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La correlazione tra diagnosi clinica di placenta trattenuta e istologia (WHI)

2 febbraio 2020 aggiornato da: Bait Balev Hospital
Lo scopo principale è quello di valutare la correlazione in maniera qualitativa e quantitativa tra diagnosi clinica di placenta ritenuta ed istologia. In secondo luogo, per valutare diversi parametri clinici che sono probabilmente correlati all'accuratezza della diagnosi di RPOC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I prodotti del concepimento trattenuti (RPOC) sono una complicanza comune e curabile dopo il parto o l'interruzione della gravidanza. L'incidenza riportata in letteratura è di circa l'1% di tutte le gravidanze. Molto spesso, le diagnosi vengono fatte su base clinica e sono disponibili solo scarse informazioni relative alla correlazione tra diagnosi clinica e patologica di RPOC. Il gold standard per la diagnosi di RPOC si basa sulla conferma istopatologica dei villi coriali nel tessuto derivato dall'utero. Una volta che il RPOC viene diagnosticato su base clinica, sono disponibili diverse opzioni terapeutiche, tra cui la gestione dell'attesa, il trattamento farmacologico e gli interventi chirurgici. Dati i rischi associati agli interventi chirurgici, una diagnosi accurata è fondamentale. Le linee guida della Maccabi Health Care Organization impongono che la rimozione isteroscopica del sospetto RPOC debba essere eseguita solo dopo l'approvazione da parte di un comitato di preautorizzazione chirurgica ginecologica. Sulla base dell'attività di questo comitato ea partire dal 2011, il Maccabi ha sviluppato un database su alcune procedure ginecologiche-chirurgiche inclusa la rimozione isteroscopica di sospetto RPOC.

Scopo dello studio:

Lo scopo principale è quello di valutare la correlazione in maniera qualitativa e quantitativa tra diagnosi clinica di placenta ritenuta ed istologia.

Risultati aspettati:

Correlazione del 70% tra diagnosi clinica e patologica di RPOC.

Metodi:

Creazione di un database dedicato che includa dati demografici, clinici e istologici delle donne sottoposte a rimozione isteroscopica di sospetto RPOC e valutazione statistica delle correlazioni.

Significato:

Determinazione della correlazione tra sospetto clinico e diagnosi istologica di tessuto placentare trattenuto Trovare parametri clinici che possono aumentare l'accuratezza di questa diagnosi e aiutare a prevenire procedure non necessarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da donne a cui è stato diagnosticato clinicamente il resto della placenta dopo la nascita o l'interruzione della gravidanza (aborto spontaneo o artificiale). Le donne hanno superato l'approvazione della Commissione e sono sottoposte a isteroscopia terapeutica. Le informazioni sono tratte da un database di azioni rilevanti Maccabi Healthcare Services, e comprende i dati dal 2012 al 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno diagnosticato clinicamente con RPOC
  • donne che hanno preceduto l'isteroscopia terapeutica sotto la diagnosi di RPOC

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse le donne sottoposte a diagnosi presuntiva di isteroscopia di RPOC senza documentazione di risultati patologici.
  • Donne che non hanno eseguito/registrato il test ecografico prima dell'isterocpia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
istologia positiva della placenta trattenuta
base sui villi coriali nel campione patologico
nessun intervento
istologia della placenta trattenuta negativa
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la correlazione tra sospetto clinico e diagnosi istologica di tessuto placentare ritenuto Reperto è del 67,5%.
Lasso di tempo: settembre-ottobre 2016
settembre-ottobre 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun sintomo clinico aumenta l'accuratezza di questa diagnosi. Non vi è alcun vantaggio nell'uso dell'isteroscopia diagnostica in caso di sospetta ritenzione di placenta.
Lasso di tempo: settembre-ottobre 2016
settembre-ottobre 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BaitBHresiduaCTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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