indukce Cet propofolu byla cílena na 1 ug/ml.
Indukce Cet propofolu byla cílena na 1 a 2 ug/ml.
Ostatní jména:
  • propofol
Jiný: Indukční Cet propofolu 2
Indukce Cet propofolu byla cílena na 2 ug/ml.
Indukce Cet propofolu byla cílena na 1 a 2 ug/ml.
Ostatní jména:
  • propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (apnoe, hypotenze nebo hypertenze, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, jakákoli srdeční příhoda, skóre kašle)
Časové okno: 1 a 2 hodiny
Změna od začátku sedace k odstranění bronchoskopu
1 a 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit