- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02927587
Optimaal TCI-regime voor sedatie van ouderen die glasvezelbronchoscopie ondergaan
Optimaal TCI-regime voor sedatie van ouderen die glasvezelbronchoscopie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Bronchoscopie is tegenwoordig een veel voorkomende en wijdverbreide techniek waarmee de arts zowel diagnostische als therapeutische interventies kan uitvoeren. De risico's van deze procedure zijn laag en hangen grotendeels af van de gezondheid van de patiënt. In onze studie hebben we alleen gekeken naar ouderen (leeftijd > 65 jaar), wat de risico's nog groter maakt.
Het is bewezen dat Target-Controlled Infusion (TCI) van Propofol een veilig middel is voor bewuste sedatie bij flexibele bronchoscopie (FB) vanwege de snelle werking en snelle hersteltijd. Vanwege een vergrijzende bevolking zal het aantal uitgevoerde bronchoscopieën waarschijnlijk toenemen bij oudere patiënten, maar de doelinstelling van de "effect-site" -concentratie (Cet) van propofol is nog steeds onduidelijk bij deze populatie.
Het doel van deze studie was om twee inductie Cet van propofol te vergelijken bij oudere patiënten die flexibele bronchoscopie ondergingen.
METHODEN: Zeventig patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Alle patiënten hadden de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), waren ouder dan 65 jaar en wogen tussen de 45 en 100 kg. De inductie Cet was gericht op respectievelijk 1 en 2 µg/ml. Bij het bereiken van de gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatie (MOAA/S)-score 0-3, werd de Cet tijdens de procedures verhoogd of verlaagd en werd het Ce-niveau ingesteld voor het handhaven van de sedatie. Inductietijd, diagnostische procedures en het optreden van bijwerkingen zoals apneu, hypotensie of hypertensie, hartslag, zuurstofverzadiging (SpO2), elke cardiale gebeurtenis, hoestscore, frequentie van aanpassingen van medicijndoses werden geregistreerd.
De patiënt wordt tijdens de procedure gecontroleerd met periodieke bloeddrukcontroles, ademhalingsfrequentie, continue elektrocardiogrambewaking van het hart en zuurstofmeting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index <30 bij mannen of <28 bij vrouwen
- een ASA fysieke status I en III
Uitsluitingscriteria:
- ernstig slaapapneusyndroom (apneu-hypopneu-index > 40)
- bradycardie
- hypotensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De inductie Cet van propofol 1
De inductie-Cet van propofol was gericht op 1 µg/ml.
|
De inductie Cet van propofol was gericht op respectievelijk 1 en 2 µg/ml.
Andere namen:
|
|
Ander: De inductie Cet van propofol 2
De inductie-Cet van propofol was gericht op 2 µg/ml.
|
De inductie Cet van propofol was gericht op respectievelijk 1 en 2 µg/ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de bijwerkingen (apneu, hypotensie of hypertensie, hartslag, zuurstofverzadiging, elke cardiale gebeurtenis, hoestscore)
Tijdsspanne: 1 en 2 uur
|
Verandering van begin van sedatie naar verwijdering van bronchoscoop
|
1 en 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- brofiber
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .