- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02927587
Optimales TCI-Regime zur Sedierung älterer Menschen, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen
Optimales TCI-Regime zur Sedierung älterer Menschen, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Die Bronchoskopie ist heutzutage eine sehr verbreitete und weit verbreitete Technik, die dem Arzt sowohl diagnostische als auch therapeutische Eingriffe ermöglicht. Die Risiken dieses Verfahrens sind gering und hängen hauptsächlich vom Gesundheitszustand des Patienten ab. In unserer Studie haben wir nur ältere Menschen (Alter > 65 Jahre) berücksichtigt, was das Risiko noch erhöht.
Die zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol hat sich aufgrund ihres schnellen Wirkungseintritts und der schnellen Erholungszeit als sicheres Mittel zur bewussten Sedierung bei der flexiblen Bronchoskopie (FB) erwiesen. Aufgrund einer alternden Bevölkerung wird die Anzahl der durchgeführten Bronchoskopien bei älteren Patienten wahrscheinlich zunehmen, allerdings ist die Zielsetzung der „Wirkort“-Konzentration (Cet) von Propofol bei dieser Population noch unklar.
Das Ziel dieser Studie war es, zwei Induktions-CET von Propofol bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen.
METHODEN: Siebzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten hatten den Körperstatus I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), waren über 65 Jahre alt und wogen zwischen 45 und 100 kg. Der Induktions-Cet wurde auf 1 bzw. 2 ug/ml angestrebt. Bei Erreichen eines MOAA/S-Scores (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) von 0–3 wurde der Cet-Wert während der Verfahren erhöht oder verringert und der Ce-Wert zur Aufrechterhaltung der Sedierung festgelegt. Es wurden die Induktionszeit, diagnostische Verfahren sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Apnoe, Hypotonie oder Hypertonie, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2), etwaige kardiale Ereignisse, Hustenscore und die Häufigkeit von Anpassungen der Medikamentendosis aufgezeichnet.
Der Patient wird während des Eingriffs durch regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks, der Atemfrequenz, einer kontinuierlichen Elektrokardiogramm-Überwachung des Herzens und der Sauerstoffmessung überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index < 30 bei Männern oder <28 bei Frauen
- ein ASA-Physikstatus I und III
Ausschlusskriterien:
- schweres Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index > 40)
- Bradykardie
- Hypotonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Der Induktions-Cet von Propofol 1
Der Induktions-Cet von Propofol wurde auf 1 µg/ml angestrebt.
|
Die Induktions-Cet von Propofol wurde auf 1 bzw. 2 ug/ml angestrebt.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Der Induktions-Cet von Propofol 2
Der Induktions-Cet von Propofol wurde auf 2 µg/ml angestrebt.
|
Die Induktions-Cet von Propofol wurde auf 1 bzw. 2 ug/ml angestrebt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die unerwünschten Ereignisse (Apnoe, Hypotonie oder Hypertonie, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, jedes kardiale Ereignis, Husten-Score)
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden
|
Wechsel vom Beginn der Sedierung zur Entfernung des Bronchoskops
|
1 und 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- brofiber
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