- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02927587
Optimalt TCI-regime til sedation af ældre, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi
Optimal TCI-regimen til sedation af ældre, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Bronkoskopi er i dag en meget almindelig og udbredt teknik, der gør det muligt for lægen at gå videre til både diagnostiske og terapeutiske indgreb. Risikoen ved denne procedure er lav og afhænger for det meste af patientens helbred. I vores undersøgelse tog vi kun hensyn til de ældre (alder > 65 år), hvilket gør risikoen endnu højere.
Target-Controlled Infusion (TCI) af Propofol har vist sig at være et sikkert middel til bevidst sedation ved fleksibel bronkoskopi (FB) på grund af dens hurtige indtræden af virkning og hurtig restitutionstid. I kraft af en aldrende befolkning vil antallet af udførte bronkoskopi sandsynligvis stige hos ældre patienter, men målsætningen for "effekt-sted"-koncentration (Cet) af propofol er stadig uklar blandt denne population.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne to induktions-Cet af propofol hos ældre patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi.
METODER: Halvfjerds patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. Alle patienter havde American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, i alderen mere end 65 år og mellem 45 og 100 kg i vægt. Induktions-Cet blev målrettet til henholdsvis 1 og 2 ug/ml. Efter at have nået den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) score 0-3, blev Cet øget eller reduceret under procedurerne, og Ce-niveauet blev indstillet til opretholdelse af sedation. Induktionstid, diagnostiske procedurer såvel som forekomsten af uønskede hændelser såsom apnø, hypotension eller hypertension, hjertefrekvens, iltmætning (SpO2), enhver hjertehændelse, hostescore, hyppighed af justeringer af lægemiddeldoser blev registreret.
Patienten vil blive overvåget under proceduren med periodisk blodtrykskontrol, respirationsfrekvens, kontinuerlig elektrokardiogrammonitorering af hjerte og iltmåling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- body mass index < 30 hos mænd eller <28 hos kvinder
- en ASA fysisk status I og III
Ekskluderingskriterier:
- svær søvnapnø-syndrom (apnø-hypopnø-indeks > 40)
- bradykardi
- hypotension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktion Cet af propofol 1
Induktions-Cet af propofol var målrettet til 1 ug/ml.
|
Induktions-Cet af propofol var målrettet til henholdsvis 1 og 2 ug/ml.
Andre navne:
|
|
Andet: Induktion Cet af propofol 2
Induktions-Cet af propofol var målrettet til 2 ug/ml.
|
Induktions-Cet af propofol var målrettet til henholdsvis 1 og 2 ug/ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de uønskede hændelser (apnø, hypotension eller hypertension, hjertefrekvens, iltmætning, enhver hjertehændelse, hostescore)
Tidsramme: 1 og 2 timer
|
Skift fra begyndelsen af sedation til fjernelse af bronkoskop
|
1 og 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- brofiber
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .