- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02927587
Optimální režim TCI pro sedaci starších osob podstupujících fibrooptickou bronchoskopii
Optimální režim TCI pro sedaci starších osob podstupujících fibrooptickou bronchoskopii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ: Bronchoskopie je v dnešní době velmi běžnou a rozšířenou technikou, která lékaři umožňuje provádět diagnostické i terapeutické zásahy. Rizika tohoto zákroku jsou nízká a závisí především na zdravotním stavu pacienta. V naší studii jsme uvažovali pouze o seniorech (věk > 65 let), což riziko ještě zvyšuje.
Cílově řízená infuze (TCI) propofolu se prokázala jako bezpečný prostředek pro vědomou sedaci při flexibilní bronchoskopii (FB) díky rychlému nástupu účinku a rychlé době zotavení. V důsledku stárnutí populace se počet provedených bronchoskopií u starších pacientů pravděpodobně zvýší, avšak cílové nastavení koncentrace propofolu v místě účinku (Cet) propofolu je u této populace stále nejasné.
Cílem této studie bylo porovnat dvě indukční Cet propofolu u starších pacientů podstupujících flexibilní bronchoskopii.
METODY: Sedmdesát pacientů bylo náhodně rozděleno do 2 skupin. Všichni pacienti byli s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III, ve věku více než 65 let a s hmotností mezi 45 a 100 kg. Indukce Cet byla cílena na 1 a 2 ug/ml. Po dosažení skóre bdělosti/sedace (MOAA/S) 0-3 modifikovaného pozorovatele bylo Cet během procedur zvýšeno nebo sníženo a hladina Ce byla nastavena pro udržení sedace. Byla zaznamenána indukční doba, diagnostické postupy a také výskyt nežádoucích příhod, jako je apnoe, hypotenze nebo hypertenze, srdeční frekvence, saturace kyslíkem (SpO2), jakákoli srdeční příhoda, skóre kašle, frekvence úprav dávek léků.
Pacient bude během výkonu monitorován pravidelnými kontrolami krevního tlaku, dechové frekvence, kontinuálním elektrokardiogramem monitorování srdce a měřením kyslíku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti < 30 u mužů nebo < 28 u žen
- fyzický stav ASA I a III
Kritéria vyloučení:
- těžký syndrom spánkové apnoe (index apnoe-hypopnoe > 40)
- bradykardie
- hypotenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční Cet propofolu 1
Indukce Cet propofolu byla cílena na 1 ug/ml.
|
Indukce Cet propofolu byla cílena na 1 a 2 ug/ml.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Indukční Cet propofolu 2
Indukce Cet propofolu byla cílena na 2 ug/ml.
|
Indukce Cet propofolu byla cílena na 1 a 2 ug/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody (apnoe, hypotenze nebo hypertenze, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, jakákoli srdeční příhoda, skóre kašle)
Časové okno: 1 a 2 hodiny
|
Změna od začátku sedace k odstranění bronchoskopu
|
1 a 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- brofiber
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .