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Optimales TCI-Regime zur Sedierung älterer Menschen, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen

Optimales TCI-Regime zur Sedierung älterer Menschen, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Die zielkontrollierte Infusion (TCI) von Propofol hat sich als sicheres Mittel zur bewussten Sedierung in der flexiblen Bronchoskopie (FB) erwiesen. Allerdings ist die Zielsetzung der „Wirkort“-Konzentration (Cet) von Propofol bei älteren Menschen noch unklar Bevölkerung. Das Ziel dieser Studie war es, zwei Induktions-CET von Propofol bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Bronchoskopie ist heutzutage eine sehr verbreitete und weit verbreitete Technik, die dem Arzt sowohl diagnostische als auch therapeutische Eingriffe ermöglicht. Die Risiken dieses Verfahrens sind gering und hängen hauptsächlich vom Gesundheitszustand des Patienten ab. In unserer Studie haben wir nur ältere Menschen (Alter > 65 Jahre) berücksichtigt, was das Risiko noch erhöht.

Die zielgesteuerte Infusion (TCI) von Propofol hat sich aufgrund ihres schnellen Wirkungseintritts und der schnellen Erholungszeit als sicheres Mittel zur bewussten Sedierung bei der flexiblen Bronchoskopie (FB) erwiesen. Aufgrund einer alternden Bevölkerung wird die Anzahl der durchgeführten Bronchoskopien bei älteren Patienten wahrscheinlich zunehmen, allerdings ist die Zielsetzung der „Wirkort“-Konzentration (Cet) von Propofol bei dieser Population noch unklar.

Das Ziel dieser Studie war es, zwei Induktions-CET von Propofol bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen.

METHODEN: Siebzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten hatten den Körperstatus I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), waren über 65 Jahre alt und wogen zwischen 45 und 100 kg. Der Induktions-Cet wurde auf 1 bzw. 2 ug/ml angestrebt. Bei Erreichen eines MOAA/S-Scores (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) von 0–3 wurde der Cet-Wert während der Verfahren erhöht oder verringert und der Ce-Wert zur Aufrechterhaltung der Sedierung festgelegt. Es wurden die Induktionszeit, diagnostische Verfahren sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Apnoe, Hypotonie oder Hypertonie, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung (SpO2), etwaige kardiale Ereignisse, Hustenscore und die Häufigkeit von Anpassungen der Medikamentendosis aufgezeichnet.

Der Patient wird während des Eingriffs durch regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks, der Atemfrequenz, einer kontinuierlichen Elektrokardiogramm-Überwachung des Herzens und der Sauerstoffmessung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 30 bei Männern oder <28 bei Frauen
  • ein ASA-Physikstatus I und III

Ausschlusskriterien:

  • schweres Schlafapnoe-Syndrom (Apnoe-Hypopnoe-Index > 40)
  • Bradykardie
  • Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Induktions-Cet von Propofol 1
Der Induktions-Cet von Propofol wurde auf 1 µg/ml angestrebt.
Die Induktions-Cet von Propofol wurde auf 1 bzw. 2 ug/ml angestrebt.
Andere Namen:
  • Propofol
Sonstiges: Der Induktions-Cet von Propofol 2
Der Induktions-Cet von Propofol wurde auf 2 µg/ml angestrebt.
Die Induktions-Cet von Propofol wurde auf 1 bzw. 2 ug/ml angestrebt.
Andere Namen:
  • Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die unerwünschten Ereignisse (Apnoe, Hypotonie oder Hypertonie, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, jedes kardiale Ereignis, Husten-Score)
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden
Wechsel vom Beginn der Sedierung zur Entfernung des Bronchoskops
1 und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Nebenwirkungen

Klinische Studien zur Die Induktions-Cet von Propofol

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