- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02927587
Оптимальный режим TCI для седации у пожилых людей, подвергающихся фиброоптической бронхоскопии
Оптимальный режим ТХИ для седации пожилых людей, подвергающихся фиброоптической бронхоскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Бронхоскопия в настоящее время является очень распространенным и широко распространенным методом, который позволяет врачу проводить как диагностические, так и лечебные вмешательства. Риски этой процедуры невелики и во многом зависят от здоровья пациента. В нашем исследовании мы рассматривали только пожилых людей (возраст > 65 лет), что делает риски еще выше.
Было доказано, что контролируемая инфузия (TCI) пропофола является безопасным средством для седации в сознании при гибкой бронхоскопии (FB) благодаря быстрому началу действия и быстрому времени восстановления. В силу старения населения количество бронхоскопий, выполняемых у пожилых пациентов, вероятно, увеличится, однако целевая установка концентрации пропофола в месте воздействия (Cet) для этой группы населения все еще неясна.
Целью данного исследования было сравнение двух индукционных Cet пропофола у пожилых пациентов, перенесших гибкую бронхоскопию.
Методы. Семьдесят пациентов были случайным образом разделены на 2 группы. Все пациенты были Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-III, в возрасте старше 65 лет и весом от 45 до 100 кг. Индукционная Cet была рассчитана соответственно на 1 и 2 мкг/мл. При достижении измененной оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S) 0-3 балла Cet увеличивали или уменьшали во время процедур, а уровень Ce устанавливали для поддержания седации. Регистрировали время индукции, диагностические процедуры, а также возникновение нежелательных явлений, таких как апноэ, гипотония или гипертензия, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом (SpO2), любое сердечное событие, оценку кашля, частоту корректировок доз препаратов.
Во время процедуры пациент будет находиться под наблюдением с периодическими проверками артериального давления, частотой дыхания, постоянным мониторингом электрокардиограммы сердца и измерением кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела < 30 у мужчин или < 28 у женщин
- физический статус ASA I и III
Критерий исключения:
- тяжелый синдром апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ > 40)
- брадикардия
- гипотония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индукция Cet пропофола 1
Индукционная Cet пропофола была нацелена на 1 мкг/мл.
|
Индукционная Cet пропофола была нацелена соответственно на 1 и 2 мкг/мл.
Другие имена:
|
Другой: Индукция Cet пропофола 2
Индукционная Cet пропофола была нацелена на 2 мкг/мл.
|
Индукционная Cet пропофола была нацелена соответственно на 1 и 2 мкг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
неблагоприятные события (апноэ, гипотония или гипертония, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, любое сердечное событие, оценка кашля)
Временное ограничение: 1 и 2 часа
|
Переход от начала седации к удалению бронхоскопа
|
1 и 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- brofiber
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .