- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02927730
De correlatie tussen klinische diagnose van vastgehouden placenta en histologie (WHI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Retained products of conception (RPOC) zijn een veelvoorkomende en behandelbare complicatie na een bevalling of zwangerschapsafbreking. De gerapporteerde incidentie in de literatuur is ongeveer 1% van alle zwangerschappen. Meestal worden diagnoses op klinische basis gesteld en is er slechts schaarse informatie beschikbaar met betrekking tot de correlatie tussen de klinische en pathologische diagnose van RPOC. De gouden standaard voor de diagnose van RPOC is gebaseerd op histopathologische bevestiging van chorionvilli in weefsel afkomstig van de baarmoeder. Zodra RPOC op klinische basis is gediagnosticeerd, zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar, waaronder afwachtend beleid, farmacologische behandeling en chirurgische ingrepen. Gezien de risico's die gepaard gaan met chirurgische ingrepen, is een nauwkeurige diagnose van vitaal belang. Richtlijnen van de Maccabi Health Care Organization schrijven voor dat hysteroscopische verwijdering van vermoedelijke RPOC alleen mag worden uitgevoerd na goedkeuring door een gynaecologische chirurgische preauthorisatiecommissie. Op basis van de activiteit van deze commissie heeft Maccabi vanaf 2011 een database ontwikkeld over bepaalde gynaecologisch-chirurgische procedures, waaronder hysteroscopische verwijdering van vermoedelijke RPOC.
Doel van de studie:
Het belangrijkste doel is om de correlatie op kwalitatieve en kwantitatieve wijze tussen klinische diagnose van vastgehouden placenta en histologie te evalueren.
Verwachte resultaten:
70% correlatie tussen de klinische en pathologische diagnose van RPOC.
methoden:
Het opzetten van een speciale database met demografische, klinische en histologische gegevens van vrouwen die hysteroscopische verwijdering van vermoedelijke RPOC hebben ondergaan en statistische beoordeling van correlaties.
Betekenis:
Bepaling van de correlatie tussen klinische verdenking en histologische diagnose van achtergebleven placentaweefsel Het vinden van klinische parameters die de nauwkeurigheid van deze diagnose kunnen vergroten en onnodige procedures kunnen helpen voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die klinisch de diagnose RPOC hebben gesteld
- vrouwen die therapeutische hysteroscopie preformeerden onder de diagnose RPOC
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die hysteroscopie ondergingen met vermoedelijke diagnose van RPOC zonder documentatie van pathologische resultaten, werden uitgesloten.
- Vrouwen die vóór de hysterocpie geen echografie hebben uitgevoerd / opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
positieve vastgehouden placenta-histologie
baseren op chorionvilli in het pathologische monster
|
geen tussenkomsten
|
|
negatieve vastgehouden placenta-histologie
|
geen tussenkomsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de correlatie tussen klinische verdenking en histologische diagnose van achtergebleven placentaweefsel. Bevinding is 67,5%.
Tijdsspanne: sep-okt 2016
|
sep-okt 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geen klinische symptomen verhogen de nauwkeurigheid van deze diagnose. Er is geen voordeel bij het gebruik van diagnostische hysteroscopie bij verdenking op een vastgehouden placenta.
Tijdsspanne: sep-okt 2016
|
sep-okt 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BaitBHresiduaCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .