Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi klinickou diagnózou zadržené placenty a histologií (WHI)

2. února 2020 aktualizováno: Bait Balev Hospital
Hlavním účelem je zhodnotit kvalitativní a kvantitativní korelaci mezi klinickou diagnózou zadržené placenty a histologií. Za druhé, posoudit různé klinické parametry, které pravděpodobně souvisejí s přesností diagnózy RPOC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Zadržené produkty početí (RPOC) jsou častou a léčitelnou komplikací po porodu nebo ukončení těhotenství. V literatuře se uvádí výskyt kolem 1 % všech těhotenství. Nejčastěji jsou diagnózy stanoveny na klinickém základě a je k dispozici pouze vzácné informace týkající se korelace mezi klinickou a patologickou diagnózou RPOC. Zlatý standard pro diagnostiku RPOC je založen na histopatologickém potvrzení choriových klků ve tkáni odvozené z dělohy. Jakmile je RPOC diagnostikována na klinickém základě, je k dispozici několik možností léčby, včetně očekávané léčby, farmakologické léčby a chirurgických zákroků. Vzhledem k rizikům spojeným s chirurgickými zákroky je přesná diagnóza zásadní. Pokyny organizace Maccabi Health Care Organization nařizují, že hysteroskopické odstranění suspektní RPOC by mělo být prováděno pouze po schválení předautorizační komisí pro gynekologickou chirurgii. Na základě činnosti tohoto výboru a počínaje rokem 2011 společnost Maccabi vyvinula databázi některých gynekologicko-chirurgických výkonů včetně hysteroskopického odstranění suspektního RPOC.

Účel studia:

Hlavním účelem je zhodnotit kvalitativní a kvantitativní korelaci mezi klinickou diagnózou zadržené placenty a histologií.

Očekávané výsledky:

70% korelace mezi klinickou a patologickou diagnózou RPOC.

Metody:

Vytvoření specializované databáze, která obsahuje demografická, klinická a histologická data žen, které podstoupily hysteroskopické odstranění podezření na RPOC, a statistické vyhodnocení korelací.

Význam:

Stanovení korelace mezi klinickým podezřením a histologickou diagnózou zadržené placentární tkáně Zjištění klinických parametrů, které mohou zvýšit přesnost této diagnózy a pomohou předejít zbytečným výkonům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří ženy, kterým byl klinicky diagnostikován zbytek placenty po porodu nebo ukončení těhotenství (potrat nebo umělé). Ženy prošly schválením Komise a podstoupily terapeutickou hysteroskopii. Informace jsou převzaty z databáze relevantních akcí Maccabi Healthcare Services a zahrnují údaje z let 2012 až 2015.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které klinicky diagnostikovaly RPOC
  • ženy, které předcházely terapeutické hysteroskopii pod diagnózou RPOC

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které podstoupily hysteroskopii předpokládanou diagnózu RPOC bez dokumentace patologických výsledků, byly vyloučeny.
  • Ženy, které neprovedly / nezaznamenaly sonografický test před hysterokií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozitivní histologie zadržené placenty
základ na choriových klcích v patologickém vzorku
žádné zásahy
negativní histologie zadržené placenty
žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace mezi klinickým podezřením a histologickou diagnózou nálezu zadržené placentární tkáně je 67,5 %.
Časové okno: září-říjen 2016
září-říjen 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádné klinické příznaky nezvyšují přesnost této diagnózy. V případě podezření na zadrženou placentu není výhodné použití diagnostické hysteroskopie.
Časové okno: září-říjen 2016
září-říjen 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BaitBHresiduaCTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit