- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02927587
Esquema TCI Ideal para Sedação de Idosos Submetidos a Fibrobroncoscopia
Esquema TCI Ideal para Sedação de Idosos Submetidos a Fibrobroncoscopia: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTUALIZAÇÃO: A broncoscopia é hoje em dia uma técnica muito comum e difundida que permite ao médico proceder tanto a intervenções diagnósticas como terapêuticas. Os riscos desse procedimento são baixos e dependem principalmente da saúde do paciente. No nosso estudo consideramos apenas os idosos (idade > 65 anos) o que torna os riscos ainda maiores.
A Infusão Alvo-Controlada (TCI) de Propofol provou ser um agente seguro para sedação consciente em broncoscopia flexível (BF) devido ao seu rápido início de ação e rápido tempo de recuperação. Em virtude do envelhecimento da população, o número de broncoscopias realizadas provavelmente aumentará em pacientes idosos, no entanto, o estabelecimento alvo da concentração de propofol no "local de efeito" (Cet) ainda não está claro nessa população.
O objetivo deste estudo foi comparar duas induções Cet de propofol em pacientes idosos submetidos à broncoscopia flexível.
MÉTODOS: Setenta pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos. Todos os pacientes eram do estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), com idade superior a 65 anos e peso entre 45 e 100 kg. A Cet de indução foi direcionada respectivamente a 1 e 2 ug/ml. Ao atingir a avaliação do observador modificado de alerta/sedação (MOAA/S) pontuação 0-3, o Cet foi aumentado ou reduzido durante os procedimentos e o nível de Ce foi definido para a manutenção da sedação. Foram registrados o tempo de indução, os procedimentos diagnósticos, bem como a ocorrência de eventos adversos como apneia, hipotensão ou hipertensão, frequência cardíaca, saturação de oxigênio (SpO2), qualquer evento cardíaco, escore de tosse, frequência de ajustes de doses de medicamentos.
O paciente será monitorado durante o procedimento com verificações periódicas de pressão arterial, frequência respiratória, monitoramento contínuo de eletrocardiograma do coração e medição de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal <30 em homens ou <28 em mulheres
- um estado físico ASA I e III
Critério de exclusão:
- síndrome de apneia do sono grave (índice de apneia-hipopneia > 40)
- bradicardia
- hipotensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A indução Cet de propofol 1
A indução Cet de propofol foi direcionada para 1 ug/ml.
|
A indução Cet de propofol foi direcionada respectivamente a 1 e 2 ug/ml.
Outros nomes:
|
Outro: A indução Cet de propofol 2
A indução Cet de propofol foi direcionada para 2 ug/ml.
|
A indução Cet de propofol foi direcionada respectivamente a 1 e 2 ug/ml.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
os eventos adversos (apneia, hipotensão ou hipertensão, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, qualquer evento cardíaco, escore de tosse)
Prazo: 1 e 2 horas
|
Mudança do início da sedação para a retirada do broncoscópio
|
1 e 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- brofiber
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