- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02927730
Korelace mezi klinickou diagnózou zadržené placenty a histologií (WHI)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Zadržené produkty početí (RPOC) jsou častou a léčitelnou komplikací po porodu nebo ukončení těhotenství. V literatuře se uvádí výskyt kolem 1 % všech těhotenství. Nejčastěji jsou diagnózy stanoveny na klinickém základě a je k dispozici pouze vzácné informace týkající se korelace mezi klinickou a patologickou diagnózou RPOC. Zlatý standard pro diagnostiku RPOC je založen na histopatologickém potvrzení choriových klků ve tkáni odvozené z dělohy. Jakmile je RPOC diagnostikována na klinickém základě, je k dispozici několik možností léčby, včetně očekávané léčby, farmakologické léčby a chirurgických zákroků. Vzhledem k rizikům spojeným s chirurgickými zákroky je přesná diagnóza zásadní. Pokyny organizace Maccabi Health Care Organization nařizují, že hysteroskopické odstranění suspektní RPOC by mělo být prováděno pouze po schválení předautorizační komisí pro gynekologickou chirurgii. Na základě činnosti tohoto výboru a počínaje rokem 2011 společnost Maccabi vyvinula databázi některých gynekologicko-chirurgických výkonů včetně hysteroskopického odstranění suspektního RPOC.
Účel studia:
Hlavním účelem je zhodnotit kvalitativní a kvantitativní korelaci mezi klinickou diagnózou zadržené placenty a histologií.
Očekávané výsledky:
70% korelace mezi klinickou a patologickou diagnózou RPOC.
Metody:
Vytvoření specializované databáze, která obsahuje demografická, klinická a histologická data žen, které podstoupily hysteroskopické odstranění podezření na RPOC, a statistické vyhodnocení korelací.
Význam:
Stanovení korelace mezi klinickým podezřením a histologickou diagnózou zadržené placentární tkáně Zjištění klinických parametrů, které mohou zvýšit přesnost této diagnózy a pomohou předejít zbytečným výkonům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které klinicky diagnostikovaly RPOC
- ženy, které předcházely terapeutické hysteroskopii pod diagnózou RPOC
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které podstoupily hysteroskopii předpokládanou diagnózu RPOC bez dokumentace patologických výsledků, byly vyloučeny.
- Ženy, které neprovedly / nezaznamenaly sonografický test před hysterokií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pozitivní histologie zadržené placenty
základ na choriových klcích v patologickém vzorku
|
žádné zásahy
|
|
negativní histologie zadržené placenty
|
žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi klinickým podezřením a histologickou diagnózou nálezu zadržené placentární tkáně je 67,5 %.
Časové okno: září-říjen 2016
|
září-říjen 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žádné klinické příznaky nezvyšují přesnost této diagnózy. V případě podezření na zadrženou placentu není výhodné použití diagnostické hysteroskopie.
Časové okno: září-říjen 2016
|
září-říjen 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BaitBHresiduaCTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .