- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02927587
Regime TCI ottimale per la sedazione di anziani sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche
Regime TCI ottimale per la sedazione di anziani sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche: uno studio prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: La broncoscopia è oggi una tecnica molto comune e diffusa che consente al medico di procedere sia per interventi diagnostici che terapeutici. I rischi di questa procedura sono bassi e dipendono principalmente dalla salute del paziente. Nel nostro studio abbiamo preso in considerazione solo gli anziani (età > 65 anni) il che rende i rischi ancora più elevati.
L'infusione mirata controllata (TCI) di Propofol ha dimostrato di essere un agente sicuro per la sedazione cosciente nella broncoscopia flessibile (FB) grazie alla sua rapida insorgenza d'azione e al rapido tempo di recupero. In virtù dell'invecchiamento della popolazione, il numero di broncoscopie eseguite probabilmente aumenterà nei pazienti anziani, tuttavia, l'impostazione target della concentrazione del "sito dell'effetto" (Cet) di propofol non è ancora chiara in questa popolazione.
Lo scopo di questo studio era di confrontare due induzione Cet di propofol in pazienti anziani sottoposti a broncoscopia flessibile.
METODI: Settanta pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Tutti i pazienti avevano uno stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), età superiore a 65 anni e peso compreso tra 45 e 100 kg. L'induzione Cet era mirata rispettivamente a 1 e 2 ug/ml. Al raggiungimento del punteggio 0-3 della valutazione modificata dell'osservatore di vigilanza/sedazione (MOAA/S), il Cet è stato aumentato o ridotto durante le procedure e il livello di Cet è stato fissato per il mantenimento della sedazione. Sono stati registrati il tempo di induzione, le procedure diagnostiche e il verificarsi di eventi avversi come apnea, ipotensione o ipertensione, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno (SpO2), qualsiasi evento cardiaco, punteggio della tosse, frequenza degli aggiustamenti delle dosi del farmaco.
Il paziente verrà monitorato durante la procedura con controlli periodici della pressione arteriosa, frequenza respiratoria, monitoraggio elettrocardiografico continuo del cuore e misurazione dell'ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea <30 nei maschi o <28 nelle femmine
- uno stato fisico ASA I e III
Criteri di esclusione:
- sindrome da apnea notturna grave (indice apnea-ipopnea > 40)
- bradicardia
- ipotensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: L'induzione Cet del propofol 1
L'induzione Cet del propofol era mirata a 1 ug/ml.
|
L'induzione Cet del propofol era mirata rispettivamente a 1 e 2 ug/ml.
Altri nomi:
|
Altro: L'induzione Cet del propofol 2
L'induzione Cet del propofol era mirata a 2 ug/ml.
|
L'induzione Cet del propofol era mirata rispettivamente a 1 e 2 ug/ml.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gli eventi avversi (apnea, ipotensione o ipertensione, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, qualsiasi evento cardiaco, punteggio della tosse)
Lasso di tempo: 1 e 2 ore
|
Passaggio dall'inizio della sedazione alla rimozione del broncoscopio
|
1 e 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- brofiber
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