- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02927730
Korelacja między kliniczną diagnozą zatrzymanego łożyska a badaniem histologicznym (WHI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Zatrzymane produkty poczęcia (RPOC) są częstym i możliwym do leczenia powikłaniem po porodzie lub przerwaniu ciąży. Częstość opisywana w literaturze wynosi około 1% wszystkich ciąż. Najczęściej rozpoznania stawia się na podstawie klinicznej, a dostępnych jest niewiele informacji dotyczących korelacji między rozpoznaniem klinicznym i patologicznym RPOC. Złoty standard w diagnostyce RPOC opiera się na histopatologicznym potwierdzeniu obecności kosmków kosmówkowych w tkance pochodzącej z macicy. Po klinicznym rozpoznaniu RPOC dostępnych jest kilka opcji leczenia, w tym postępowanie wyczekujące, leczenie farmakologiczne i interwencje chirurgiczne. Biorąc pod uwagę ryzyko związane z interwencjami chirurgicznymi, dokładna diagnoza ma kluczowe znaczenie. Wytyczne Maccabi Health Care Organization nakazują, aby histeroskopowe usunięcie podejrzanego RPOC było wykonywane wyłącznie po zatwierdzeniu przez Ginekologiczną Chirurgiczną Komisję Preautoryzacyjną. W oparciu o działalność tego komitetu Maccabi od 2011 roku stworzył bazę danych dotyczącą niektórych zabiegów ginekologiczno-chirurgicznych, w tym histeroskopowego usuwania podejrzenia RPOC.
Cel badania:
Głównym celem jest ocena jakościowej i ilościowej korelacji między rozpoznaniem klinicznym zatrzymania łożyska a badaniem histologicznym.
Oczekiwane rezultaty:
70% korelacja między rozpoznaniem klinicznym i patologicznym RPOC.
Metody:
Stworzenie dedykowanej bazy danych zawierającej dane demograficzne, kliniczne i histologiczne kobiet po histeroskopowym usunięciu podejrzenia RPOC oraz statystyczną ocenę korelacji.
Znaczenie:
Określenie korelacji między podejrzeniem klinicznym a rozpoznaniem histologicznym zatrzymanej tkanki łożyska Znalezienie parametrów klinicznych, które mogą zwiększyć trafność tego rozpoznania i pozwolą uniknąć niepotrzebnych zabiegów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których klinicznie zdiagnozowano RPOC
- kobiet, u których wykonano wstępną histeroskopię terapeutyczną z rozpoznaniem RPOC
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono kobiety, u których wykonano histeroskopię z podejrzeniem RPOC bez dokumentacji wyników patologicznych.
- Kobiety, które nie wykonały/nie zarejestrowały badania USG przed histeroskopią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
dodatni histologia zatrzymanego łożyska
na podstawie kosmków kosmówkowych w próbce patologicznej
|
żadnych interwencji
|
ujemny histologia zatrzymanego łożyska
|
żadnych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
korelacja między podejrzeniem klinicznym a rozpoznaniem histologicznym zatrzymanej tkanki łożyska Stwierdzono na poziomie 67,5%.
Ramy czasowe: wrzesień-październik 2016 r
|
wrzesień-październik 2016 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Brak objawów klinicznych zwiększa trafność tego rozpoznania. Nie ma korzyści ze stosowania histeroskopii diagnostycznej w przypadku podejrzenia zatrzymania łożyska.
Ramy czasowe: wrzesień-październik 2016 r
|
wrzesień-październik 2016 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BaitBHresiduaCTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na żadnych interwencji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Technika bezdotykowa
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNieznanyPowikłania rany nogi po bezdotykowym pobraniu żyłChiny