- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02927730
La correlazione tra diagnosi clinica di placenta trattenuta e istologia (WHI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I prodotti del concepimento trattenuti (RPOC) sono una complicanza comune e curabile dopo il parto o l'interruzione della gravidanza. L'incidenza riportata in letteratura è di circa l'1% di tutte le gravidanze. Molto spesso, le diagnosi vengono fatte su base clinica e sono disponibili solo scarse informazioni relative alla correlazione tra diagnosi clinica e patologica di RPOC. Il gold standard per la diagnosi di RPOC si basa sulla conferma istopatologica dei villi coriali nel tessuto derivato dall'utero. Una volta che il RPOC viene diagnosticato su base clinica, sono disponibili diverse opzioni terapeutiche, tra cui la gestione dell'attesa, il trattamento farmacologico e gli interventi chirurgici. Dati i rischi associati agli interventi chirurgici, una diagnosi accurata è fondamentale. Le linee guida della Maccabi Health Care Organization impongono che la rimozione isteroscopica del sospetto RPOC debba essere eseguita solo dopo l'approvazione da parte di un comitato di preautorizzazione chirurgica ginecologica. Sulla base dell'attività di questo comitato ea partire dal 2011, il Maccabi ha sviluppato un database su alcune procedure ginecologiche-chirurgiche inclusa la rimozione isteroscopica di sospetto RPOC.
Scopo dello studio:
Lo scopo principale è quello di valutare la correlazione in maniera qualitativa e quantitativa tra diagnosi clinica di placenta ritenuta ed istologia.
Risultati aspettati:
Correlazione del 70% tra diagnosi clinica e patologica di RPOC.
Metodi:
Creazione di un database dedicato che includa dati demografici, clinici e istologici delle donne sottoposte a rimozione isteroscopica di sospetto RPOC e valutazione statistica delle correlazioni.
Significato:
Determinazione della correlazione tra sospetto clinico e diagnosi istologica di tessuto placentare trattenuto Trovare parametri clinici che possono aumentare l'accuratezza di questa diagnosi e aiutare a prevenire procedure non necessarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno diagnosticato clinicamente con RPOC
- donne che hanno preceduto l'isteroscopia terapeutica sotto la diagnosi di RPOC
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le donne sottoposte a diagnosi presuntiva di isteroscopia di RPOC senza documentazione di risultati patologici.
- Donne che non hanno eseguito/registrato il test ecografico prima dell'isterocpia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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istologia positiva della placenta trattenuta
base sui villi coriali nel campione patologico
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nessun intervento
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istologia della placenta trattenuta negativa
|
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la correlazione tra sospetto clinico e diagnosi istologica di tessuto placentare ritenuto Reperto è del 67,5%.
Lasso di tempo: settembre-ottobre 2016
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settembre-ottobre 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nessun sintomo clinico aumenta l'accuratezza di questa diagnosi. Non vi è alcun vantaggio nell'uso dell'isteroscopia diagnostica in caso di sospetta ritenzione di placenta.
Lasso di tempo: settembre-ottobre 2016
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settembre-ottobre 2016
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BaitBHresiduaCTIL
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