Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De correlatie tussen klinische diagnose van vastgehouden placenta en histologie (WHI)

2 februari 2020 bijgewerkt door: Bait Balev Hospital
Het belangrijkste doel is om de correlatie op kwalitatieve en kwantitatieve wijze tussen klinische diagnose van vastgehouden placenta en histologie te evalueren. Ten tweede, om verschillende klinische parameters te beoordelen die waarschijnlijk verband houden met de nauwkeurigheid van de diagnose van RPOC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Retained products of conception (RPOC) zijn een veelvoorkomende en behandelbare complicatie na een bevalling of zwangerschapsafbreking. De gerapporteerde incidentie in de literatuur is ongeveer 1% van alle zwangerschappen. Meestal worden diagnoses op klinische basis gesteld en is er slechts schaarse informatie beschikbaar met betrekking tot de correlatie tussen de klinische en pathologische diagnose van RPOC. De gouden standaard voor de diagnose van RPOC is gebaseerd op histopathologische bevestiging van chorionvilli in weefsel afkomstig van de baarmoeder. Zodra RPOC op klinische basis is gediagnosticeerd, zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar, waaronder afwachtend beleid, farmacologische behandeling en chirurgische ingrepen. Gezien de risico's die gepaard gaan met chirurgische ingrepen, is een nauwkeurige diagnose van vitaal belang. Richtlijnen van de Maccabi Health Care Organization schrijven voor dat hysteroscopische verwijdering van vermoedelijke RPOC alleen mag worden uitgevoerd na goedkeuring door een gynaecologische chirurgische preauthorisatiecommissie. Op basis van de activiteit van deze commissie heeft Maccabi vanaf 2011 een database ontwikkeld over bepaalde gynaecologisch-chirurgische procedures, waaronder hysteroscopische verwijdering van vermoedelijke RPOC.

Doel van de studie:

Het belangrijkste doel is om de correlatie op kwalitatieve en kwantitatieve wijze tussen klinische diagnose van vastgehouden placenta en histologie te evalueren.

Verwachte resultaten:

70% correlatie tussen de klinische en pathologische diagnose van RPOC.

methoden:

Het opzetten van een speciale database met demografische, klinische en histologische gegevens van vrouwen die hysteroscopische verwijdering van vermoedelijke RPOC hebben ondergaan en statistische beoordeling van correlaties.

Betekenis:

Bepaling van de correlatie tussen klinische verdenking en histologische diagnose van achtergebleven placentaweefsel Het vinden van klinische parameters die de nauwkeurigheid van deze diagnose kunnen vergroten en onnodige procedures kunnen helpen voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie bestaat uit vrouwen bij wie de rest van de placenta klinisch is vastgesteld na de geboorte of zwangerschapsafbreking (miskraam of kunstmatig). De vrouwen zijn goedgekeurd door de Commissie en ondergaan een therapeutische hysteroscopie. De informatie is afkomstig uit een database met relevante acties van Maccabi Healthcare Services en omvat gegevens van 2012 tot 2015.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die klinisch de diagnose RPOC hebben gesteld
  • vrouwen die therapeutische hysteroscopie preformeerden onder de diagnose RPOC

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die hysteroscopie ondergingen met vermoedelijke diagnose van RPOC zonder documentatie van pathologische resultaten, werden uitgesloten.
  • Vrouwen die vóór de hysterocpie geen echografie hebben uitgevoerd / opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
positieve vastgehouden placenta-histologie
baseren op chorionvilli in het pathologische monster
geen tussenkomsten
negatieve vastgehouden placenta-histologie
geen tussenkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de correlatie tussen klinische verdenking en histologische diagnose van achtergebleven placentaweefsel. Bevinding is 67,5%.
Tijdsspanne: sep-okt 2016
sep-okt 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen klinische symptomen verhogen de nauwkeurigheid van deze diagnose. Er is geen voordeel bij het gebruik van diagnostische hysteroscopie bij verdenking op een vastgehouden placenta.
Tijdsspanne: sep-okt 2016
sep-okt 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BaitBHresiduaCTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren