Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaal TCI-regime voor sedatie van ouderen die glasvezelbronchoscopie ondergaan

Optimaal TCI-regime voor sedatie van ouderen die glasvezelbronchoscopie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het is bewezen dat target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol een veilig middel is voor bewuste sedatie bij flexibele bronchoscopie (FB). De doelinstelling van de "effect-site"-concentratie (Cet) van propofol bij ouderen is echter nog steeds onduidelijk populatie. Het doel van deze studie was om twee inductie Cets van propofol te vergelijken bij oudere patiënten die flexibele bronchoscopie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Bronchoscopie is tegenwoordig een veel voorkomende en wijdverbreide techniek waarmee de arts zowel diagnostische als therapeutische interventies kan uitvoeren. De risico's van deze procedure zijn laag en hangen grotendeels af van de gezondheid van de patiënt. In onze studie hebben we alleen gekeken naar ouderen (leeftijd > 65 jaar), wat de risico's nog groter maakt.

Het is bewezen dat Target-Controlled Infusion (TCI) van Propofol een veilig middel is voor bewuste sedatie bij flexibele bronchoscopie (FB) vanwege de snelle werking en snelle hersteltijd. Vanwege een vergrijzende bevolking zal het aantal uitgevoerde bronchoscopieën waarschijnlijk toenemen bij oudere patiënten, maar de doelinstelling van de "effect-site" -concentratie (Cet) van propofol is nog steeds onduidelijk bij deze populatie.

Het doel van deze studie was om twee inductie Cet van propofol te vergelijken bij oudere patiënten die flexibele bronchoscopie ondergingen.

METHODEN: Zeventig patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Alle patiënten hadden de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA), waren ouder dan 65 jaar en wogen tussen de 45 en 100 kg. De inductie Cet was gericht op respectievelijk 1 en 2 µg/ml. Bij het bereiken van de gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatie (MOAA/S)-score 0-3, werd de Cet tijdens de procedures verhoogd of verlaagd en werd het Ce-niveau ingesteld voor het handhaven van de sedatie. Inductietijd, diagnostische procedures en het optreden van bijwerkingen zoals apneu, hypotensie of hypertensie, hartslag, zuurstofverzadiging (SpO2), elke cardiale gebeurtenis, hoestscore, frequentie van aanpassingen van medicijndoses werden geregistreerd.

De patiënt wordt tijdens de procedure gecontroleerd met periodieke bloeddrukcontroles, ademhalingsfrequentie, continue elektrocardiogrambewaking van het hart en zuurstofmeting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index <30 bij mannen of <28 bij vrouwen
  • een ASA fysieke status I en III

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig slaapapneusyndroom (apneu-hypopneu-index > 40)
  • bradycardie
  • hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De inductie Cet van propofol 1
De inductie-Cet van propofol was gericht op 1 µg/ml.
De inductie Cet van propofol was gericht op respectievelijk 1 en 2 µg/ml.
Andere namen:
  • propofol
Ander: De inductie Cet van propofol 2
De inductie-Cet van propofol was gericht op 2 µg/ml.
De inductie Cet van propofol was gericht op respectievelijk 1 en 2 µg/ml.
Andere namen:
  • propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de bijwerkingen (apneu, hypotensie of hypertensie, hartslag, zuurstofverzadiging, elke cardiale gebeurtenis, hoestscore)
Tijdsspanne: 1 en 2 uur
Verandering van begin van sedatie naar verwijdering van bronchoscoop
1 en 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren