Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między kliniczną diagnozą zatrzymanego łożyska a badaniem histologicznym (WHI)

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bait Balev Hospital
Głównym celem jest ocena jakościowej i ilościowej korelacji między rozpoznaniem klinicznym zatrzymania łożyska a badaniem histologicznym. Po drugie, aby ocenić różne parametry kliniczne, które są prawdopodobnie związane z dokładnością diagnozy RPOC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Zatrzymane produkty poczęcia (RPOC) są częstym i możliwym do leczenia powikłaniem po porodzie lub przerwaniu ciąży. Częstość opisywana w literaturze wynosi około 1% wszystkich ciąż. Najczęściej rozpoznania stawia się na podstawie klinicznej, a dostępnych jest niewiele informacji dotyczących korelacji między rozpoznaniem klinicznym i patologicznym RPOC. Złoty standard w diagnostyce RPOC opiera się na histopatologicznym potwierdzeniu obecności kosmków kosmówkowych w tkance pochodzącej z macicy. Po klinicznym rozpoznaniu RPOC dostępnych jest kilka opcji leczenia, w tym postępowanie wyczekujące, leczenie farmakologiczne i interwencje chirurgiczne. Biorąc pod uwagę ryzyko związane z interwencjami chirurgicznymi, dokładna diagnoza ma kluczowe znaczenie. Wytyczne Maccabi Health Care Organization nakazują, aby histeroskopowe usunięcie podejrzanego RPOC było wykonywane wyłącznie po zatwierdzeniu przez Ginekologiczną Chirurgiczną Komisję Preautoryzacyjną. W oparciu o działalność tego komitetu Maccabi od 2011 roku stworzył bazę danych dotyczącą niektórych zabiegów ginekologiczno-chirurgicznych, w tym histeroskopowego usuwania podejrzenia RPOC.

Cel badania:

Głównym celem jest ocena jakościowej i ilościowej korelacji między rozpoznaniem klinicznym zatrzymania łożyska a badaniem histologicznym.

Oczekiwane rezultaty:

70% korelacja między rozpoznaniem klinicznym i patologicznym RPOC.

Metody:

Stworzenie dedykowanej bazy danych zawierającej dane demograficzne, kliniczne i histologiczne kobiet po histeroskopowym usunięciu podejrzenia RPOC oraz statystyczną ocenę korelacji.

Znaczenie:

Określenie korelacji między podejrzeniem klinicznym a rozpoznaniem histologicznym zatrzymanej tkanki łożyska Znalezienie parametrów klinicznych, które mogą zwiększyć trafność tego rozpoznania i pozwolą uniknąć niepotrzebnych zabiegów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z kobiet, u których klinicznie zdiagnozowano pozostałą część łożyska po urodzeniu lub przerwaniu ciąży (poronienia lub sztucznej). Kobiety uzyskały aprobatę Komisji i przechodzą terapeutyczną histeroskopię. Informacje pochodzą z bazy danych odpowiednich działań Maccabi Healthcare Services i obejmują dane od 2012 do 2015 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których klinicznie zdiagnozowano RPOC
  • kobiet, u których wykonano wstępną histeroskopię terapeutyczną z rozpoznaniem RPOC

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono kobiety, u których wykonano histeroskopię z podejrzeniem RPOC bez dokumentacji wyników patologicznych.
  • Kobiety, które nie wykonały/nie zarejestrowały badania USG przed histeroskopią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dodatni histologia zatrzymanego łożyska
na podstawie kosmków kosmówkowych w próbce patologicznej
żadnych interwencji
ujemny histologia zatrzymanego łożyska
żadnych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja między podejrzeniem klinicznym a rozpoznaniem histologicznym zatrzymanej tkanki łożyska Stwierdzono na poziomie 67,5%.
Ramy czasowe: wrzesień-październik 2016 r
wrzesień-październik 2016 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak objawów klinicznych zwiększa trafność tego rozpoznania. Nie ma korzyści ze stosowania histeroskopii diagnostycznej w przypadku podejrzenia zatrzymania łożyska.
Ramy czasowe: wrzesień-październik 2016 r
wrzesień-październik 2016 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BaitBHresiduaCTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żadnych interwencji

3
Subskrybuj