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Regime TCI ottimale per la sedazione di anziani sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche

Regime TCI ottimale per la sedazione di anziani sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche: uno studio prospettico randomizzato controllato.

L'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) di Propofol si è dimostrata un agente sicuro per la sedazione cosciente nella broncoscopia flessibile (FB). popolazione. Lo scopo di questo studio era di confrontare due induzione Cet di propofol in pazienti anziani sottoposti a broncoscopia flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: La broncoscopia è oggi una tecnica molto comune e diffusa che consente al medico di procedere sia per interventi diagnostici che terapeutici. I rischi di questa procedura sono bassi e dipendono principalmente dalla salute del paziente. Nel nostro studio abbiamo preso in considerazione solo gli anziani (età > 65 anni) il che rende i rischi ancora più elevati.

L'infusione mirata controllata (TCI) di Propofol ha dimostrato di essere un agente sicuro per la sedazione cosciente nella broncoscopia flessibile (FB) grazie alla sua rapida insorgenza d'azione e al rapido tempo di recupero. In virtù dell'invecchiamento della popolazione, il numero di broncoscopie eseguite probabilmente aumenterà nei pazienti anziani, tuttavia, l'impostazione target della concentrazione del "sito dell'effetto" (Cet) di propofol non è ancora chiara in questa popolazione.

Lo scopo di questo studio era di confrontare due induzione Cet di propofol in pazienti anziani sottoposti a broncoscopia flessibile.

METODI: Settanta pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Tutti i pazienti avevano uno stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), età superiore a 65 anni e peso compreso tra 45 e 100 kg. L'induzione Cet era mirata rispettivamente a 1 e 2 ug/ml. Al raggiungimento del punteggio 0-3 della valutazione modificata dell'osservatore di vigilanza/sedazione (MOAA/S), il Cet è stato aumentato o ridotto durante le procedure e il livello di Cet è stato fissato per il mantenimento della sedazione. Sono stati registrati il ​​tempo di induzione, le procedure diagnostiche e il verificarsi di eventi avversi come apnea, ipotensione o ipertensione, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno (SpO2), qualsiasi evento cardiaco, punteggio della tosse, frequenza degli aggiustamenti delle dosi del farmaco.

Il paziente verrà monitorato durante la procedura con controlli periodici della pressione arteriosa, frequenza respiratoria, monitoraggio elettrocardiografico continuo del cuore e misurazione dell'ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea <30 nei maschi o <28 nelle femmine
  • uno stato fisico ASA I e III

Criteri di esclusione:

  • sindrome da apnea notturna grave (indice apnea-ipopnea > 40)
  • bradicardia
  • ipotensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'induzione Cet del propofol 1
L'induzione Cet del propofol era mirata a 1 ug/ml.
L'induzione Cet del propofol era mirata rispettivamente a 1 e 2 ug/ml.
Altri nomi:
  • propofol
Altro: L'induzione Cet del propofol 2
L'induzione Cet del propofol era mirata a 2 ug/ml.
L'induzione Cet del propofol era mirata rispettivamente a 1 e 2 ug/ml.
Altri nomi:
  • propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli eventi avversi (apnea, ipotensione o ipertensione, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, qualsiasi evento cardiaco, punteggio della tosse)
Lasso di tempo: 1 e 2 ore
Passaggio dall'inizio della sedazione alla rimozione del broncoscopio
1 e 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'induzione Cet del propofol

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